La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile in tutte le indicazioni. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo. sviluppoembrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischiopotenziale per gli esseri umani non e' noto. Per Carvedilolo, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non dai superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento delrischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzionedi carvedilolo.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; puo' essere usatoda solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente coni diuretici tiazidici; trattamento dell'angina pectoris; trattamento dello scompenso cardiaco.

Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; scompenso cardiaco in Classe IV NYHA non rispondente a terapia che richieda terapia con inotropi per via endovenosa; storia di broncospasmo,broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica; gravidanza e allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: insufficienza cardiaca instabile/scompensata; disfunzione epatica clinicamente manifesta; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg); shock cardiogeno; feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica.

Compresse da 6,25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172). Compresse 25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.

Insufficienza cardiaca congestizia cronica: puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durantela fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE inibitori, carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Diabete: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario neidiabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con Carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. Nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche e/o insufficienza renale. Inpazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori dirischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: usare carvedilolo con cautelacon componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Vasculopatia periferica: carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i betabloccanti possonoprecipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud: Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici poiche' puo' verificarsiun aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: carvedilolo, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essere prestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Anestesia e chirurgia maggiore: deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgiagenerale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto.Ipersensibilita': si deve usare cautela nel somministrare carvediloloa pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia lagravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi: prendere carvedilolosolo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal: i medicinali con attivita' betabloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo apazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione: il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.