carvedilolo pfi*10cpr 6,25mg carvedilolo pfizer italia srl

Che cosa è carvedilolo pfi 10cpr 6,25mg?

Carvedilolo pfi compresse rivestite prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Carvedilolo pfi risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di betabloccanti.
Contiene i principi attivi: carvedilolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: carvedilolo.
Codice AIC: 040061018 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile; terapia aggiuntiva dello scompenso cardiaco cronico stabile da moderato a grave.

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Posologia

Ipertensione essenziale: una volta al giorno, dose singola massima 25mg e la dose massima giornaliera raccomandata e' 50 mg. Adulti: 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli di due settimane o piu' raramente. Anziani: 12,5 mg una volta al giorno, che puo' essere sufficiente anche per il trattamento prolungato. Tuttavia, se larisposta terapeutica non e' adeguata a questa dose, il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli di due settimane o piu' raramente. Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile: si raccomanda un regime di due somministrazioni giornaliere. Adulti: 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata ulteriormente in modo graduale a intervalli di due settimane o piu' raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno divisi in due dosi (2 somministrazioni al giorno). Anziani: 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamentela dose puo' essere aumentata a 25 mg due volte al giorno, che e' la massima dose giornaliera raccomandata. Trattamento dello scompenso cardiaco: il farmaco viene utilizzato nello scompenso cardiaco da moderato a grave in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitale, e/o vasodilatatori. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico (non variazioni della classe NYHA, nessun ricovero per scompenso cardiaco) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento.In aggiunta il paziente deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta e la velocita' cardiaca deve essere > 50 bpm e la pressione sistolica > 85 mmHg. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso non grave e con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco non grave e con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. L'aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere realizzato con cautela sotto stretto controllo medico. All'inizio del trattamento o in occasione dell'aumento di dose puo' verificarsi un temporaneo peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, specialmente nei pazienti con scompenso cardiaco grave e/o sotto alte dosi di diuretico. Questo non richiede la sospensione del trattamento, ma non e' opportuno aumentare la dose. Il paziente deve essere monitorato per due ore dopo l'inizio della terapia o in occasione dell'aumento di dose. Prima di ogni aumento di dose, va eseguito un esame dei sintomi potenziali di peggioramento dello scompenso cardiaco o dei sintomi di una eccessiva vasodilatazione. Il peggioramento dello scompenso cardiaco o la ritenzione idrica va trattato con aumento di dose del diuretico, e la dose di carvedilolo non va aumentata fino a stabilizzazione delle condizioni del paziente. Se compare bradicardia o incaso di allungamento della conduzione AV occorre prima monitorare il livello di digossina. In alcuni casi puo' essere necessario ridurre ladose di carvedilolo o sospendere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, la titolazione della dose di carvedilolo puo' spessoessere continuata con successo. Durante la titolazione della dose, occorre monitorare regolarmente la funzionalita' renale, i trombociti e il glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM). La frequenza del monitoraggiopuo' essere ridotta dopo titolazione della dose. Nell'eventualita' incui il trattamento venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. Insufficienza renale: il dosaggio va individuato individualmente per ogni paziente, ma secondo i parametri farmacocinetici non vi e' evidenza che l'aggiustamento di dose di carvedilolo in pazienti concompromissione renale sia necessario. Disfunzione epatica moderata: puo' essere richiesto aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti (< 18 anni ): l'uso non e' raccomandato. Anziani: possono essere piu' suscettibili agli effetti di carvedilolo e devono essere monitorati piu' attentamente. Nei pazienti con problemi alle coronarie, la sospensione del farmaco deve essere attuata gradualmente. Le compresse devono essere assunte con adeguato apporto di liquidi. Ai pazienti con scompenso cardiaco si raccomanda di assumere il farmaco dopo i pasti, per permettere un assorbimento piu' lento e ridurre il rischio di ipotensioneortostatica.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (>= 1/10), comuni(da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100), rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota. Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Reazioni avverse in pazienti con scompenso cardiaco. Patologiecardiache. Comuni: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione, edema (inclusi l'edema degli arti inferiori, l'edema dipendente e genitale, periferico, generalizzato, ipervolemia e sovraccarico di liquidi); non comuni: sincope (inclusa presincope), blocco AV e aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'incremento della dose. Patologie emolinfopoietiche. Rari: trombocitopenia; molto rari: leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini, mal di testa (di solito moderato), astenia (senso di affaticamento). Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni:nausea, diarrea e vomito. Patologie renali e urinarie. Rari: insufficienza renale acuta e anomalie della funzione renale in pazienti con patologie vascolari estese e/o compromissione della funzionalita' renale. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia e peggioramento del controllo della glicemia (in pazienti con diabete mellito preesistente). La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, disturbi visivi, bradicardia e aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita' cardiaca puo' essere diminuita durante l'aggiustamento di dosaggio, ma e' raro. Reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina pectoris,il profilo di reazioni avverse e' simile a quello osservato nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, la frequenza delle reazioni avverse e' piu' bassa neipazienti ipertesi e con angina pectoris. Patologie cardiache. Comuni:bradicardia, ipotensione posturale; Non comuni: sincope, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, PVD, esacerbazione dello zoppicamento e fenomeno di Raynaud). Blocco AV, angina pectoris (incluso dolore al petto), sintomi di scompenso cardiaco e edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: aumento di ALAT, ASAT e gammaGT, trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, mal di testa, affaticamento; non comuni: parestesia. Patologie dell'occhio. Comuni: lacrimazione ridotta (in particolare in pazienti che portano lenti a contatto), irritazione oculare; non comuni: disturbi visivi. Patologie dell'apparato respiratorio. Comuni: asma e dispnea in pazienti predisposti; rari: naso costipato. Patologie dell'apparato gastro-intestinale. Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: stitichezza e vomito; rari: secchezza delcavo orale. Patologie renali e urinarie. Rari: disturbi della minzione. Patologie della pelle e sub cutanee. Non comuni: reazioni cutanee (es.: esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, reazioni simili al lichen-planus, aumento del gonfiore). Possono verificarsi lesionitipo psoriasi o esacerbazione delle lesioni esistenti. Patologie del tessuto muscolo scheletrico e connettivo. Comuni: dolore alle estremita'. Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione: casi isolati di reazioni allergiche. Patologie del sistema riproduttivo e del petto. Non comuni: impotenza. Patologie psichiatriche. Non comuni: disturbi del sonno, depressione, allucinazioni, stato confusionale; molto rari: psicosi. I beta-bloccanti non selettivi in particolare possono rendere manifesto il diabete mellito latente, aggravare il diabete manifesto e interferire con la glicemia. Disturbi moderati della glicemia sono possibili, sebbene non comuni, anche durante il trattamento con carvedilolo. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, disturbi visivi, bradicardia e aggravamento dello scompenso cardiaco.

