Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (>= 1/10), comuni(da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100), rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota. Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Reazioni avverse in pazienti con scompenso cardiaco. Patologiecardiache. Comuni: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione, edema (inclusi l'edema degli arti inferiori, l'edema dipendente e genitale, periferico, generalizzato, ipervolemia e sovraccarico di liquidi); non comuni: sincope (inclusa presincope), blocco AV e aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'incremento della dose. Patologie emolinfopoietiche. Rari: trombocitopenia; molto rari: leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini, mal di testa (di solito moderato), astenia (senso di affaticamento). Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni:nausea, diarrea e vomito. Patologie renali e urinarie. Rari: insufficienza renale acuta e anomalie della funzione renale in pazienti con patologie vascolari estese e/o compromissione della funzionalita' renale. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia e peggioramento del controllo della glicemia (in pazienti con diabete mellito preesistente). La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, disturbi visivi, bradicardia e aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita' cardiaca puo' essere diminuita durante l'aggiustamento di dosaggio, ma e' raro. Reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina pectoris,il profilo di reazioni avverse e' simile a quello osservato nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, la frequenza delle reazioni avverse e' piu' bassa neipazienti ipertesi e con angina pectoris. Patologie cardiache. Comuni:bradicardia, ipotensione posturale; Non comuni: sincope, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, PVD, esacerbazione dello zoppicamento e fenomeno di Raynaud). Blocco AV, angina pectoris (incluso dolore al petto), sintomi di scompenso cardiaco e edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: aumento di ALAT, ASAT e gammaGT, trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, mal di testa, affaticamento; non comuni: parestesia. Patologie dell'occhio. Comuni: lacrimazione ridotta (in particolare in pazienti che portano lenti a contatto), irritazione oculare; non comuni: disturbi visivi. Patologie dell'apparato respiratorio. Comuni: asma e dispnea in pazienti predisposti; rari: naso costipato. Patologie dell'apparato gastro-intestinale. Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: stitichezza e vomito; rari: secchezza delcavo orale. Patologie renali e urinarie. Rari: disturbi della minzione. Patologie della pelle e sub cutanee. Non comuni: reazioni cutanee (es.: esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, reazioni simili al lichen-planus, aumento del gonfiore). Possono verificarsi lesionitipo psoriasi o esacerbazione delle lesioni esistenti. Patologie del tessuto muscolo scheletrico e connettivo. Comuni: dolore alle estremita'. Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione: casi isolati di reazioni allergiche. Patologie del sistema riproduttivo e del petto. Non comuni: impotenza. Patologie psichiatriche. Non comuni: disturbi del sonno, depressione, allucinazioni, stato confusionale; molto rari: psicosi. I beta-bloccanti non selettivi in particolare possono rendere manifesto il diabete mellito latente, aggravare il diabete manifesto e interferire con la glicemia. Disturbi moderati della glicemia sono possibili, sebbene non comuni, anche durante il trattamento con carvedilolo. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, disturbi visivi, bradicardia e aggravamento dello scompenso cardiaco.

Ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile; terapia aggiuntiva dello scompenso cardiaco cronico stabile da moderato a grave.

Ipersensibilita' a carvedilolo o uno qualsiasi degli eccipienti; scompenso cardiaco in Classe IV NYHA con marcata ritenzione idrica o sovraccarico che richieda terapia con inotropi per via endovenosa; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ostruzione bronchiale; alterazioni della funzionalita' epatica clinicamente significative; asma bronchiale; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia attivo pacemaker permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); disfunzioni del nodo seno-atriale (sindrome del nodo del seno, compreso blocco seno-atriale); shock cardiogeno; ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mmHg); angina di Prinzmetal; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche; trattamento e.v. concomitante con verapamil o diltiazem.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), crospovidone (tipo B), povidone 30, saccarosio, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ipromellosa.

In pazienti con scompenso cardiaco il farmaco deve essere somministrato principalmente in associazione con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia va iniziata sotto controllo ospedaliero. La terapia va iniziata solo quando le condizioni del paziente sono stabilizzate con la terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con scompenso cardiaco grave, deplezione del sale e del volume sanguigno, anziani o pazienti con pressione sanguigna bassa devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo aumento della dose per la possibile comparsa di ipotensione. L'ipotensioneda vasodilatazione eccessiva e' trattata inizialmente riducendo la dose di diuretico. Se i sintomi persistono, si puo' passare a ridurre ladose dell'ACE inibitore. All'inizio della terapia o durante l'aumentodi dose, puo' verificarsi un peggioramento dello scompenso cardiaco odella ritenzione idrica. In questo caso la dose di diuretico deve essere aumentata. Comunque, in alcuni casi sara' necessario ridurre o sospendere il trattamento. La dose non va aumentata prima di avere sotto controllo i sintomi del peggioramento dello scompenso cardiaco o dell'ipotensione dovuta a vasodilatazione. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica e aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale di fondo. In pazienti affetti da scompenso cardiaco, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto. Nei pazienti con scompenso cardiaco cronico trattati con digitale, il farmaco deve essere somministrato con cautelapoiche' sia carvedilolo che la digitale prolungano il tempo di conduzione AV. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affettida angina nella variante di Prinzmetal. Non vi e' esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccantedi carvedilolo abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. Inogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare il medicinalea pazienti in cui si sospetta un'angina nella variante di Prinzmetal.In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, carvedilolo dovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbe essere ridotta. Carvedilolo puo' mascherare segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso di carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio. La glicemia deve essere anche monitorata attentamente dopoun tempo di digiuno piu' lungo. Carvedilolo puo' mascherare segni e sintomi delle tireotossicosi. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto e si verifichino isintomi associati alla bradicardia. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, specialmente amiodarone, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. La co-somministrazione e.v. e' da evitarsi. L'assunzione concomitante di cimetidina deve essere effettuatacon cautela poiche' puo' potenziare l'azione di carvedilolo. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed aipazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia lagravita' di una reazione anafilattica. Si deve prestare attenzione a quando si prescrivano beta-bloccanti a pazienti con psoriasi poiche' la reazione della pelle puo' aggravarsi. Carvedilolo dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. Lo stesso si dica per i pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) in cui puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. I pazienti noti per la ridotta metabolizzazione della debrisochina devono essere monitorati attentamente all'inizio della terapia. Carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, infiammazione cardiaca acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto uscente, disturbi delle arterie periferiche allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonisti del recettore alfa1 o agonisti del recettore alfa2. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa- bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprieta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti potenzialmente affetti da feocromocitoma. A causa della sua azione dromotropica negativa, carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie in anestesia, tuttavia puo' anche aumentare il rischio di ipotensione. Deve esser prestata cautela con l'uso di alcuni anestetici. Studi piu' recenti suggeriscono tuttavia un beneficio dei beta-bloccanti nel prevenire la mortalita' cardiaca perioperatoria e la riduzione dell'incidenza di complicanze cardiovascolari. Carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Cio' si applica in particolare apazienti con ischemia cardiaca. La terapia con carvedilolo deve esserinterrotta gradualmente nell'arco di due settimane. Se necessario, deve essere iniziata allo stesso tempo una terapia di rimpiazzo per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris. Questo prodotto contiene lattosio monoidrato e saccarosio.