>>Studi clinici: reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca. L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse verificatesi nelcorso di studi clinici in pazienti con insufficienza cardiaca e non riscontrate comunemente in soggetti trattati con placebo. Patologie cardiache. Comune (>=1/100 =1/1000 =1/10000 =1/10): capogiri, cefalea (in genere lieve), astenia (compreso affaticamento). Patologie dell'occhio. Comune: anomalie visive. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea e vomito. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzionalita' renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso,ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia e peggioramento del controllo del glucosio ematico (nei pazienti con diabete mellito preesistente). La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, ad eccezione di vertigini, disturbi visivi, bradicardia e aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita' cardiaca puo' diminuire durante la titolazione della dose, ma cio' si verifica raramente. >>Studi clinici: reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina. Ilprofilo delle reazioni avverse nei pazienti con ipertensione e anginae' simile a quello osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca.Tuttavia, la frequenza delle reazioni avverse e' inferiore nei pazienti con ipertensione e angina. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, ipotensione posturale. Non comune: sincope, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, PVD, riacutizzazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud), blocco AV, angina pectoris (incluso dolore toracico), sintomi di insufficienza cardiaca ed edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: aumento di ALAT, ASAT e gamma-GT, trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea e affaticamento. Noncomune: parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: ridotta lacrimazione (in particolare nei pazienti portatori di lenti a contatto), irritazione oculare. Non comune: visione disturbata. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: asma e dispnea nei pazienti predisposti. Raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, diarrea. Non comune: stipsi e vomito. Raro:secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, reazioni simili al lichen planus e iperidrosi). Possibile sviluppo o esacerbazione di lesioni cutanee psoriasiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore agli arti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Casi isolati di reazioni allergiche. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione, allucinazioni, confusione. Molto raro: psicosi. I beta-bloccanti non selettivi, in particolare, possono rendere manifesto un diabete mellito latente, aggravare un diabete manifesto ed alterare il controllo del glucosio ematico.Sono possibili lievi alterazioni del bilancio glicemico, anche se noncomuni, durante il trattamento con carvedilolo. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, ad eccezione di vertigini, disturbi visivi, bradicardia e aggravamento dell'insufficienza cardiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' raccomandato nelle donne in gravidanza o allattamento. Il carvedilolo non ha mostrato effetti teratogeni in studi di riproduzione sugli animali, ma non si dispone di sufficienti evidenze cliniche riguardo la sua sicurezza nelle donne in gravidanza. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte intrauterina del feto, immaturita' fetale e parto prematuro. Inoltre, nel feto e nel neonato possono manifestarsi reazioni avverse (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel periodo postnatale e' presente un aumento del rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato. Usare nelle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre e' superiore al rischio possibile per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della data prevista per il parto. Se cio' non fosse possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giornidi vita. Il carvedilolo e' una sostanza lipofila e, in base ai risultati ottenuti in studi condotti su animali durante l'allattamento, il carvedilolo e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno; pertanto le donne che assumono il farmaco non devono allattare.

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile. Trattamentoaggiuntivo dell'insufficienza cardiaca stabile da moderata a grave.

Insufficienza cardiaca appartenente alla classe IV secondo la classificazione della NYHA dell'insufficienza cardiaca, che richieda trattamento inotropo endovenoso. Broncopneumopatia cronica ostruttiva con ostruzione bronchiale. Disfunzione epatica clinicamente significativa. Asma bronchiale. Blocco AV di secondo e terzo grado. Grave bradicardia (<50 bpm). Shock cardiogeno. Sindrome del seno malato (compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg). Acidosi metabolica. Angina di Prinzmetal. Feocromocitoma non trattato. Gravi disturbi circolatori arteriosi periferici. Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem. Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidoneCL, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato, macrogol8000, polidestrosio.

