Tossicita' ematologica. Molto comuni (>= 10%): la mielosoppressione rappresenta la tossicita' dose-limitante del carboplatino. La monoterapia con carboplatino somministrata al massimo dosaggio tollerato inducela comparsa di trombocitopenia in circa un quarto dei pazienti. Circail 14% dei soggetti manifesta inoltre leucopenia. In alcuni si puo' osservare un calo dei valori dell'emoglobina. Circa un quinto dei pazienti manifesta una neutropenia. La mielosoppressione puo' essere piu' grave e prolungata nei pazienti con insufficienza renale. La mielosoppressione e' solitamente reversibile e non cumulativa quando il carboplatino e' impiegato in monoterapia e ai dosaggi e alla frequenza di somministrazione raccomandati. Non comuni (>= 0,1% - < 1%): sono state segnalate occasionalmente complicanze di carattere infettivo, nonche' complicanze di tipo emorragico, solitamente di lieve entita'. Nefrotossicita'. Molto comuni: solitamente non ha carattere dose-limitante, ne' richiede l'impiego di misure preventive quali idratazione con grandi volumi di liquidi o diuresi forzata. Tuttavia, possono verificarsi incrementi dei livelli della creatinina sierica o dell'urea ematica. Puo' inoltre comparire insufficienza renale. In presenza di una grave alterazione dei test di funzionalita' renale e' necessario ridurre il dosaggio o interrompere la terapia. Non comuni (>= 0,1% - < 1%): e' stato segnalato il calo dei livelli di elettroliti sierici dopo il trattamentocon carboplatino, sebbene non di gravita' tale da causare la comparsadi sintomi o segni clinici. Rari (>= 0,01% - < 0,1%): sono stati segnalati casi di iponatremia. Tossicita' gastrointestinale. Molto comuni:nausea senza vomito in circa il 15% dei soggetti trattati con carboplatino, mentre il vomito e' stato osservato in piu' della meta' di questi, un quinto circa dei quali sviluppa una grave emesi. La nausea e ilvomito di solito scompaiono entro 24 ore dal trattamento e generalmente rispondono alla terapia antiemetica. Reazioni allergiche. Comuni (>= 1% - < 10%): eruzione eritematosa, febbre senza altra causa apparente e prurito e devono essere gestiti con l'adeguata terapia di supporto. Ototossicita'. Molto comuni: perdita dell'udito per le alte frequenze, determinata tramite audiogramma, solo l'1% di essi presenta segni clinici, che nella maggior parte dei casi si manifestano sotto forma ditinnito. Nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino che hanno sviluppato una perdita dell'udito collegata alla terapia, tale conseguenza puo' persistere o aggravarsi. Neurotossicita'. Comuni: parestesia e diminuzione dei riflessi tendinei profondi. La frequenza e l'intensita' degli effetti indesiderati aumenta nei pazienti anziani e nei soggetti gia' trattati con cisplatino. Tossicita' oculare. Rari: disturbi visivi transitori, che includono talora temporanea perdita della vista. Cio' si associa solitamente con terapie ad alte dosi in pazienticon compromissione della funzionalita' renale. Alterazioni dei test di funzionalita' epatica (generalmente da lievi a moderate) sono state segnalate nelle terapie con carboplatino in circa due terzi dei soggetti con valori basali normali. Il livello di fosfatasi alcalina ha subito un incremento piu' frequente del valore di SGOT, SGPT o della bilirubina totale, tuttavia la maggioranza di queste alterazioni regrediscespontaneamente nel corso del trattamento. Eventi poco frequenti qualialterazione del gusto, astenia, alopecia, febbre e brividi senza evidenza di infezioni o reazioni allergiche si sono verificati in meno del2% dei pazienti in terapia con carboplatino. La manifestazione di unasindrome uremico-emolitica e' stata segnalata raramente.

Il carboplatino e' utilizzato in monoterapia o in associazione con altri agenti antineoplastici nel trattamento del carcinoma ovarico in stadio avanzato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco o a qualsiasi altro farmaco a base di platino. Gravidanza e allattamento. Grave mielosoppressione. Insufficienza renale. Pazienti con una clearance della creatinina <= 15 ml/min: i dati disponibili sono troppo scarsi per consentire di formulare delle raccomandazioni per il trattamento. Pazienti con tumori sanguinanti. Alterazioni dell'udito.

Acqua per iniezioni.

Questo medicinale deve essere somministrato unicamente sotto la diretta supervisione di un oncologo all'interno di unita' specializzate, incondizioni che permettano un adeguato monitoraggio e sorveglianza. Lamielosoppressione indotta dal carboplatino e' strettamente legata alla sua clearance renale. I soggetti con alterazione della funzionalita'renale o sottoposti a terapia concomitante con altri farmaci con potenziale effetto nefrotossico, possono sviluppare una mielotossicita' piu' grave e prolungata. I parametri della funzionalita' renale devono pertanto essere valutati con attenzione prima e durante la terapia. In circostanze normali, i cicli terapeutici con carboplatino non devono essere ripetuti con una frequenza superiore a quella mensile. Dopo la somministrazione di carboplatino, possono spesso manifestarsi trombocitopenia, leucopenia e anemia. Durante il ciclo iniziale si raccomanda di effettuare un controllo settimanale delle conte ematiche perifericheproseguendo poi il monitoraggio durante e dopo la terapia con carboplatino. La terapia in associazione del carboplatino con altri composti mielosoppressivi deve essere pianificata con estrema attenzione per quanto concerne i dosaggi e i tempi, al fine di ridurre al minimo gli effetti additivi. Nei pazienti che soffrono di grave mielosoppressione puo' essere necessario il supporto di una terapia trasfusionale o la somministrazione di fattori di crescita ematopoietici. Il carboplatino puo' indurre l'insorgenza di nausea e vomito ed e' stata segnalata l'utilita' di un pre-intervento con antiemetici nella riduzione dell'incidenza e dell'intensita' di questi effetti. Il carboplatino puo' altresi' causare insufficienza renale. Si raccomanda di non associare il carboplatino con aminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici. Sono state segnalate reazioni allergiche anche al carboplatino: devono essere trattate con l'adeguata terapia di supporto. Possono inoltre manifestarsi reazioni anafilattoidi. Il suo potenziale cancerogeno non e' stato studiato, ma e' stata riferita la carcinogenicita' dei composti con meccanismi di azione e mutagenicita' simili. Monitorare attentamente le conte ematiche periferiche e i test di funzionalita' epatica e renale. Controllare le conte ematiche all'inizio della terapia e successivamentea cadenza settimanale per determinare il nadir ematologico utile allasuccessiva correzione del dosaggio. Devono inoltre essere effettuate regolarmente le indagini di carattere neurologico. Con la somministrazione di alti dosaggi di carboplatino sono stati rilevati casi di tossicita' epatica associati a nefrotossicita'.