I seguenti effetti indesiderati sembrano dipendere dalla dose, in particolare all'inizio della terapia, e possono attenuarsi spontaneamenteentro pochi giorni oppure dopo riduzione temporanea della dose: vertigini, cefalea, atassia, torpore, fatica, diplopia, nausea, vomito. Effetti collaterali. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: alterazioni della crasi ematica cioe' leucocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia. Molto raro: alterazione della crasi ematica con pericolo di vita cioe' agranulocitosi, anemia aplasia eritrocitaria pura, reticolocitosi, carenza di acido folico, linfoadenopatia, ingrossamento della milza. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: disturbo da ipersensibilita' multiorganica ritardata con febbre, rash cutanei, vasculite, gonfiore dei linfonodi, artralgia, leucopenia, eosinofilia, allargamento epatico e della milza o alterazioni dei paramentri di funzionalita' epatica che si manifestano in varie combinazioni. Possono essere interessati anche altri organi come polmoni, reni, pancreas e muscolatura cardiaca. Molto raro: reazione allergica acuta generalizzata, meningite asettica con mioclono, eosinofilia. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. >>Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Raro: ginecomastia, galatorrea. Molto raro: intossicazione da acqua accompagnata da letargia, vomito, cefalea, confusione mentale, problemi neurologici. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: abbassamento dei livelli di calcio che raramente causa osteomalacia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, comportamento aggressivo, difficolta' di pensiero, mancanza di impulsi, allucinazioni, tinnito, attivazione di psicosi latenti, confusione, agitazione in pazienti anziani. Molto raro: fobie, disturbi dell'umore compresa mania. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza, sedazione, torpore, fatica, atassia (disturbi atassici e cerebrali). Non comune: cefalea. Raro: movimenti involontari ad esempio asterissi, tic o nistagmo, disturbi ad esempio discinesia orofacciale (movimenti involontari del viso come smorfie), disturbi coroatetosici (movimenti distorti) negli anziani o in pazienti con danno cerebrale. Molto raro: disturbi della parola, parestesia, debolezza muscolare, neurite periferica, paresi delle gambe, disgeusia. Non nota: sindrome neurolettica maligna, specialmente quando usato in associazione a neurolettici. >>Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori come disturbi dell'accomodazione, diplopia, nistagmo, opacita' del cristallino. Molto raro: congiuntivite, tossicita' della retina. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: percezione alterata dei suoni, iperacusia, ipoacusia. >>Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, aritmie cardiache in particolare in pazienti anziani o in pazienti con noto disturbo della funzione cardiaca, blocco atrioventricolare con sincope, ipertensione o ipotensione. >>Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Molto raro: peggioramento delle arteriopatie coronariche in particolare in pazienti anziani o pazienti con noto disturbo della funzione cardiaca. Non nota: tromboflebiti, tromboembolia. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' polmonare con febbre, dispnea, polmonite (alveolite), fibrosi polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, nausea, vomito. Raro: diarrea, costipazione. Molto raro: dolore addominale, stomatite, gengivite, glossite, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi, ittero. Molto raro: epatite (colestatica, epatocellulare, granulomatosa, di tipo misto), insufficienza renale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche cutanee con o senza febbre, ad esempio orticaria, prurito. Non comune: alopecia, iperidrosi. Molto raro: alterazione della pigmentazionecutanea, acne, sudorazione, irsutismo, dermatite esfoliativa, eritrodermia, sindrome di Lyell, fotosensibilita', eritema essudativo multiforme e nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, porpora, lupus eritematoso disseminato, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia, mialgia, crampi. >>Patologie renali ed urinarie. Raro: compromissione renale, ad esempio proteinuria, ematuria, oliguria, altri disturbi della minzione come disuria, frequenza urinaria, ritenzione urinaria. Molto raro: insufficienza renale, nefrite interstiziale e aumento dei livelli di BUN/azotemia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disfunzione sessuale come impotenza, diminuzione della libido, compromessa fertilita' maschile. >>Esami diagnostici. Comune: aumento delle gamma-GT, di solito non clinicamente rilevante. Non comune: aumento della fosfatasi alcalina. Raro: aumento delmetabolismo del 25-OH-colecalciferolo. Molto raro: aumento del colesterolo, compreso il colesterolo HDL e dei trigliceridi, della pressionesanguigna (con carbamazepina ad alte dosi). Non nota: test anormali della funzione tiroidea: diminuzione della L-tiroxina, aumento di TSH, di solito senza manifestazione cliniche. Diminuzione da acido folico nel plasma, diminuzione di vitamina B 12, aumento di omocisteina nel sangue. In base ai dati della letteratura, il disturbo piu' comune e' laleucopenia benigna, nel 10% dei casi e' di natura transitoria e nel 2% dei casi e' persistente. La maggior parte di questi effetti scomparedurante i primi 8-14 giorni di trattamento spontaneamente o dopo riduzione transitoria del dosaggio. Per questa ragione il trattamento deveiniziare con una dose bassa che viene aumentata gradualmente. In particolare alti dosaggi di carbamazepina possono causare un crollo della pressione sanguigna.

