carvedilolo awp*10cpr 12,5mg carvedilolo a.w.p. srl

Che cosa è carvedilolo awp 10cpr 12,5mg?

Carvedilolo awp compresse rivestite prodotto da a.w.p. srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Carvedilolo awp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di bloccante dei recettori alfa e beta adrenergici.
Contiene i principi attivi: carvedilolo
Codice AIC: 036775171 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile. Trattamentoaggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da moderata a severa.

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Posologia

Carvedilolo e' disponibile in 4 dosaggi: 3.125mg, 6.25mg, 12.5 mg o 25 mg. Ipertensione essenziale: Carvedilolo puo' essere usato come monoterapia, o in combinazione con altri medicinali antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda l'assunzione di una sola dose al giorno, tuttavia la singola dose massima suggerita e' di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata e' di 50 mg. Adulti. La dose raccomandata iniziale e' di 12.5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente si raccomandano 25 mg una volta al giorno. Se necessario la dose puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli di due settimane o maggiori. Anziani. La dose raccomandata iniziale e' di 12.5 mg una volta al giorno che puo' anche essere sufficiente per continuare il trattamento. Tuttavia se la risposta terapeutica e' inadeguata, la dose puo' essere aumentata ulteriormente in modo graduale ad intervalli di due settimane o maggiori. Anginapectoris cronica stabile. Adulti. La dose raccomandata iniziale e' di12.5 mg due volte al giorno per due giorni. La dose usuale e' poi di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentatagradualmente, ad intervalli di due settimane o maggiori. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 100 mg in dosi suddivise (due volteal giorno). Anziani. La dose raccomandata iniziale e' di 12.5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente la dose usuale e' di 25 mg due volte al giorno che e' la dose massima raccomandata. Scompenso cardiaco. Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a severa in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta ad insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, la frequenza cardiaca deve essere >50 b.m. e la pressione sistolica>85 mm Hg. La dose iniziale e' di 3.125 mg due volte al giorno per 2 settimane. Se la dose iniziale e' ben tollerata, la dose di carvedilolo puo' essere aumentata ad intervalli di due settimane o maggiori, fino a 6.25 mg due volte al giorno, seguita da 12.5 mg due volte al giorno e infine 25 mg due volte al giorno. La dose deve essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno per pazienti che pesano meno di 85kg, e 50 mg due volte al giorno per quei pazienti che pesano piu' di 85 kg, sempre che lo scompenso non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato sotto attenta supervisione medica del paziente. Peggioramenti temporanei dei sintomi dell'insufficienza cardiaca possono avvenire all'inizio della terapia o in seguito ad aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Cio' di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo o dopo l'aumento della dose. Prima di ogni aumento di dose deve essere condotto un esame dei potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es.: funzionalita' renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di fluidi vanno trattati aumentando la dose di diuretico, e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non e' stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione AV, il livello di digossina deve essere monitorato. Occasionalmente puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi la titolazione della dose di carvedilolo puo' continuare con successo. Se la terapia con carvedilolo viene interrotta per piu' di 2 settimane, si deve ripartire dalla dose di 3.125 mg 2 volte al giorno e deve essere aumentata gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra. Insufficienzarenale. Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni paziente, ma secondo i parametri farmacocinetici non c'e' evidenza chel'aggiustamento della dose sia necessario nei pazienti con insufficienza renale. Disfunzione epatica moderata. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Bambini ed adolescenti (<18 anni). Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di carvedilolo. Anziani. I pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti delcarvedilolo e devono essere monitorati piu' attentamente. Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con malattie coronariche, l'interruzione del carvedilolo deve avvenire gradualmente. Non e' necessario che le compresse vengano assunte ai pasti. Tuttavia si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca prendano il farmacocon il cibo, per permettere un assorbimento piu' lento riducendo il rischio di ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse si presentano principalmente all'inizio del trattamento. Reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca riportatein studi clinici. Le reazioni avverse insorte in studi clinici e non osservate come comuni in pazienti trattati con placebo, sono elencate nella tabella seguente: MOLTO COMUNI (>1/10): Iperglicemia*, Edema, periferico, Ipervolemia, Ritenzione dei fluidi, Disturbi visivi, Piedi edematosi, bradicardia. Ipotensione ortostatica, nausea, diarrea, vomito, edema genitale, edema. COMUNI (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10): capogiri, cefalea,lacrimazione diminuita, bradicardia, ipotensione ortostatica, dolore agli arti, affaticamento. COMUNI (>1/100, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOCarvedilolo non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Carvedilolo non si e' dimostrato teratogeno in studi su animali ma l'esperienza clinica riguardo la sicurezza in donne in gravidanza e' insufficiente. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell'accrescimentofetale e nascita prematura. Inoltre nel feto e nel neonato possono manifestarsi reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel neonato c'e' un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Carvedilolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima la data prevista per il parto. Se questo non e' possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni dopo la nascita. Carvedilolo e' una sostanza lipofila e studi negli animali in allattamento hanno mostrato che carvedilolo e i suoi metaboliti sono accumulati ed escreti nellatte materno, pertanto le madri che ricevono carvedilolo non devono allattare.

