carvedilolo ari*14cpr 12,5mg carvedilolo aristo pharma gmbh

Che cosa è carvedilolo ari 14cpr 12,5mg?

Carvedilolo ang compresse divisibili prodotto da aristo pharma gmbh
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Carvedilolo ang risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di beta-bloccanti.
Contiene i principi attivi: carvedilolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: carvedilolo.
Codice AIC: 038995419 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione, angina pectoris, scompenso cardiaco.

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Posologia

Il prodotto e' disponibile in 5 dosaggi: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg. >>Ipertensione: si consiglia l'assunzione di una singola dose giornaliera. Per il trattamento dell'ipertensione, il carvedilolo puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Adulti: 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo'essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima consigliata e' di 50 mg al giorno, da assumersi in un'unica somministrazione o suddivisa in due dosi da 25 mg ciascuna. Anziani: 12,5 mg una volta al giorno; tale dosaggio puo', anche, essere sufficiente per il proseguo del trattamento. Tuttavia, se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima consigliata e' di 50 mg al giorno, da assumersi in un'unica somministrazioneo suddivisa in due dosi da 25 mg ciascuna. >>Angina pectoris: il carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'angina stabile cronica, dell'ischemia miocardica silente, dell'angina instabile e della disfunzione ventricolare sinistra associata a cardiopatia ischemica. Adulti: 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, ildosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata gradualmente ad intervalli non inferiorialle due settimane. La dose massima giornaliera consigliata e' di 100mg da assumersi in due dosi da 50 mg ciascuna due volte al giorno. Anziani: 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno, che e' la dose massima giornaliera consigliata. >>Scompenso cardiaco: il carvedilolo puo' essere somministrato con la terapia farmacologica convenzionale, che include diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori, ma anche nel trattamento di pazienti che non tollerano gli ACE-inibitori o che non assumono altri medicinali per l'insufficienza cardiaca. Il dosaggio deve essere personalizzato. Il trattamento deve sempreiniziare con l'assunzione di una dose bassa (3,125 mg due volte al giorno). Il dosaggio adeguato viene determinato aumentando gradualmente la dose e monitorando attentamente le condizioni del paziente. Il dosaggio di diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori deve essere definito prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. La doseiniziale e' di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere, successivamente, aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata, prima a 6,25 mg due volte al giorno, successivamente a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda diaumentare la dose fino ad arrivare a quella piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg e di 50 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg. All'inizio del trattamento e' possibile riscontrare un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca che, generalmente, non richiede la sospensione del trattamento. Una visita medica deve essere eseguitaprima di ciascun incremento della dose per individuare possibili sintomi di aggravamento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione eccessiva (ipotensione, ritenzione di liquidi). L'aggravamento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi, sono trattati aumentando la dose del diuretico. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando le condizioni del paziente non si siano stabilizzate. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o sospendere temporaneamente il trattamento farmacologico. Spesso,anche in questi casi, la fase di determinazione della dose di carvedilolo puo' essere proseguita con successo. Nell'eventualita' in cui il trattamento con il carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e, successivamente, la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. >>Insufficienza renale: il dosaggio deve essere determinato, individualmente, per ciascun paziente, sebbene, in accordo con quelli che sono i parametri farmacocinetici, non vi e' alcuna evidenza in merito alla necessita' di procedere ad un aggiustamento della dose in presenza di insufficienza renale. >>Disfunzione epatica moderata: puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni): l'efficacia e la sicurezza d'impiego del carvedilolo, in questi pazienti, non sono state stabilite. Anziani: i pazienti anziani devono essere monitorati molto attentamente in quanto possono essere piu' sensibili agli effetti del carvedilolo. La sospensione della terapia deve avvenire in maniera graduale. Non e' necessario assumere le compresse in concomitanza dei pasti. Tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, e' opportuno che il carvedilolo sia somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati

Sono possibili reazioni avverse principalmente all'inizio del trattamento. Reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche nei pazienti con scompenso cardiaco. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte con il carvedilolo e non osservate cosi' comunemente nei soggetti che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: trombocitopenia lieve. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperglicemia, edema periferico, ipervolemia, ritenzione di liquidi. Patologie del sistema nervoso. Comuni:vertigini; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: alterazioni del visus. Patologie cardiache. Molto comuni: edema delle estremita' inferiori, bradicardia; rari: blocco atrio- ventricolare, peggioramento dello scompenso cardiaco. Patologie renali e urinarie. Rari: peggioramento della funzionalita' renale. Patologie vascolari. Molto comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, diarrea, vomito; rari: stipsi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: edema dei genitali. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomuni: edema. L'insufficienza renale acuta e le alterazioni della funzione renale in pazienti con aterosclerosi generalizzata e/o funzionalita' renale compromessa si sono presentati come reazioni avverse rare. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, dei disturbi della vista e della bradicardia e dell'aggravamento dell'insufficienza cardiaca. La contrattilita' cardiaca puo' essere ridotta durante la determinazione della dose ma taleevenienza e' rara. Reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche nei pazienti con ipertensione ed angina. Il profilo dellereazioni avverse nei pazienti con ipertensione ed angina e' simile a quello osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, lafrequenza di reazioni avverse e' piu' bassa nei pazienti con ipertensione ed angina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia lieve, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipercolesterolemia; rari: edema periferico. Disturbi psichiatrici. Rari: Ddisturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini, emicrania; rari: parestesia, sincope.Patologie dell'occhio. Molto comuni: ridotta lacrimazione; molto rari: alterazioni del visus Irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia. Patologie vascolari. Molto comuni: iotensione ortostatica; rari: aterazione della circolazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: occlusione nasale. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea; rari: stipsi, vomito; molto rari: secchezza delle fauci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Rari: peggioramento della funzionalita' renale; molto rari: disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento. Esami diagnostici. Rari: aumento deilivelli delle transaminasi sieriche. Reazioni avverse molto rare sonoangina pectoris, blocco atrio- ventricolare ed aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: anemia. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Una dispnea asmatica e' stata osservata piuttosto frequentemente in pazienti predisposti. Disturbi della funzionalita' renale ed urinaria. Rari: disturbi della minzione, incontinenza urinaria soprattutto femminile. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: varie reazioni cutanee sono state riferite raramente (ad esempio, esantema allergico, orticaria, prurito e reazione lichen planus simili). Possono insorgere lesioni cutanee psoriasiche o possono aggravarsi le lesioni gia' esistenti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia, perdita di peso. A causa degli effetti beta-bloccanti del carvedilolo, e' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi e chela controregolazione glicemica sia inibita. Sono possibili - ma non molto comuni - lievi alterazioni dell'equilibrio glicemico, anche durante il trattamento con carvedilolo.

Indicazioni

Ipertensione, angina pectoris, scompenso cardiaco.

Controindicazioni ed effetti secondari

Scompenso cardiaco appartenente alla Classe IV NYHA della classificazione dell'insufficienza cardiaca che richieda terapia con inotropi pervia endovenosa. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica clinicamente rilevanti; asma bronchiale; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado; bradicardia di grado severo (<50 bpm); shock cardiogeno; sindrome del seno malato (compreso il blocco seno-atriale); ipotensione di grado severo (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg); ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco; acidosi metabolica; angina di Prinzmetal; feocromocitoma non trattato; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem per via endovenosa.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Coloranti. Compresse da 3,125 mg: ferro ossido rosso (E172). Compresse da 6,25 mg: ferro ossido giallo (E172). Compresse da 12,5 mg: ferro ossido rosso(E172) e ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