Adulti: sia come monoterapia che in associazione con altro trattamento antiepilettico; trattamento dell'epilessia parziale con o senza generalizzazione secondaria; trattamento dell'epilessia generalizzata; convulsioni tonico-cloniche. Bambini: sia come monoterapia che in associazione con altro trattamento antiepilettico trattamento dell'epilessia parziale con o senza generalizzazione secondaria; trattamento dell'epilessia generalizzata; convulsioni tonico-cloniche. La carbamazepina non e' efficace in caso di assenza e di convulsioni miocloniche. Trattamento delle nevralgie del trigemino e del glossofaringeo. Prevenzione delle recidive in caso di psicosi maniaco-depressiva (specialmente in pazienti che presentino una resistenza relativa al litio, quando il litio e' controindicato o in caso di intolleranza al litio).

Ipersensibilita' alla carbamazepina o a farmaci strutturalmente correlati (ad esempio antidepressivi triciclici) o a qualsiasi eccipiente. Precedenti di ipoplasia midollare. Anomalie nella conduzione atrioventricolare. Porfiria intermittente acuta.

Lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio (patata), glicerolo, etilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Carbamazepina puo' essere utilizzata solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio e con particolare attenzione in caso di: alterazioni ematologiche alterazioni del metabolismo del sodio grave disfunzione cardiaca, epatica e renale gravidanza e allattamento. L'uso della carbamazepina non e' raccomandato in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); prima dell'assunzione di carbamazepina, il trattamento con IMAO deve essere sospeso da almeno due settimane o piu' sele condizioni cliniche lo permettono. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi ditrials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato lapresenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilitoe i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con carbamazepina. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari edin tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, e' stato dimostrato che l'HLA-B*1502 e' fortemente correlato con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti devono essere sottoposti ad unoscreening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non deve essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati chesono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi molto raramente. A causa della mancanza di dati, non e' noto con certezza setutti gli individui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio. L'allele HLA-B*1502 non e' stato associato alla SJS nella popolazione caucasica. In caso di reazioni quali febbre, mal di gola, rash, ulcerazioni buccali, fragilita' capillare, petecchie o emorragie purpuree, nausea, ittero cutaneo e allargamento epatico, si deve consigliare al paziente di consultare immediatamente il medico curante. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o epatiche o danno renale e pazienti anziani devono essere attentamente monitorati. Le dosi devono essere adattate su base individuale. La carbamazepina puo' scatenare o esacerbareepisodi di assenza, e quindi non deve essere somministrata in pazienti che soffrono di episodi di assenza. L'introduzione di un farmaco antiepilettico puo' raramente essere seguita da una recrudescenza delle crisi o dalla comparsa di un nuovo tipo di crisi. Questo e' indipendente da quanto osservabile in alcune forme di epilessia. Per quanto riguarda la carbamazepina, le cause di questi peggioramenti possono essere dovute a: scelta di un farmaco non adatto alle crisi o alla sindrome epilettica del paziente, cambiamento di un trattamento antiepilettico concomitante o interazione farmacocinetica con il trattamento stesso, tossicita' o sovradosaggio. In mancanza di altre spiegazioni plausibili, si puo' essere in presenza di una reazione paradossa. In pazienti anziani, dosi elevate di carbamazepina possono comportare l'attivazione di psicosi latenti e possibili agitazione o confusione. La carbamazepina puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Non somministrare carbamazepina in associazione con l'Erba di San Giovanni ( Hypericumperforatum ) poiche' puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e ad una minore efficacia della carbamazepina con rischio di attacchi. I pazienti affetti da glaucoma devono essere informaticirca i possibili rischi associati alla debole azione anticolinergicadi carbamazepina. La pressione intra-oculare di questi pazienti deve essere controllata regolarmente. Un attento monitoraggio e' richiesto anche in caso di ritenzione urinaria. I pazienti devono essere sottoposti ad esami ematologici e tests di valutazione della funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento, una volta al mese nei primi cinque mesi di trattamento, successivamente 2-4 volte all'anno o alla comparsa di segni clinici di tossicita'. Spesso, nel corso del trattamento con carbamazepina, si osserva una moderata diminuzione del numero di leucociti o di piastrine, ma e' solitamente transitoria. La carbamazepina deve essere sospesa in caso di gravi reazioni dermatologiche compresa la sindrome di Lyell e la sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata, gravi reazioni da ipersensibilita', alterazione della funzionalita' epatica o grave modificazione della crasi ematica accompagnata da manifestazioni cliniche. In caso di reazioni dermatologiche gravi e reazioni di ipersensibilita' gravi, e' controindicato risomministrare la carbamazepina. Deve essere assolutamente evitata l'assunzione di alcool, in quanto la carbamazepina ne puo' potenziare l'effetto. L'interruzione improvvisa del trattamento con carbamazepina puo' scatenare crisi. A seconda dei casi, puo' rendersi necessario un trattamento transitorio con un farmaco antiepilettico a rapido effetto. Per la possibilita' di fotosensibilizzazione, i pazienti devono evitare l'eccessiva esposizione ai raggi solari durante la terapia con carbamazepina. Carbamazepina non deve essere somministrata in concomitanza a voriconazolo, poiche' la ridotta efficacia di voriconazolo per l'induzione di enzimi epatici in risposta alla carbamazepina puo' portare all'insuccesso della terapia di voriconazolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.