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile. Trattamentoaggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da moderata a severa.

Controindicazioni ed effetti secondari

Insufficienza cardiaca della classe IV NYHA della classificazione dell'insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropico endovenoso. Disfunzione epatica clinicamente manifesta; Asma bronchiale; Blocco atrioventricolare di 2 o 3 grado; Grave bradicardia (<50 b.m.); Shock cardiogeno; Sindrome del seno malato (compreso blocco seno-atriale);Ipotensione grave (pressione sistolica ortostatica <85 mm Hg); Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Acidosimetabolica; Angina di Prinzmetal; Feocromocitoma non trattato; Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche; Trattamento endovenosoconcomitante con verapamil o diltiazem.

Avvertenze

Avvertenze da considerare particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve iniziare solo se il paziente e' stabilizzato nella terapia convenzionale di base da almeno 4 settimane. I pazienti scompensati devono essere ricompensati. I pazienti con grave insufficienza cardiaca,deplezione del volume e di sali, anziani o pazienti con bassa pressione basale devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento di dose poiche' puo' manifestarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta ad eccessiva vasodilatazione va trattata inizialmente riducendo la dose di diuretico. Se necessario la dose di carvedilolo puo' essere ulteriormente ridotta o temporaneamente sospesa. La dose dicarvedilolo non deve essere di nuovo aumentata prima che i sintomi dovuti al peggioramento dell'insufficienza cardiaca o alla vasodilatazione siano sotto controllo. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e bassa pressione (pressione sistolica INTERAZIONIAntiaritmici. A seguito della somministrazione di carvedilolo e diltiazem (per via orale), verapamil e/o amiodarone sono stati osservati casi isolati di disturbi della conduzione cardiaca, raramente con influenza sull'emodinamica. Pertanto come nel caso di altri beta-bloccanti, durante la contemporanea somministrazione di calcio-antagonisti del tipo del diltiazem e verapamil, bisogna attuare uno stretto monitoraggiosull'ECG e sulla pressione sanguigna, poiche' il rischio di disturbi della conduzione AV o di insufficienza cardiaca viene aumentato (effetto sinergico). Un attento monitoraggio deve essere condotto quando si somministrano carvedilolo ed antiaritmici di classe I o amiodarone (per via orale). Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono state riportate subito dopo l'inizio di un trattamento con beta-bloccanti in pazienti che ricevono amiodarone. Vi e' il rischio di insufficienza cardiaca in caso di concomitante terapia endovenosa con antiaritmici di classe Ia o Ic. Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina ed inibitori delle monoamino-ossidasi (ad eccezione dei MAO-B inibitori) puo' portare ad un ulteriorediminuzione della frequenza cardiaca. E' raccomandato il monitoraggiodei parametri vitali. Diidropiridine. La somministrazione di di-idropiridine e carvedilolo deve essere attuata sotto attenta supervisione, poiche' sono stati riportati insufficienza cardiaca e grave ipotensione. Nitrati. Aumentati effetti ipotensivi. Glucosidi cardiaci. Un aumento dei livelli di digossina allo “steady state” di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% e' stato osservato in pazienti ipertesi in connessione con l'uso concomitante di carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina all'inizio, all'interruzione o all'aggiustamento del trattamento concarvedilolo. Altri farmaci antiipertensivi. Carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri medicinali assunti contemporaneamente che hanno azione antiipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori alfa1)o medicinali che includono ipotensione tra gli effetti indesiderati come barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori ed alcool. Ciclosporina. Il livello plasmatico di ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Si raccomanda che le concentrazioni di cefalosporina siano attentamente monitorate. Antidiabetici inclusa l'insulina. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali puo' essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. In pazienti diabetici e' necessario un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Clonidina. Quando viene interrotto il trattamento concomitante di carvedilolo e clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso diversi giorni prima della graduale riduzione della dose di clonidina. Anestetici inalatori. Si deve prestare attenzione alle potenziali interazioni inotrope negative ed ipotensive del carvedilolo e degli anestetici durante l'anestesia. Antinfiammatori non steroidei, estrogeni e corticosteroidi.L'effetto antiipertensivo del carvedilolo viene ridotto dalla ritenzione di acqua e di sodio. Farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo P450. I pazienti che ricevono farmaci che inducono (es. rifampicina e barbiturici) o che inibiscono (es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con carvedilolo poiche' le concentrazioni sierichedi carvedilolo possono essere ridotte dagli induttori enzimatici ed aumentate dagli inibitori enzimatici. Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipertensione e di eccessiva bradicardia. Ergotamina. Aumentata vasocostrizione. Agenti con azione di blocco neuromuscolare. Aumentato blocco neuromuscolare.EFFETTI INDESIDERATIReazioni avverse si presentano principalmente all'inizio del trattamento. Reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca riportatein studi clinici. Le reazioni avverse insorte in studi clinici e non osservate come comuni in pazienti trattati con placebo, sono elencate nella tabella seguente: MOLTO COMUNI (>1/10): Iperglicemia*, Edema, periferico, Ipervolemia, Ritenzione dei fluidi, Disturbi visivi, Piedi edematosi, bradicardia. Ipotensione ortostatica, nausea, diarrea, vomito, edema genitale, edema. COMUNI (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10): capogiri, cefalea,lacrimazione diminuita, bradicardia, ipotensione ortostatica, dolore agli arti, affaticamento. COMUNI (>1/100, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOCarvedilolo non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Carvedilolo non si e' dimostrato teratogeno in studi su animali ma l'esperienza clinica riguardo la sicurezza in donne in gravidanza e' insufficiente. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell'accrescimentofetale e nascita prematura. Inoltre nel feto e nel neonato possono manifestarsi reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel neonato c'e' un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Carvedilolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima la data prevista per il parto. Se questo non e' possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni dopo la nascita. Carvedilolo e' una sostanza lipofila e studi negli animali in allattamento hanno mostrato che carvedilolo e i suoi metaboliti sono accumulati ed escreti nellatte materno, pertanto le madri che ricevono carvedilolo non devono allattare.

