Reazioni avverse si presentano principalmente all'inizio del trattamento. Reazioni avverse insorte in studi clinici. Le reazioni avverse insorte e non osservate come comuni in pazienti trattati con placebo, sono elencate di seguito. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia lieve. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia, edema periferico, ipervolemia, ritenzione dei fluidi. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Raro: sincope. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi visivi. >>Patologie cardiache. Molto comune: piedi edematosi, bradicardia. Raro:blocco atrioventricolare totale, aggravamento dell'insufficienza cardiaca. >>Patologie renali e urinarie. Raro: peggioramento della funzione renale. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, vomito. Non comune: stitichezza. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: edema genitale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema.Reazioni avverse rare sono risultate: insufficienza renale acuta e disturbi della funzione renale in pazienti con arterosclerosi generalizzata e/o funzione renale alterata. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose dipendente, ad eccezione di capogiri, disturbi visivi, bradicardia ed aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita' cardiaca puo' diminuire durante la titolazione della dose, ma cio' e' raro. Reazioni avverse in pazienti con ipertensione ed angina riportate in studi clinici. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: lieve trombocitopenia, leucopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia. Raro: edema periferico. >>Disturbi psichitarici. Raro: disturbi del sonno, depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea. Raro: parestesia, sincope. >>Patologie degli occhi. Molto comune: lacrimazione diminuita. Molto raro: disturbi visivi, irritazione degli occhi. >>Patologie cardiache. Molto comune: ipotensione ortostatica. Raro: insufficienza circolatoria periferica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, diarrea. Raro: stitichezza, vomito. Molto raro: secchezza delle fauci. >>Patologie del sistema muscolocheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto comune: dolore agli arti. >>Patologie renali ed urinarie. Raro: peggioramento della funzionalita' renale. Molto raro: difficolta' della minzione. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. >>Esami diagnostici. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Reazioni molto rare includono angina, blocco AV e riacutizzazione dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente e fenomeno di Raynaud. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: varie reazioni cutanee sono state riportate raramente,. Lesioni cutanee psoriasiche possono comparire o possono aggravarsi lesioni gia' presenti. Beta bloccanti non selettivi possono in particolare rendere manifesto un diabete mellito latente, aggravare un diabete manifestoo disturbare il controllo del glucosio ematico. Lievi alterazioni delbilancio del glucosio sono possibili, ma non comuni, anche durante iltrattamento con carvedilolo.

Ipertensione essenziale, angina pectoris cronica stabile, trattamentoaggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da severa a moderata.

Insufficienza cardiaca della classe IV NYHA della classificazione dell'insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropico endovenoso. Malattia polmonare cronico ostruttiva (COPD) con ostruzione bronchiale; disfunzione epatica clinicamente manifesta; asma bronchiale; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; grave bradicardia (<50b.m.); shock cardiogeno; disfunzioni del nodo seno-atriale (compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica ortostatica <85 mm Hg); ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti acidosi metabolica angina di Prinzmetal feocromocitoma non trattato gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra diossido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio.

