Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con osenza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefacloro. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%)in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportare sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, compresa la sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi puo' essere osservatapiu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea. La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenzianoepatite transitoria ed ittero colestatico. Angioedema, eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa Sistema Nervoso Centrale. Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta,queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatic: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica,agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine.

Il cefacloro e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti, sinusiti; uretrite gonococcica.

Il cefacloro e' controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Capsule rigide 500 mg: dimeticone 350, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio diossido. Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: dimeticone 350, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, inparticolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebberoessere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili.Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave edimprovvisa accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esternie al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentanodiarrea durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: la tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Se interviene una reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefacloro puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefacloro interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso. Il cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehlimg che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. >>Granulato per sospensione orale: agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta, tappare ed agitare bene finche' la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbassera' al di sotto del livello indicato dalla freccia; aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta; agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni, 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefacloro. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.