Gravidanza e Allattamento

Carvedilolo non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Carvedilolo non si e' dimostrato teratogeno in studi su animali ma l'esperienza clinica riguardo la sicurezza in donne in gravidanza e' insufficiente. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell'accrescimentofetale e nascita prematura. Inoltre nel feto e nel neonato possono manifestarsi reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel neonato c'e' un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Carvedilolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima la data prevista per il parto. Se questo non e' possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni dopo la nascita. Carvedilolo e' una sostanza lipofila e studi negli animali in allattamento hanno mostrato che carvedilolo e i suoi metaboliti sono accumulati ed escreti nellatte materno, pertanto le madri che ricevono carvedilolo non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Antiaritmici. A seguito della somministrazione di carvedilolo e diltiazem (per via orale), verapamil e/o amiodarone sono stati osservati casi isolati di disturbi della conduzione cardiaca, raramente con influenza sull'emodinamica. Pertanto come nel caso di altri beta-bloccanti, durante la contemporanea somministrazione di calcio-antagonisti del tipo del diltiazem e verapamil, bisogna attuare uno stretto monitoraggiosull'ECG e sulla pressione sanguigna, poiche' il rischio di disturbi della conduzione AV o di insufficienza cardiaca viene aumentato (effetto sinergico). Un attento monitoraggio deve essere condotto quando si somministrano carvedilolo ed antiaritmici di classe I o amiodarone (per via orale). Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono state riportate subito dopo l'inizio di un trattamento con beta-bloccanti in pazienti che ricevono amiodarone. Vi e' il rischio di insufficienza cardiaca in caso di concomitante terapia endovenosa con antiaritmici di classe Ia o Ic. Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina ed inibitori delle monoamino-ossidasi (ad eccezione dei MAO-B inibitori) puo' portare ad un ulteriorediminuzione della frequenza cardiaca. E' raccomandato il monitoraggiodei parametri vitali. Diidropiridine. La somministrazione di di-idropiridine e carvedilolo deve essere attuata sotto attenta supervisione, poiche' sono stati riportati insufficienza cardiaca e grave ipotensione. Nitrati. Aumentati effetti ipotensivi. Glucosidi cardiaci. Un aumento dei livelli di digossina allo “steady state” di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% e' stato osservato in pazienti ipertesi in connessione con l'uso concomitante di carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina all'inizio, all'interruzione o all'aggiustamento del trattamento concarvedilolo. Altri farmaci antiipertensivi. Carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri medicinali assunti contemporaneamente che hanno azione antiipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori alfa1)o medicinali che includono ipotensione tra gli effetti indesiderati come barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori ed alcool. Ciclosporina. Il livello plasmatico di ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Si raccomanda che le concentrazioni di cefalosporina siano attentamente monitorate. Antidiabetici inclusa l'insulina. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali puo' essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. In pazienti diabetici e' necessario un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Clonidina. Quando viene interrotto il trattamento concomitante di carvedilolo e clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso diversi giorni prima della graduale riduzione della dose di clonidina. Anestetici inalatori. Si deve prestare attenzione alle potenziali interazioni inotrope negative ed ipotensive del carvedilolo e degli anestetici durante l'anestesia. Antinfiammatori non steroidei, estrogeni e corticosteroidi.L'effetto antiipertensivo del carvedilolo viene ridotto dalla ritenzione di acqua e di sodio. Farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo P450. I pazienti che ricevono farmaci che inducono (es. rifampicina e barbiturici) o che inibiscono (es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con carvedilolo poiche' le concentrazioni sierichedi carvedilolo possono essere ridotte dagli induttori enzimatici ed aumentate dagli inibitori enzimatici. Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipertensione e di eccessiva bradicardia. Ergotamina. Aumentata vasocostrizione. Agenti con azione di blocco neuromuscolare. Aumentato blocco neuromuscolare.

Forme Farmacologiche


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