Avvertenze da considerare soprattutto in pazienti con scompenso cardiaco. Il carvedilolo puo' essere somministrato come terapia aggiuntiva a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il dosaggio di diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori, deve essere definito per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con carvedilolo. I pazienti affetti da scompenso cardiaco devono essere preliminarmente portati ad una situazione di stabilita' delle loro condizioni cliniche. I pazienti con grave scompenso cardiaco, con deplezione dei sali e del volume, i pazienti anziani ed i pazienti con ipotensione, devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 2 ore dopo la somministrazione della prima dose e dopo ogni aumento del dosaggio in quantosi potrebbe verificare ipotensione. L'ipotensione indotta da un'eccessiva vasodilatazione puo' essere inizialmente trattata con la riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono, la dose di ACE-inibitore puo' essere ridotta o temporaneamente sospesa. Se necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio del carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano sotto controllo. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale pre-esistente. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo. Il trattamento deve essere sospeso, nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzionalita' renale. In caso di somministrazione contemporanea di carvedilolo e digitale, si deve tener presenteche entrambe le sostanze rallentano la conduzione atrio-ventricolare.In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica, il carvedilolo deve essere utilizzato solo se i pazientinon sono in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Se il carvedilolo e' somministrato a questi pazienti, essi devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio del carvedilolo. Se i pazienti manifestano sintomi di broncospasmo durante il trattamento, la dose di carvedilolo deveessere ridotta. Il carvedilolo puo' mascherare i segni e i sintomi diun'ipoglicemia acuta. In pazienti con diabete mellito e scompenso cardiaco, l'uso del carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Pertanto, e' necessario procedere ad un attento monitoraggio dei pazienti diabetici, in corso di trattamento concarvedilolo, tramite regolare misurazione dei livelli glicemici nel sangue e tramite aggiustamento della terapia con ipoglicemizzanti, se ritenuto necessario. Il carvedilolo puo' mascherare i segni e i sintomidella tireotossicosi. Il carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio del carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto dei 55 battiti per minuto e in presenza di sintomi associati alla bradicardia. Qualora il carvedilolo sia somministratoin associazione a calcio-antagonisti quali verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, in particolare amiodarone, e' necessarioprovvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. La somministrazione concomitante per via endovenosa deve essereevitata. Durante il trattamento con carvedilolo la cimetidina deve essere somministrata con cautela in quanto potrebbe potenziare gli effetti del carvedilolo. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' e nei pazienti in corso di trattamento con desensibilizzanti in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. Prestare cautela nel prescrivere i beta-bloccanti a pazienti con psoriasi a causa del possibile aggravamento delle reazioni cutanee. Poiche' il carvedilolo e' un beta-bloccante vasodilatatore, l'aggravamento della vasculopatia periferica e' meno probabile che con i beta- bloccanti tradizionali. Tuttavia, esistono ancora poche esperienze cliniche in questo gruppo di pazienti. Lo stesso vale per i pazienti con sindrome di Raynaud, ma ci potrebbe essere una esacerbazione dei sintomi. I pazienti noti per metabolizzare scarsamente la debrisochina, devono essere strettamente monitorati all'inizio della terapia. Poiche' l'esperienza clinica e' limitata, il carvedilolo non deve essere somministrato nei pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, malattia infiammatoria acuta del cuore, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, arteriopatia perifericaallo stadio terminale, o nei pazienti in corso di trattamento con antagonisti dei recettori alfa 1 o agonisti dei recettori alfa 2. A causadel suo effetto dromotropico negativo, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l'anestesia,tuttavia il rischio di ipotensione puo' risultare aumentato. Inoltre e' richiesta particolare cautela quando vengono somministrati alcuni farmaci anestetici. Studi piu' recenti tuttavia, evidenziano il beneficio dei beta- bloccanti nel prevenire la morbilita' cardiaca durante gli interventi chirurgici ed una riduzione nell'incidenza delle complicazioni cardiovascolari. Il trattamento con il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso gradualmente e deve avvenire nell'arco di due settimane, ad esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva al fine di prevenire un'eventuale peggioramento dell'angina pectoris. Le compresse contengono lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La somministrazione del carvedilolo non e' raccomandata durante la gravidanza e l'allattamento. Il carvedilolo non ha mostrato alcuna attivita' teratogena nel corso di studi di riproduzione condotti su animali; tuttavia, i dati clinici di sicurezza d'impiego durante la gravidanza sono insufficienti. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' avere come effetto la morte fetale e aborti o parti prematuri. Inoltre i beta-bloccanti possono causare effetti indesiderati (in particolare, ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto o nel neonato. Esiste anche la possibilita' di un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato. Laterapia deve comunque essere interrotta 2-3 giorni prima della data presunta del parto. Se cio' non e' possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Il carvedilolo e' una sostanza lipofila e, in accordo con quanto emerso dai risultati degli studi condotti su animali in allattamento, sia il carvedilolo sia i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Pertanto, l'allattamento al seno non e' consigliato durante l'assunzione del carvedilolo.

