Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione del farmaco in associazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendonodiarrea, leucopenia, sepsi e vomito; inoltre vi e' un aumento della frequenza di certi tipi di infezione. Neoplasie. I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende il farmaco sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%. In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m^2 due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui e' stato somministrato il farmaco 1 g due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati piu' frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta': diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni. Pazientianziani (>= 65 anni) I pazienti anziani (>= 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono il farmaco come parte diun regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui piu' giovani. Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, piu' o meno probabilmente correlate all'assunzione del farmaco, segnalate in 1 paziente su 10 o piu' e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con il farmaco negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico. Altre reazioni avverse, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a =1/100 a =1/100 a =1/100 a =1/1.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPrima di iniziare la terapia con il farmaco accertarsi che il test digravidanza risulti negativo. La terapia con il farmaco richiede l'usodi un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per lasua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'utilizzo del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. I datiprovenienti dall'uso del farmaco in donne in gravidanza sono limitati. Tuttavia, nei bambini di pazienti esposte al farmaco in associazionecon altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, in particolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte al farmaco. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avviene anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' dare serie reazioni avverse nei lattanti, il farmaco e' controindicato in donne che allattano.

Il farmaco e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al farmaco. Controindicato in pazienti con ipersensibilita' nei confronti del micofenolato mofetile o dell'acido micofenolico, in donne che allattano.

Amido di mais in forma pregelatinizzata, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, polivinilpirrolidone (K-90), magnesio stearato. Opercolodella capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossidodi ferro nero (E172), idrossido di potassio, gomma shellac.

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazionein cui sia compreso il farmaco sono maggiormente a rischio per quantoriguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del trattamento, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. Comeprecauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione. I pazienti trattati con il farmaco devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il farmaco, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalita' renale o sintomi neurologici. I pazienti trattati con il farmaco devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al farmaco stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con il farmaco devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10^3/ml), puo' essere opportuno interrompere o terminare il farmaco. In pazienti trattati con il farmaco in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con il farmaco. Le modifiche al trattamento con il farmaco nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamentocon il farmaco le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e chel'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essereutile la vaccinazione antiinfluenzale. Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiche' il farmaco e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversidel sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Il farmaco e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Percio' teoricamente deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministrare il farmaco insieme all'azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo.Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'AUC dell'MPA, la somministrazione contemporanea del farmacocon medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia del farmaco potrebbe venire diminuita. Il rapporto rischio:beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non e' stato stabilito.