Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, <=1/1000), molto raro (<=1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema, e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca; osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell'LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono stati segnalati esiti fatali); e' stata elencatacome reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati dipost-commercializzazione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sonofrequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione. Raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali); e' stata elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato.

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con LHRH analoghi o castrazione chirurgica.

E' controindicato nelle donne e nei bambini. Non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride conbicalutamide e' controindicata.

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

Il medicinale e' ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti della funzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con sono state osservategravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali; in tali casi la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perditadel controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con il farmaco in associazione a LHRH analoghi. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.