Nei pazienti con scompenso cardiaco durate le sperimentazioni cliniche condotte sono iseguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea , astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni dellafunzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesideratisegnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequenti: stipsi e vomito. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali( con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti:stipsi e vomito. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.

E' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Non deve essere usato in pazienti con:scompenso cardiaco in classe IVNYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica. Gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' al prodotto, asma, blocco atrio-ventricolare di 2 e di 3 grado, bradicardia grave (<50 bpm), shock cardiogeno, disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale), ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg), feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti, acidosi metabolica.

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, dovrebbe essere usato con cautela in quanto, insieme alla digitale, rallenta la conduzione atrio-ventricolare. Dovrebbeessere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebberovenire mascherati o attenuati. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso del farmaco puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipogligemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica INTERAZIONIPuo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale del farmaco e diltiazem in associazione. In caso di somministrazione in associazione di prodoto e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o del prodotto ed antiaritmici di classe I, devonoessere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. A seguito della somministrazione inassociazione del farmaco e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento. La somministrazione insieme a glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, il primo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' ilivelli plasmatici del farmaco possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici del farmaco possonovenire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporinatendono ad aumentare in corso di trattamento. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo edipotensivo di questo prodotto e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione in associazione a farmaci inotropi.EFFETTI INDESIDERATINei pazienti con scompenso cardiaco durate le sperimentazioni cliniche condotte sono iseguenti: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea , astenia. Molto frequenti: vertigini. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni dellafunzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. Gli eventi indesiderati associati nel trattamento dell'ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Gli effetti indesideratisegnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono: Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti. Infrequenti: stipsi e vomito. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali( con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti:stipsi e vomito. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, disturbi della minzione. A causa degli effetti beta-bloccanti, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' disponibile adeguata esperienza clinica. Si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato il farmaco attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria,ipoglicemia e ipotermia). Non dovrebbe essere somministrato a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati dai benefici attesi.L'assunzione e' controindicata durante l'allattamento.