Le principali reazioni avverse comprendono diarrea, leucopenia, sepsie vomito; inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione. Neoplasie. I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende il farmaco sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto il farmaco in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma sono occorsi nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell'1,1% dei pazienti. Infezioni opportunistiche. Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'Herpes simplex. La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%. In uno studio clinico che ha arruolato 92pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m² due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sonostati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato 1 g due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemiae infezioni. I pazienti anziani (= 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono il farmaco come parte di un regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani. All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (=1/10); comune (da =1/100 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPrima di iniziare la terapia con il farmaco accertarsi che il test digravidanza risulti negativo. La terapia con il farmaco richiede l'usodi un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per lasua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'utilizzo del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. I datiprovenienti dall'uso del farmaco in donne in gravidanza sono limitati. Tuttavia, nei bambini di pazienti esposte al farmaco in associazionecon altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, in particolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte al farmaco Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nellatte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avviene anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' dare serie reazioni avverse nei lattanti, il farmaco e' controindicato in donne che allattano.

Il farmaco e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al farmaco. Pertanto il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nei confronti del micofenolato mofetile o dell'acido micofenolico. Il farmaco e' controindicato in donne che allattano. Per le informazioni riguardanti l'uso in gravidanza e la necessita' di utilizzare contraccettivi.

Cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (K-90), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. Film di rivestimento:idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400, indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172).

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazionein cui sia compreso il farmaco sono maggiormente a rischio per quantoriguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del trattamento, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. Comeprecauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione. I pazienti trattati con il farmaco devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il farmaco, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalita' renale o sintomi neurologici. I pazienti trattati con il farmaco devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al farmaco stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con il farmaco devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10^3/ml), puo' essere opportuno interrompere o terminare la somministrazione del farmaco. In pazienti trattati con il farmaco in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Le modifiche al trattamento con il farmaco nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con il farmaco le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci,e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiche' il farmaco e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Il farmaco e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Percio' teoricamente deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarieche comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome diKelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministrare il farmaco insieme all'azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'AUC dell'MPA, la somministrazione contemporanea di farmaco con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia di farmaco potrebbe venirediminuita. Il rapporto rischio beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non e' stato stabilito.