Indicazioni

Ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile; terapia aggiuntiva dello scompenso cardiaco cronico stabile da moderato a grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a carvedilolo o uno qualsiasi degli eccipienti; scompenso cardiaco in Classe IV NYHA con marcata ritenzione idrica o sovraccarico che richieda terapia con inotropi per via endovenosa; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ostruzione bronchiale; alterazioni della funzionalita' epatica clinicamente significative; asma bronchiale; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia attivo pacemaker permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); disfunzioni del nodo seno-atriale (sindrome del nodo del seno, compreso blocco seno-atriale); shock cardiogeno; ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mmHg); angina di Prinzmetal; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche; trattamento e.v. concomitante con verapamil o diltiazem.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), crospovidone (tipo B), povidone 30, saccarosio, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ipromellosa.

Avvertenze

In pazienti con scompenso cardiaco il farmaco deve essere somministrato principalmente in associazione con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia va iniziata sotto controllo ospedaliero. La terapia va iniziata solo quando le condizioni del paziente sono stabilizzate con la terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con scompenso cardiaco grave, deplezione del sale e del volume sanguigno, anziani o pazienti con pressione sanguigna bassa devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo aumento della dose per la possibile comparsa di ipotensione. L'ipotensioneda vasodilatazione eccessiva e' trattata inizialmente riducendo la dose di diuretico. Se i sintomi persistono, si puo' passare a ridurre ladose dell'ACE inibitore. All'inizio della terapia o durante l'aumentodi dose, puo' verificarsi un peggioramento dello scompenso cardiaco odella ritenzione idrica. In questo caso la dose di diuretico deve essere aumentata. Comunque, in alcuni casi sara' necessario ridurre o sospendere il trattamento. La dose non va aumentata prima di avere sotto controllo i sintomi del peggioramento dello scompenso cardiaco o dell'ipotensione dovuta a vasodilatazione. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica e aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale di fondo. In pazienti affetti da scompenso cardiaco, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto. Nei pazienti con scompenso cardiaco cronico trattati con digitale, il farmaco deve essere somministrato con cautelapoiche' sia carvedilolo che la digitale prolungano il tempo di conduzione AV. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affettida angina nella variante di Prinzmetal. Non vi e' esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccantedi carvedilolo abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. Inogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare il medicinalea pazienti in cui si sospetta un'angina nella variante di Prinzmetal.In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, carvedilolo dovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbe essere ridotta. Carvedilolo puo' mascherare segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso di carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio. La glicemia deve essere anche monitorata attentamente dopoun tempo di digiuno piu' lungo. Carvedilolo puo' mascherare segni e sintomi delle tireotossicosi. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto e si verifichino isintomi associati alla bradicardia. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, specialmente amiodarone, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. La co-somministrazione e.v. e' da evitarsi. L'assunzione concomitante di cimetidina deve essere effettuatacon cautela poiche' puo' potenziare l'azione di carvedilolo. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed aipazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia lagravita' di una reazione anafilattica. Si deve prestare attenzione a quando si prescrivano beta-bloccanti a pazienti con psoriasi poiche' la reazione della pelle puo' aggravarsi. Carvedilolo dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. Lo stesso si dica per i pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) in cui puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. I pazienti noti per la ridotta metabolizzazione della debrisochina devono essere monitorati attentamente all'inizio della terapia. Carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, infiammazione cardiaca acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto uscente, disturbi delle arterie periferiche allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonisti del recettore alfa1 o agonisti del recettore alfa2. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa- bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprieta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti potenzialmente affetti da feocromocitoma. A causa della sua azione dromotropica negativa, carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie in anestesia, tuttavia puo' anche aumentare il rischio di ipotensione. Deve esser prestata cautela con l'uso di alcuni anestetici. Studi piu' recenti suggeriscono tuttavia un beneficio dei beta-bloccanti nel prevenire la mortalita' cardiaca perioperatoria e la riduzione dell'incidenza di complicanze cardiovascolari. Carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Cio' si applica in particolare apazienti con ischemia cardiaca. La terapia con carvedilolo deve esserinterrotta gradualmente nell'arco di due settimane. Se necessario, deve essere iniziata allo stesso tempo una terapia di rimpiazzo per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris. Questo prodotto contiene lattosio monoidrato e saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Studi animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per la donna non e' noto. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che puo' risultare in morte intrauterina del feto e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia, ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Vi e' un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonarinel neonato nel periodo post nascita. Carvedilolo non deve essere usato in gravidanza a meno che cio' sia strettamente necessario. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della data presunta delparto. Se cio' non e' possibile il neonato deve essere monitorato peri primi 2-3 giorni di vita. Carvedilolo e' lipofilo e, secondo i risultati di studi su animali che allattavano, carvedilolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno e dunque le madri in trattamento con carvedilolo non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale concomitante di carvedilolo e diltiazem, verapamil e/o amiodarone. Pertanto, incaso di somministrazione in associazione di carvedilolo e calcio- antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa, a causa del rischio di disordini nella conduzione AV o insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Attento monitoraggio deve essere eseguito nel caso di co-somministrazione di carvedilolo e terapia orale di amiodarone o antiaritmici di classe I. Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono stati riportati subito dopo l'inizio del trattamento col beta-bloccante in pazienti che ricevevano amiodarone. Vi e' un rischio di insufficienza cardiaca nel caso di terapia e.v. concomitante con antiaritmici di classe Ia o Ic. Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B) possono portare a una diminuzione ulteriore della velocita' cardiaca e a ipotensione. Si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali. La somministrazione di diidropiridine e carvedilolo deve essere attuata sotto stretto controllo medico poiche' sono stati riportati insufficienza cardiaca e ipotensione grave. Nitrati: effetti ipotensivi amplificati. Nell'uso concomitante di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi e' stato osservato un aumento dei livelli di digossina allo stato stazionario di circa il 16% e di digitossinadi circa il 13%. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di digossina plasmatiche quando si inizi, sospenda o quando venga aggiustato il trattamento con carvedilolo. Carvedilolo puo' potenziare l'effetto di altri antiipertensivi (es.: antagonisti del recettore alfa 1)e somministrati in concomitanza, e di medicinali con reazioni avversesimili agli antiipertensivi come i barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcool. Le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina aumentano quando si co-somministra carvedilolo. Si raccomanda di monitorare costantemente la somministrazione di ciclosporina. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e di altri antidiabetici puo' risultare aumentato. I sintomi dell'ipoglicemia possono risultare mascherati. Nei pazienti diabetici e' necessario un costante monitoraggio della glicemia. In caso di sospensione sia del carvedilolo che di clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso qualche giorno prima della sospensione graduale di clonidina. Si raccomanda cautela in caso di anestesia, a causa degli effetti sinergici inotropo negativo e ipotensivo di carvedilolo e di certi anestetici. L'effetto antiipertensivo di carvedilolo diminuisce per ritenzione idrica e di sodio. I pazienti che ricevono medicinali che inducono (es.: rifampicina ebarbiturici) o inibiscono (es.: cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina,aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450, devono essere monitorati strettamente durante il trattamento concomitante con carvedilolo, poiche' le concentrazioni di carvedilolo possono esser ridotte dai primi e aumentate dai secondi. Simpatico-mimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici: rischio di ipertensione e bradicardia eccessiva. Ergotamina: aumento della vasocostrizione. Agenti bloccanti neuromuscolari: aumento del blocco neuromuscolare.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.