Molti degli effetti collaterali della terapia con carboplatino sono inevitabili a causa delle azioni farmacologiche del farmaco. Tuttavia, gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili se individuati precocemente. >>Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati segnalati rari casi di leucemie mielogene acute e sindromi mielodisplastiche insorte in pazienti trattati con carboplatino, in particolare se somministrato in combinazione con altri potenziali agenti leucemogeni. >>Patologie del sistema emolinfopoietico:la maggiore e dose-limitante tossicita' del carboplatino e' la soppressione del midollo osseo che si manifesta con trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e/o anemia. La mielosoppressione e' dose-relativa. Ilnadir delle piastrine e dei leucociti/granulociti si manifesta generalmente tra le due e le tre settimane dalla somministrazione del farmaco. Il recupero e' generalmente tale da permettere la somministrazione della successiva dose di carboplatino dopo quattro settimane dalla precedente. L'anemia (valori di emoglobina inferiori a 11 g/dl), che puo'essere sintomatica, si manifesta in una sostanziale percentuale di pazienti. Questo effetto puo' essere cumulativo e le trasfusioni possonoessere necessarie particolarmente in quei pazienti che sono sottoposti ad una terapia prolungata (es. per piu' di 6 cicli). E' probabile ilmanifestarsi di sequenze cliniche di tossicita' del midollo osseo/ematica come febbre, infezioni, sepsi/shock settico ed emorragie. >>Esamidiagnostici: anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia, ipocalcemia, iponatriemia e/o ipomagnesemia). >>Patologie del sistema nervoso: si possono manifestare neuropatie periferiche prevalentemente come parestesia e riduzione dei riflessi tendinei profondi. L'effetto, piu' comune in pazienti al di sopra dei 65 anni di eta', sembra essere cumulativo, manifestandosi principalmente in pazienti sottoposti ad una terapia prolungata e/o in quelli che sono stati sottoposti ad un precedente trattamento con cisplatino. Si possono manifestare anche effetti a livellodel sistema nervoso centrale. In alcuni casi la neurotossicita' osservata con il carboplatino puo' essere il risultato di una combinazione con alcuni degli effetti ritardati conseguenti ad un precedente trattamento con cisplatino. >>Patologie dell'occhio: disturbi visivi, quali una diminuzione transitoria della vista (che puo' essere totale per laluce e per i colori) o altri disturbi possono manifestarsi in pazienti trattati con carboplatino. Il miglioramento e/o il totale recupero della visione avvengono generalmente entro le settimane successive allasospensione del farmaco. Cecita' corticale e' stata segnalata in pazienti con funzione renale danneggiata trattati con alte dosi di carboplatino. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito e perdita dell'udito sono stati segnalati in pazienti trattati con carboplatino. Il rischio di ototossicita' puo' essere aumentato in seguito alla contemporanea somministrazione di altri farmaci ototossici (es. aminoglicosidi). >>Patologie cardiache: insufficienza cardiaca; cardiopatie ischemiche (es. infarto del miocardio, arresto cardiaco, angina, ischemia miocardica). >>Patologie vascolari: eventi cerebrovascolari. >>Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, che generalmente sono di gravita' da lieve a moderata, possono manifestarsi 6-12 ore dopo la somministrazione del carboplatino e possono persistere fino a 24 ore o piu' alungo. Sono stati riportati inoltre altri effetti gastrointestinali quali mucositi, diarrea, stipsi e dolori addominali. >>Patologie epatobiliari: possono manifestarsi aumenti lievi e solitamente transitori delle concentrazioni della fosfatasi alcalina sierica, dell'aspartato aminotransferasi e della bilirubina. Sono stati riportati sostanziali anormalita' dei tests di funzionalita' epatica in pazienti trattati con carboplatino ad alte dosi e con trapianto autologo del midollo osseo. >>Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni allergiche al carboplatino. Queste comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi, ipotensione, broncospasmo e piressia. Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazioneendovenosa di carboplatino. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente possono manifestarsi dermatiti esfoliative. In correlazione al carboplatino sono stati inoltre segnalati rash eritematoso, prurito, orticaria ed alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia/atralgia. >>Patologie renalie urinarie: raramente sono state segnalate insufficienze renali acute; sindrome uremica emolitica; si possono manifestare aumenti lievi e transitori dei livelli sierici di creatinina e dei livelli ematici di azotemia e di acido urico. Il rischio di nefrotossicita' indotto da carboplatino (es. alterazione della clearance della creatinina) diviene maggiore a dosi relativamente elevate o in pazienti trattati precedentemente con cisplatino. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sintomi influenzali, reazioni al sito di iniezione.