Avvertenze da considerare particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve iniziare solo se il paziente e' stabilizzato nella terapia convenzionale di base da almeno 4 settimane. I pazienti scompensati devono essere ri-compensati. I pazienti con grave insufficienza cardiaca, deplezione del volume e di sali, anziani o pazienti con bassa pressione basale devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima doseo dopo un aumento di dose poiche' puo' manifestarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta ad eccessiva vasodilatazione va trattata inizialmenteriducendo la dose di diuretico. Se i sintomi ancora persistono, la dose di qualsiasi ACE inibitore dovrebbe essere ridotta. Se necessario la dose di Carvedilolo puo' essere ulteriormente ridotta o temporaneamente sospesa. La dose di Carvedilolo non deve essere di nuovo aumentataprima che i sintomi dovuti al peggioramento dell'insufficienza cardiaca o alla vasodilatazione siano sotto controllo. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione (pressione sistolica INTERAZIONIAntiaritmici: a seguito della somministrazione di carvedilolo e diltiazem (orale), verapamil e/o amiodarone sono stati osservati casi isolati di disturbi della conduzione cardiaca, raramente con influenza sull'emodinamica. Pertanto come nel caso di altri beta-bloccanti, durante la contemporanea somministrazione di calcio-antagonisti del tipo del diltiazem e verapamil, bisogna attuare uno stretto monitoraggio sull'ECG e sulla pressione sanguigna, poiche' il rischio di disturbi della conduzione AV o di insufficienza cardiaca e' aumentato (effetto sinergico). Un attento monitoraggio deve essere condotto quando si somministrano Carvedilolo ed antiaritmici di classe I o amiodarone (orale). Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono state riportate subito dopo l'inizio di un trattamento con beta-bloccanti in pazienti che ricevono amiodarone. Vi e' il rischio di insufficienza cardiaca in caso di concomitante terapia endovenosa con antiaritmici di classe Ia o Ic. Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina ed inibitori delle monoamino-ossidasi (ad eccezione dei MAO-B inibitori) puo' portare ad un ulteriore diminuzione della frequenza cardiaca. E' raccomandato il monitoraggio dei parametri vitali. Di-idropiridine. La somministrazione di di-idropiridine e Carvedilolo deve essere attuata sotto attenta supervisione, poiche' sono statiriportati insufficienza cardiaca e grave ipotensione. Nitrati. Aumentati effetti ipotensivi. Glucosidi cardiaci. Un aumento dei livelli di digossina allo "steady state" di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% e' stato osservato in pazienti ipertesi in connessione conl'uso concomitante di Carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina all'inizio, all'interruzione o all'aggiustamento del trattamento con Carvedilolo. Altri farmaci antiipertensivi. Carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri medicinali assunti contemporaneamente che hanno azione antiipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori alfa 1 ) o medicinali che includono ipotensione tra gli effetti indesiderati come barbiturati,fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori ed alcool. Ciclosporina. Il livello plasmatico di ciclosporina aumenta con lasomministrazione concomitante di Carvedilolo. Si raccomanda che la concentrazioni di ciclosporina siano attentamente monitorate. Antidiabetici inclusa l'insulina. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e deifarmaci antidiabetici orali puo' essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. In pazienti diabetici e' necessario un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Clonidina. Quando viene interrotto il trattamento concomitante di Carvedilolo e clonidina, il Carvedilolo deve essere sospeso diversi giorni prima della graduale riduzione della dose di clonidina. Anestetici inalatori. Si deve prestare attenzione alle potenziali interazioni inotrope negative ed ipotensive del Carvedilolo e degli anestetici durante l'anestesia. Antinfiammatori non steroidei, estrogeni e corticosteroidi. L'effetto antiipertensivo del Carvedilolo viene ridotto dalla ritenzione di acqua e disodio. Farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo P450 . I pazienti che ricevono farmaci che inducono (es. rifampicina e barbiturati) o che inibiscono (es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina,aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con Carvedilolo poiche' le concentrazioni sieriche di Carvedilolo possono essere ridotte dagli induttori enzimatici ed aumentate dagli inibitori enzimatici. Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipotensione e di eccessiva bradicardia. Ergotamina. Aumentata vasocostrizione. Agenti con azione di blocco neuromuscolare. Aumentato blocco neuromuscolare.EFFETTI INDESIDERATIReazioni avverse si presentano principalmente all'inizio del trattamento. Reazioni avverse insorte in studi clinici. Le reazioni avverse insorte e non osservate come comuni in pazienti trattati con placebo, sono elencate di seguito. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia lieve. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia, edema periferico, ipervolemia, ritenzione dei fluidi. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Raro: sincope. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi visivi. >>Patologie cardiache. Molto comune: piedi edematosi, bradicardia. Raro:blocco atrioventricolare totale, aggravamento dell'insufficienza cardiaca. >>Patologie renali e urinarie. Raro: peggioramento della funzione renale. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, vomito. Non comune: stitichezza. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: edema genitale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema.Reazioni avverse rare sono risultate: insufficienza renale acuta e disturbi della funzione renale in pazienti con arterosclerosi generalizzata e/o funzione renale alterata. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose dipendente, ad eccezione di capogiri, disturbi visivi, bradicardia ed aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita' cardiaca puo' diminuire durante la titolazione della dose, ma cio' e' raro. Reazioni avverse in pazienti con ipertensione ed angina riportate in studi clinici. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: lieve trombocitopenia, leucopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia. Raro: edema periferico. >>Disturbi psichitarici. Raro: disturbi del sonno, depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea. Raro: parestesia, sincope. >>Patologie degli occhi. Molto comune: lacrimazione diminuita. Molto raro: disturbi visivi, irritazione degli occhi. >>Patologie cardiache. Molto comune: ipotensione ortostatica. Raro: insufficienza circolatoria periferica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, diarrea. Raro: stitichezza, vomito. Molto raro: secchezza delle fauci. >>Patologie del sistema muscolocheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto comune: dolore agli arti. >>Patologie renali ed urinarie. Raro: peggioramento della funzionalita' renale. Molto raro: difficolta' della minzione. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. >>Esami diagnostici. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Reazioni molto rare includono angina, blocco AV e riacutizzazione dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente e fenomeno di Raynaud. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: varie reazioni cutanee sono state riportate raramente,. Lesioni cutanee psoriasiche possono comparire o possono aggravarsi lesioni gia' presenti. Beta bloccanti non selettivi possono in particolare rendere manifesto un diabete mellito latente, aggravare un diabete manifestoo disturbare il controllo del glucosio ematico. Lievi alterazioni delbilancio del glucosio sono possibili, ma non comuni, anche durante iltrattamento con carvedilolo.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOCarvedilolo non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Carvedilolo non si e' dimostrato teratogeno in studi su animali ma l'esperienza clinica riguardo la sicurezza in donne in gravidanza e' insufficiente. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell'accrescimentofetale e nascita prematura. Inoltre nel feto e nel neonato possono manifestarsi effetti avversi (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel neonato c'e' un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Carvedilolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenzialebeneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima la data prevista per il parto. Se questo non e' possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni dopo la nascita. Carvedilolo e' una sostanza lipofila e studi negli animali in allattamento hanno mostrato che Carvedilolo e i suoi metaboliti sono accumulati ed escreti nel latte materno, pertanto le madri che ricevono Carvedilolo non devono allattare.