Reazioni avverse si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Il profilo di reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina e' simile a quello osservato in pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, la frequenza di reazioni avverse e' inferiore in pazienticon ipertensione e angina pectoris. Reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca segnalate da studi clinici. Le reazioni avverseche si sono verificate in pazienti con insufficienza cardiaca in studi clinici e non sono state osservate comunemente in soggetti che hannoricevuto un placebo sono cosi' elencate. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Frequenti: lieve trombocitopenia. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto frequenti: iperglicemia, edemi periferici, ipervolemia, ritenzione idrica. >>Alterazioni del sistema nervoso. Frequenti: capogiri; Rari: sincope. >>Disturbi oculari. Molto frequenti: disturbi visivi. >>Alterazioni cardiache. Molto frequenti: edemi periferici, bradicardia; Rari: blocco atrioventricolare totale, aggravamento della insufficienza cardiaca. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: peggioramento della funzione renale. >>Alterazioni dell'apparato vascolare. Molto frrequenti: ipotensione ortostatica. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto frequenti: nausea, diarrea, vomito; Insoliti: stitichezza. >>Disordini del sistemariproduttivo e della mammella. Molto frequenti: edema genitale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto frequenti: edema. L'insufficienza renale acuta e i disturbi della funzionerenale in pazienti con aterosclerosi generalizzata e/o alterata funzione renale erano reazioni avverse raramente osservate. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, ad eccezione di capogiri,dei disturbi visivi, della bradicardia e dell'aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita' cardiaca puo' essere diminuita durante la titolazione della dose, ma e' rara. Reazioni avverse in pazienti con ipertensione ed angina segnalate da studi clinici. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rare: lieve trombocitopenia, leucopenia. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. fraquenti:ipercolesterolemia; Rare: edemi periferici. >>Disturbi psichiatrici. Rare: disturbi del sonno, depressione. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto frequenti: capogiri, cefalea; Rare: parestesie, sincope. >>Disturbi oculari. Molto frequenti: diminuita lacrimazione; Molto rare: disturbi visivi, irritazione oculare. >>Alterazioni cardiache. Molto frequenti: bradicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Molto frequenti: ipotensione ortostatica; Rare: insufficienza circolatoria periferica. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, toracico e mediastino. Rare: congestione nasale. >>Disturbi gastrointestinali. Frequenti: nausea, dolore addominale, diarrea; Rare: stitichezza, vomito; Molto rare: secchezza delle fauci. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto frequenti: dolore agliarti. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rare: peggioramento della funzione renale; Molto rare: difficolta' durante la minzione. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rare: impotenza. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione.Molto frequenti: stanchezza. >>Indagini diagnostiche. Rare: aumento dei livelli di transaminasi nel siero. Le reazioni avverse molto rare comprendono angina, blocco AV ed esacerbazione dei sintomi in pazienti affetti da claudicazione intermittente o fenomeno di Raynaud. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino. In pazienti predisposti e' stata osservata comunemente dispnea asmatica. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Diverse reazioni cutanee sono state segnalate raramente (ad esempio esantema allergico, orticaria, prurito e reazione simile al lichen planus). Lesioni cutanee psoriasiche possono verificarsi oppure le lesioni esistenti possono aggravarsi. I beta-bloccanti non-selettivi in particolare possono provocareanche un diabete mellito latente che diviene manifesto e peggiore ed il controllo della glicemia puo' essere disturbato. Lievi disturbi delbilancio del glucosio sono possibili, ma non frequenti anche durante il trattamento con carvedilolo.

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile Trattamento integrativo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave.

Scompenso cardiaco appartenente alla IV Classe secondo la classificazione della NYHA dell'insufficienza cardiaca che richieda un trattamento inotropo per via endovenosa. Pneumopatia ostruttiva cronica con ostruzione bronchiale. Disfunzione epatica clinicamente significativa. Asma bronchiale. Pneumopatia ostruttiva cronica con ostruzione bronchialeBlocco AV di II o III grado. Grave bradicardia (<50 bpm). Sindrome del seno malato (compreso il blocco senoatriale). Shock cardiogeno. Grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica al di sotto di 85 mm_Hg).Angina di Prinzmetal. Feocromocitoma non trattato. Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno degli eccipienti. Acidosi metabolica. Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Trattamento concomitante per via endovenoa con verapamil o diltiazem.

Saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

>>Pazienti con insufficienza cardiaca. Somministrare principalmente in aggiunta a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. L'inizio della terapia deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata solo se il paziente e' stabilizzato con la terapia convenzionale di base per almeno 4 settimane. I pazienti con grave insufficienza cardiaca, deplezione di sale e di volume, soggetti anziani o pazienti con bassa pressione arteriosa di base devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo l'aumento della dose, dato che puo' verificarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta ad eccessiva vasodilatazione viene inizialmentetrattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi ancora persistono, la dose dell'ACE-inhibitore puo' essere ridotta. All'inizio dellaterapia oppure durante la titolazione del carvedilolo verso l'alto possono verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione di liquido. In questi casi, deve essere aumentata la dose di diuretico. Tuttavia, talvolta, sara' necessario ridurre o sospendere carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che siano sotto controllo i sintomi dovuti al peggioramento dell'insufficienza cardiaca o l'ipotensione dovuta alla vasodilatazione. Durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca con bassapressione arteriosa (pressione sistolica <= 100 mmHg), cardiopatia ischemica ed aterosclerosi generalizzata, e/o insufficienza renale sottostante, e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzionerenale. In pazienti con insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzione renale deve essere tenuta sotto controllo durantela titolazione della dose di carvedilolo. Se si verifica un significativo peggioramento della funzione renale, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o si deve sospendere la terapia. In pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con digitale, carvedilolo deve essere somministrato con cautela, dato che la digitale e il carvedilolo allungano entrambi il tempo di conduzione AV. >>Carvedilolo e beta-bloccanti in generale. I pazienti con pneumopatia ostruttiva cronica con tendenza al broncospasmo che non siano trattati con farmaci orali o da inalazione devono ricevere carvedilolo solo se il previsto miglioramentosupera il possibile rischio. I pazienti devono essere attentamente monitorati nella fase iniziale e la titolazione di carvedilolo e la dosedi carvedilolo devono essere ridotti in caso di broncospasmo. Carvedilolo puo' mascherare i segni ed i sintomi di ipoglicemia acuta. Un'alterazione del controllo della glicemia puo' verificarsi occasionalmentein pazienti con diabete con insufficienza cardiaca in relazione all'impiego di carvedilolo. Pertanto, e' necessario un attento monitoraggiodei pazienti diabetici trattati con carvedilolo mediante regolari misurazioni della glicemia, specialmente durante la titolazione della dose ed un aggiustamento dell'antidiabetico se necessario. La glicemia deve essere accuratamente controllata anche dopo un lungo periodo di digiuno. Carvedilolo puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Puo' provocare bradicardia. Se si verifica una diminuzione della frequenza pulsatoria a meno di 55 battiti al minuto e compaiono sintomi associati a bradicardia, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Quando viene usato in concomitanza con calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, o con altri antiaritmici, in particolare l'amiodarone, la pressione arteriosa del paziente e l'ECG devono essere monitorati. Si deve evitare la somministrazione endovenosa concomitante. La cimetidina deveessere somministrata in concomitanza con carvedilolo con molta cautela, dato che gli effetti di carvedilolo possono essere potenziati. Bisogna avvisare le persone che portano lenti a contatto di una possibile riduzione della secrezione di liquido lacrimale. Fare attenzione nel somministrare a pazienti con anamnesi di serie reazioni di ipersensibilita' e nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, dato che i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la serieta' delle reazioni anafilattiche. Esercitare cautela qando si prescrivono beta-bloccanti a pazienti affetti da psoriasi, perche' le reazioni cutanee possono essere aggravate. Usare con cautela in pazienti con vasculopatie periferiche, dato che i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi della malattia. Lo stesso vale anche per i pazienti affetti da sindrome di Raynaud, poiche' si possono avere un'esacerbazione od un aggravamento dei sintomi. I pazienti che notoriamentesono cattivi metabolizzatori della debrisochina devono essere tenuti sotto streto controllo durante l'inizio della terapia. Dato che si ha una limitata esperienza clinica, carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di eflusso, arteriopatia periferica in stadio terminale, o trattamento concomitante con un antagonista dei recettori alfa1 o con un agonista dei recettori alfa2. In pazienti con feocromocitoma, un trattamento iniziale con alfa bloccanti deve essere avviato prima di usare un beta-bloccante. Sebbene carvedilolo eserciti unalfa- e un betablocco, non si hanno sufficienti esperienze con questamalattia, pertanto bisogna usare cautela in questi pazienti. A causa della sua azione dromotropa negativa, carvedilolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di I grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmia durante l'anestesia, ma il rischio di ipotensione puo' essere anch'esso aumentato. Usare cautela nell'usare certi anestetici. Comunque studi piu' recenti fanno ritenere che si abbia un vantaggio dei betabloccanti nel prevenire la morbilita' cardiaca perioperatoria e una riduzione dell'incidenza di complicanze cardiovascolari. Non deve essere sospeso bruscamente. Cio' vale in particolare per i pazienti affetti da cardiopatia ischemica. La terapia deve essere sospesa gradualmente entro due settimane, ad esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, nello stesso tempo deve essere iniziata la terapia di sostituzione per impedire l'esacerbazione dell'angina pectoris. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questofarmaco.