>>Avvertenze da considerare in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Somministrare principalmente in aggiunta a diuretici, ACE- inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve essere intrapresa solo se il paziente e' stabilizzato con la terapia convenzionale di base da almeno 4 settimane. I pazienti scompensati devono esserericompensati. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezionesalina e di volume, anziani o pazienti con bassa pressione basale devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose, poiche' puo' manifestarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta ad eccessiva vasodilazione viene trattata inizialmente riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, puo' essere ridotta la dose di ogni ACE-inibitore. Se necessario, la dose di carvedilolo puo' essere ulteriormente ridotta o temporaneamente sospesa. La dose dicarvedilolo non deve essere nuovamente aumentata fino a che i sintomidovuti al peggioramento dell'insufficienza cardiaca o alla vasodilatazione non siano sotto controllo. E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzionalita' renale durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca e con bassa pressione (pressione sistolica < 100 mm Hg), con cardiopatia ischemica e arteriosclerosi generalizzata, e/o compromissione della funzionalita' renale latente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca che presentano questi fattori di rischio, la funzione renale deve essere monitorata durante la titolazione del dosaggio di carvedilolo. Se si verifica un peggioramentosignificativo della funzionalita' renale, la dose di carvedilolo deveessere ridotta o la terapia deve essere interrotta. Durante la somministrazione concomitante di carvedilolo e digitale, si deve tenere presente che entrambi, sia la digitale sia il carvedilolo, allungano il tempo di conduzione atrioventricolare. >>Altre avvertenze riguardo carvedilolo e beta-bloccanti in generale. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva che non assumono medicinali per via orale o inalatoria, non devono usare il carvedilolo, a meno che i possibili benefici non superino i potenziali rischi. Nel caso in cui il carvedilolo vengacomunque somministrato a questi pazienti, e' necessario un attento monitoraggio dei soggetti all'inizio della terapia e durante l'aggiustamento della dose. La dose deve essere ridotta se il paziente manifesta segni di ostruzione bronchiale durante il trattamento. Il carvedilolo puo' mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. In associazione all'uso del prodotto puo' occasionalmente manifestarsi un alterato controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito ed insufficienza cardiaca. Pertanto si richiede un attento monitoraggio dei pazienti diabetici che assumono carvedilolo, mediante regolari controlli dei livelliematici di glucosio e aggiustamento dei farmaci antidiabetici, se necessario. Il carvedilolo puo' mascherare segni e sintomi di tireotossicosi. Il carvedilolo puo' causare bradicardia. Se si verifica una diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto dei 55 battiti per minuto e si manifestano i sintomi associati alla bradicardia, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Qualora si utilizzi il carvedilolo in associazione con agenti bloccanti dei canali del calcio come verapamil e diltiazem, o con altri antiaritmici, in modo specifico l'amiodarone, devono essere monitorati la pressione sanguigna e l'ECG del paziente. La co-somministrazione endovenosa deve essere evitata. La somministrazione concomitante di cimetidina deve essere effettuata con cautela, poiche' gli effetti del carvedilolo possono essere potenziati. I portatori di lenti a contatto devono essere informati dell'eventualita' di unaridotta lacrimazione. E' necessaria cautela nella somministrazione dicarvedilolo a pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' e in coloro che si sottopongono a terapia desensibilizzante, poiche' i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Si richiede precauzione nella prescrizione di beta-bloccanti a pazienti con psoriasi, poiche' le reazioni cutanee possono aggravarsi. Poiche' il carvedilolo e' un beta-bloccante con attivita' vasodilatante, l'aggravamento di vasculopatie periferiche e' meno probabile rispetto ai beta-bloccanti convenzionali. Tuttavia, al momento si dispone di scarsa esperienza clinicain questo gruppo di pazienti. Le stesse osservazioni sono valide per i pazienti con sindrome di Raynaud, ma in questo caso puo' verificarsiuna riacutizzazione dei sintomi. I pazienti in cui e' stata accertatauna metabolizzazione lenta della debrisochina devono essere attentamente monitorati durante l'inizio della terapia. A causa della limitata esperienza clinica, il carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamicamente significativa delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, arteriopatie periferiche allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonisti dei recettori alfa 1 o alfa 2. In considerazione della sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l'anestesia, tuttavia e' possibile un incremento del rischio di ipotensione. Si consiglia quindi cautela nell'uso dicerti farmaci anestetici. Ad ogni modo studi recenti suggeriscono un beneficio dei beta-bloccanti nella prevenzione della morbilita' cardiaca perioperatoria e nella riduzione dell'incidenza di complicazioni cardiovascolari. Non deve essere interrotto bruscamente, specie nei pazienti con cardiopatia ischemica. Sospendere gradualmente nell'arco di due settimane, ad esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, nello stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire la riacutizzazione di angina pectoris. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.