Trattamento dei seguenti tumori solidi: carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata; carcinoma del polmone a piccole cellule; carcinoma epidermoide della testa e del collo.

Ipersensibilita' al principio attivo, ai farmaci contenenti platino (es. il cisplatino) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza di una grave insufficienza renale. Presenza di una grave mielosoppressione.Presenza di una sostanziale emorragia. Gravidanza e allattamento.

Acqua per preparazioni iniettabili.

La somministrazione del carboplatino deve essere effettuata sotto la supervisione di medici specializzati nell'uso di farmaci citotossici. Un attento monitoraggio per la tossicita' e' prioritario soprattutto in caso di somministrazione di alte dosi di farmaco. Il carboplatino e'un prodotto altamente tossico con un ristretto indice terapeutico ed e' improbabile che l'effetto terapeutico avvenga senza il manifestarsidi qualche evento di tossicita'. >>Funzionalia' del midollo osseo: lamielosoppressione (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia) e' dose-dipendente e costituisce la tossicita' dose-limitante del carboplatino. Nei pazienti che assumono carboplatino deve essere effettuato il conteggio delle cellule del sangue periferico ad intervalli frequenti (es. frequenza settimanale). Benche' alle dosi raccomandate la tossicita' ematologica del carboplatino sia generalmente moderata e reversibile, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che assumono contemporaneamente (o che hanno assunto) altri farmaci mielosoppressori o sono stati sottoposti a radioterapia, si puo' manifestare mielosoppressione grave (soprattutto trombocitopenia). Il trattamento di una grave tossicita' ematologica puo' consistere in cure di supporto, uso di agenti anti-infettivi per complicazioni infettive, trasfusioni di derivati del sangue, recupero del midollo osseo autologo, trapianto delle cellule staminali e di agenti ematopoietici (fattori stimolanti le colonie). >>Funzionalita' renale: il carboplatino e' escreto principalmente nelle urine, pertanto nei pazienti in trattamento con carboplatino deve essere monitorata la funzione renale. La clearance della creatinina sembra essere la misura piu' sensibile per valutare la corretta funzionalita' renale nei pazienti che ricevono il farmaco. Al contrario della terapia con il cisplatino, non e' necessario effettuare idratazione pre e post-trattamento con il carboplatino, poiche' quest'ultimo haun basso potenziale di nefrotossicita'; tuttavia, una precedente terapia con cisplatino o la somministrazione contemporanea di altri farmaci nefrotossici (es. antibiotici aminoglicosidici) possono aumentare ilrischio di nefrotossicita'. >>Sistema nervoso centrale/udito: si consiglia di effettuare degli esami neurologici di routine durante la terapia con carboplatino, particolarmente in pazienti precedentemente trattati con cisplatino e in pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Il carboplatino puo' provocare ototossicita' cumulativa. E' necessario eseguire audiogrammi prima di iniziare la terapia e durante il trattamento oquando si manifestano sintomi uditivi. Un importante deterioramento clinico della funzione uditiva puo' richiedere modifiche del dosaggio ointerruzione della terapia. >>Effetti gastrointestinali: il carboplatino induce emesi. L'incidenza e la gravita' dell'emesi possono essere ridotte mediante un pretrattamento con antiemetici o mediante la somministrazione per infusione continua di carboplatino nell'arco delle 24 ore, o per infusione di dosi separate in 5 giorni piuttosto che in unasingola dose. Gli inibitori selettivi di tipo 3 (5-HT3) dei recettoriserotoninergici (ad es. ondansetron) o le benzamidi sostituite (es. metoclopramide) possono essere degli antiemetici particolarmente efficaci, e, nei pazienti che hanno manifestato effetti emetici refrattari ogravi, si puo' prendere in considerazione una terapia combinata. >>Reazioni di ipersensibilita': sono state segnalate reazioni allergiche al carboplatino. I pazienti devono essere monitorari per possibili reazioni di tipo anafilattico e, ogni volta che viene somministrato carboplatino, devono essere disponibili attrezzature e medicinali adatti a trattare simili reazioni (ad es. antistaminici, corticosteroidi, epinefrina, ossigeno). >>Effetti immunosoppressivi/aumento della suscettibilita' alle infezioni: la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, incluso ilcarboplatino, puo' determinare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che ricevono carboplatino. Possono essere somministrati vaccini uccisi o inattivati, ma la risposta a questi vaccini puo' essere ridotta.