Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all'esperienza post-marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea; comune: broncospasmo, fastidio al torace, rinorrea, emottisi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: tumefazione articolare. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: piressia. Esami diagnostici. Comune: peggioramento del test difunzione polmonare. Broncospasmo: la terapia nebulizzante, puo' essere associata a broncospasmo (una riduzione acuta >= 15% di FEV 1). In studi controllati verso placebo, il broncospasmo e' stato osservato nel3% dei pazienti trattati con il farmaco versus il 4% dei pazienti trattati con placebo, nonostante il pre-trattamento con un broncodilatatore prima di ricevere il trattamento in studio. Emottisi: l'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre una tosse riflessa che potrebbe aggravare condizioni preesistenti. Reazioni allergiche: con l'uso del farmaco e' stata osservata la comparsa di un'eruzione cutanea, che puo' indicare una reazione allergica al farmaco. Peggioramento del test di funzione polmonare: e' stato segnalato un peggioramento del test di funzione polmonare correlato all'uso del medicinale, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV 1. Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse gravi non sono state osservate con il medicinale, ma sono state segnalate in seguito all'uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi. Popolazione pediatrica: un totale di 137 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni con percentuale di FEV 1 prevista <= 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 edi fase 3 (6-12 anni, n=35; 13-17 anni, n=102). Negli studi clinici controllati verso placebo di fase 2 e di fase 3 condotti su Cayston, e'stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni (18%) rispetto agli adulti (8%).

Terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di eta'pari o superiore a 6 anni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flaconcino di polvere: l-lisina. Fiala di solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Reazioni allergiche: in caso di reazione allergica al farmaco, interrompere la somministrazione ed iniziare un trattamento adeguato. La comparsa di un'eruzione cutanea puo' indicare una reazione allergica al medicinale. Possono verificarsi reazioni crociate nei pazienti con un'anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici, come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi. I dati ottenuti negli animali enell'uomo indicano un basso rischio di reazioni crociate tra aztreonam e antibiotici beta-lattamici. L'aztreonam, un monobattame, e' solo debolmente immunogeno. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione del farmaco a pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici. Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse gravi nonsono state osservate con il farmaco, ma sono state segnalate in seguito all'uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi. Broncospasmo: e' una complicanza associata alla terapia nebulizzante. I pazienti sono stati pre-trattati con un broncodilatatore prima di ricevere laterapia in studio. In studi controllati verso placebo, e' stata osservata una riduzione acuta >= 15% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1 ) dopo la somministrazione della terapia in studio nel 3%dei pazienti trattati con il farmaco e nel 4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo, nonostante il pre-trattamento con un broncodilatatore prima di ricevere la terapia in studio. I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose. Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, e' necessario prendere le misure appropriate. Emottisi: l'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre una tosse riflessa. L'uso del farmaco in pazienti pediatrici con FC e' stato associato a emottisi durante i cicli di trattamento e potrebbe aver aggravato condizioni preesistenti. Lasomministrazione del medicinale in pazienti con FC con emottisi in corso deve essere intrapresa solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi dell'induzione di un'ulteriore emorragia. L'efficacia non e' stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%. I pazienti con Burkholderia cepacia isolata dall'espettorato nei 2 anni precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici. L'aztreonam iniettabile non deve essere utilizzato con Altera o con altri nebulizzatori. L'aztreonam iniettabile non e' stato formulato per l'inalazione poiche' contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare. Resistenza all'aztreonam, ad altri antibiotici e microrganismi correlati al trattamento Lo sviluppo di ceppi diP. aeruginosa resistenti agli antibiotici e la superinfezione con altri patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia inalatoria con aztreonam puo' limitare le opzioni terapeutiche nelle esacerbazioni acute. Negli studi clinici condotti sul medicinale e' stata osservata una riduzione della sensibilita' di P. aeruginosa all'aztreonam e ad altri antibiotici beta-lattamici. In uno studio clinico sul medicinale controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, sono stati osservati aumenti del valore MIC 90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all'aztreonam,ad almeno 1 antibiotico beta-lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati. La riduzione della sensibilita' a P. aeruginosa , tuttavia, non era predittiva dell'efficacia clinica della terapia con il farmaco durante lo studio. Tra i pazienti con P. aeruginosa multiresistente, sono stati osservati miglioramenti nei sintomi respiratori e nella funzione polmonare dopo il trattamento con il medicinale. La comparsa di P. aeruginosa resistente all'aztreonam o ad altri antibiotici beta-lattamici somministrati per via parenterale potrebbe avere conseguenze sul trattamento delle esacerbazioni polmonari acute con antibiotici sistemici. Nei pazienti trattati con diversi cicli di trattamento con il prodotto, nel tempo si e' osservato un aumento della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA), Aspergillus e Candida . L'associazione tra l'isolamento persistente di MRSA e un peggioramento degli esiti clinici e' stata riportata in letteratura. Durante gli studi clinici sul farmaco, l'isolamento di MRSA non ha causato un peggioramento della funzione polmonare.