>>Effetti indesiderati osservati nei pazienti con scompenso cardiaco.Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia; molto frequenti: vertigini. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica); infrequenti: blocco atrio-ventricolare, aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio; rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia e chimica clinica. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus; infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati all'usodi carvedilolo nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. >>Effetti indesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento;infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale; infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud; rari: blocco atrio- ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti; infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastrointestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea); infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi: dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento; infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito ereazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica: isolaticasi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche: rari casi di impotenza sessuale, di alterazione del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti di carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris.Trattamento dello scompenso cardiaco.

Non deve essere usato in pazienti con: scompenso cardiaco in Classe IV NYHA e non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa, storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, alterazioni della funzionalita' epatica, gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, carvedilolo non deve essere usato in pazienti con:ipersensibilita' al prodotto, asma, blocco atrio-ventricolare di 2 grado e di 3 grado, bradicardia grave (< 50 bpm), shock cardiogeno, disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome compreso blocco seno-atriale), ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg), feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti, acidosi metabolica.

Lattosio monoidrato, saccarosio, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela aipazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. In pazienti diabetici conscompenso cardiaco, l'uso di carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziatala terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio;la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Unpeggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche e/o insufficienza renale. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe esseretenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggioridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. In pazienti con scompenso cardiaco, durante la fase di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, possono osservarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In presenza di segni o sintomi di tali eventualita', il dosaggio dei diuretici dovrebbe essere aumentato e la dose di carvedilolo non dovrebbe essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Puo' essere necessario ridurre la dose o, temporaneamente, sospenderne l'assunzione. Tali episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace personalizzazione del dosaggio. In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) concomponente broncospastica, carvedilolo dovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per viaorale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati daibenefici attesi. In pazienti con predisposizione a reazioni broncospastiche, possono verificarsi difficolta' e problemi respiratori a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo,e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbe essere ridotta. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Il trattamento con carvedilolo non dovrebbe essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. In tali pazienti la sospensione del trattamento con carvedilolo dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o 2 settimane. Carvedilolo dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Carvedilolo, come altri farmaci beta-bloccanti, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essere prestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con precedenti pergravi reazioni di ipersensibilita' ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti, carvedilolo dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche.Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa- bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprieta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante nonselettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbenel'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazienti per i quali sia possibile sospettare un'angina di prinzmetal. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Il prodotto contiene saccarosio, e lattosio.