Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali. In circa il2% dei casi: feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche. In circa 2% dei casi: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia; frequenza non nota: sono stati segnalati casidi agranulocitosi (< 500/mm^3), la maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o piu'. Reazioni cutanee. In circa 1% dei casi: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema; frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati. Rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatininasierica, micosi genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, per esempio broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. Raramente, sono state riportate reazioni avversegravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (eta' = 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto ecc). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questoevento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' provocare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione del farmaco. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superioria quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto e' in genere asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali: in rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un'iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Influenza sui test diagnostici: nei pazienti trattati con ilprodotto, il test di Coombs puo' raramente produrre risultati falsi positivi. Come altri antibiotici, il medicinale, puo' produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi nonenzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con il medicinaledeve essere effettuata in modo enzimatico.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina, deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazionedi sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei: neonati prematuri fino ad una eta' correttadi 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'), con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi, dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioniche contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contieneacqua per preparazioni iniettabili.

Non puo' essere escluso lo shock anafilattico. Ogni grammo di prodotto contiene 3,6x mmol di sodio. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da una lieve diarrea a una colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina provocano un aumento di morbilita' e mortalita', poiche' questeinfezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere una colectomia. Effettuare anamnesi medica, poiche'sono stati riportati casi di CDAD verificatisi oltre due mesi dopo lasomministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD e' sospettata o confermata, interrompere l'uso di antibiotici non direttamente in opposizione a C. difficile. Istituire una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l'integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica. Potrebbero verificarsi superinfezioni con microrganismi non-sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, in seguito alla somministrazione di dosi superiori a quelle standard raccomandate. Queste ombre sono tuttavia precipitatidi calcio-ceftriaxone, che scompaiono al termine o con la sospensionedella terapia. Il farmaco viene eliminato per il 56% circa attraversole urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia del medicinale, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale ridurre la dose di mantenimento ogni 24 ore alla meta' rispetto alla dose abituale. Il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri sono sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamentocon cefalosporine, positivita' dei testi di Coombs (talora false). Somministrare il prodotto con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. Non trattare i prematuri, a causa dell'immaturita' delle funzioni organiche, con dosi di prodotto superiori a 50 mg/Kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezioni occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'usodi adrenalina ed altre misure di emergenza. Non somministrare le preparazioni contenenti lidocaina per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, isolare il microrganismo responsabile ed adottare una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita'. Effettuare analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con il farmaco puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Controllare la funzionalita' renale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine. Interazioni con prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei nati prematuri e nei neonati a termine di eta' inferiore ad 1 mese. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in tempi diversi e attraverso differenti linee di somministrazione endovenosa. I neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio- ceftriaxone rispetto ad altri gruppi d'eta'. Non miscelare o somministrare il prodotto contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio, anche attraverso diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione. Tuttavia, nei pazienti di eta' superiore a 28 giorni, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure se, tra un'infusione e l'altra, le linee di infusionevengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare precipitazioni. Nei pazienti che richiedono un'infusione continua con soluzioni per TPN contenenti calcio, considerare l'uso di trattamenti antibatterici alternativi, che non comportano un simile rischio di precipitazione. Se l'uso e' necessario nei pazienti che necessitano di alimentazione continua, le soluzioni per TPN e ceftriaxone possono essere somministrati contemporaneamente, purche' attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa e' possibile interrompere l'infusione di soluzione per TPN per il periodo di infusione di ceftriaxone, osservando l'accorgimento di lavare le linee di infusione tra una somministrazione e l'altra. Sono stati raramente osservati casi di pancreatite, forse dovuti a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare. Non puo' essere escluso il ruolo scatenante oconcomitante della precipitazione biliare correlata al farmaco. Nei casi di insufficienza renale ed epatica grave, ridurre il dosaggio in base alle raccomandazioni fornite. Ceftriaxone, puo' rimuovere la bilirubina dall'albumina sierica. Non usare il medicinale nei neonati (in particolare quelli prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante il trattamento prolungato eseguire a intervalli regolari la conta ematica completa. Se lidocaina viene usata come diluente, somministrare le soluzioni di ceftriaxone solo per iniezione intramuscolare.