Stima frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, = 1/1000, =1/10.000, <=1/1000); molto raro (<=1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comune: epatossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria; comune: disfunzioneerettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato.

E' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia. Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non e' indicata o non e' accettabile.

E' controindicato nelle donne e nei bambini. Non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride conbicalutamide e' controindicata.

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

E' ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti della funzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che lamaggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con il prodotto sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali; in tali casi la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insiemead elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere questo farmaco.