Interazioni con altri prodotti

Antiaritmici: in casi isolati sono stati osservati disturbi della conduzione, raramente con compromissioni emodinamiche, a seguito della somministrazione orale del carvedilolo e diltiazem in associazione, di verapamil e/o amiodarone. Pertanto, deve essere considerato un attento monitoraggio della pressione arteriosa e dell'ECG, nei casi di somministrazione contemporanea di carvedilolo con calcioantagonisti quali verapamil o diltiazem, in quanto esiste il rischio che si possano verificare disturbi di conduzione atrio-ventricolare o scompenso cardiaco (effetto sinergico). Uno stretto monitoraggio deve essere effettuato anche nel caso di somministrazione di carvedilolo in associazione ad antiaritmici di classe I o ad amiodarone (per via orale). In pazienti in corso di trattamento con amiodarone, sono stati segnalati, subito dopo l'inizio della terapia con un beta-bloccante, casi di bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare. Esiste il rischio che si verifichi scompenso cardiaco in caso di terapia concomitante per via endovenosa, con antiaritmici di classe I (Ia o Ic), arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l'inizio della terapia con un beta-bloccante nei pazienti in trattamento con amiodarone. La somministrazione contemporanea di carvedilolo con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoamino-ossidasi (ad eccezione dei MAO-B-inibitori), puo' provocare un'ulteriore diminuzione della frequenza cardiaca; si consiglia quindi di monitorare i parametri vitali. Diidropiridine: la somministrazione concomitante di diidropiridine e di carvedilolo deve avvenire sotto stretto controllo medico in quanto possono verificarsi scompenso cardiaco e ipotensione di grado severo. Nitrati: potenziano gli effetti ipotensivi. Glicosidi cardiaci: a seguitodella somministrazione in associazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono risultate aumentate di circa il 16%, quelle di digitossina di circa il 13%. Si raccomanda un attento controllo della concentrazione plasmatica di digossina, ogni qual volta vengainiziato, modificato o interrotto il trattamento con il carvedilolo. Il carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri farmaci antiipertensivi (ad esempio antagonisti dei recettori alfa 1) e di farmaci i cuieffetti indesiderati includono un effetto antiipertensivo (come barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcool). Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina risultano aumentati quando viene somministrata in concomitanza con il carvedilolo. Si raccomanda di monitorare molto attentamente le concentrazioni di ciclosporina. Antidiabetici, inclusa l'insulina: l'effetto antidiabetico dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali puo' risultare potenziato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Per i pazienti diabetici e' pertanto necessario un regolare controllo della glicemia. Clonidina: nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, il carvedilolo deve essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare adiminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Anestetici per via inalatoria: particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo del carvedilolo e degli anestetici. Antiinfiammatori non steroidei (FANS), estrogeni e corticosteroidi: a causa della ritenzione idrica e di sodio, l'effetto antiipertensivo del carvedilolo risulta diminuito. Farmaci induttori o inibitori degli enzimi della Citocromo P450: un attento monitoraggio va effettuato sia nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi della Citocromo P450 (ad esempio, rifampicina e barbiturici), poiche' i livelli plasmatici del carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori degli enzimi della Citocromo P450 (ad esempio, cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina), poiche' i livelli plasmatici del carvedilolo possono venire aumentati. Simpatomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici: rischio di ipertensione e di eccessiva bradicardia. Ergotamina: aumenta la vasocostrizione. Agenti bloccanti neuromuscolari: aumentano il blocco neuromuscolare.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Contenitori e chiusure in polietilene (PE-HD): conservare nel contenitore originale. Blister (Al/PVC): conservare nella confezione originale.