E' generalmente ben tollerata purche' vengano rispettate le direttiveposologiche. Talvolta, soprattutto all'inizio del trattamento, o se la dose iniziale e' troppo alta, o nei pazienti anziani, si possono verificare effetti collaterali a carico del SNC, del tratto gastrointestinale e raramente reazioni cutanee. Gli effetti collaterali correlati alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopotemporanea riduzione del dosaggio. Gli effetti collaterali sul SNC possono essere espressione di un sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici e di abbassare la dose giornaliera e/o di suddividerla in 3-4 dosaggi. Neurologici: vertigini, atassia, sonnolenza, affaticamento; occasionalmente cefalea, diplopia, disturbi dell'accomodazione; raramente movimenti anormali involontari dei segmenti scheletrici, nistagmo; in casi isolati disturbi oculomotori e della parola,neuriti periferiche, parestesie, debolezza muscolare e sintomi paretici. Psichiatrici: in casi isolati allucinazioni (visive o acustiche), depressione, perdita di appetito, agitazione, comportamento aggressivo, confusione, attivazione di psicosi. Cutanei: occasionalmente occorrono reazioni allergiche tipo orticaria, che possono talvolta essere importanti. Raramente, dermatite esfoliativa, eritrodermia, sindrome di Stevens-Johnson e lupus eritematosus simile. In casi isolati si puo' verificare alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, prurito, acne, sudorazione, perdita dei capelli, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita', eritema multiforme e nodoso. Ematici: leucopenia, eosinofilia occasionale, trombocitopenia, leucocitosi, linfoadenopatia; casi isolati di agranulocitosi, anemia aplastica, aplasia dei globuli rossi, anemia megaloblastica, porfiria intermittente acuta, reticolocitosi, carenza di acido folico, possibilita' di anemia emolitica. Epatici: si sono verificati innalzamento delle gamma-GT, clinicamente irrilevanti; occasionalmente innalzamento della fosfatasi alcalina, raramentedelle transaminasi; raramente ittero, epatiti colestatiche, parenchimali o di tipo misto; in casi isolati epatiti granulomatose. Tratto gastrointestinale: nausea, vomito; occasionalmente secchezza delle fauci;raramente diarrea o costipazione e in casi isolati dolori addominali,glossiti, stomatiti. Reazioni di ipersensibilita': raramente febbre, rash cutanei, vasculiti, linfoadenopatia, disturbi linfoma simili, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia e alterazione deitests di funzionalita' epatica; meningite asettica con mioclono, eosinofilia periferica, reazioni anafilattiche. Si consiglia l'interruzione del trattamento qualora si verificassero tali reazioni di ipersensibilita'. Sistema cardiovascolare: raramente si presentano disturbi della conduzione cardiaca. In casi isolati bradicardia, aritmia, blocco A-V con sincope, collasso, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o ipotensione, aggravamento della arteriopatia coronarica, tromboflebite, tromboembolia. Sistema endocrino e metabolico: occasionalmenteedema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatriemia e riduzione dell'osmolarita' plasmatica dovuta ad un'azione simile all'ADH, che puo' portare in casi isolati ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, confusione mentale. Attenzione neldistinguere la confusione, vertigini, nausea e cefalea indotti dall'intossicazione da acqua dagli effetti indesiderati relativi al SNC od aquello gastrointestinale. In casi isolati ginecomastia e galattorrea,alterazione dei parametri funzionali della tiroide, disturbi del metabolismo osseo, che possono portare all'osteomalacia, livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Sistema urogenitale: in casi isolati possono incorrere nefriti interstiziali e disturbi renali, cosi' come segni di disfunzione renale, pollachiuria, ritenzione urinaria, disturbi sessuali, impotenza. Organi di senso: in casi isolati alterazione del gusto, congiuntiviti, opacita' del cristallino, iperacusia, tinnito. Sistema muscolo-scheletrico: in casi isolati artralgia, dolori muscolari o crampi. Tratto respiratorio: in casi isolati ipersensibilita' polmonare caratterizzata da febbre, dispnea, polmonite.

>>Compresse. Epilessie (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino. Mania. >>Sospensione. Stati convulsivi dell'infanzia. Epilessie (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Di norma non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso e' stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme diassenza atipica.

Ipersensibilita' verso i componenti o ad antidepressivi triciclici. Anomalie nella conduzione atrioventricolare. Precedenti di depressione midollare o di porfiria intermittente. Si eviti assolutamente la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); frapporre un intervallo di almeno 15 giorni dopo una terapia con IMAO prima di iniziare la somministrazione di carbamazepina. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

>>Compresse 200 e 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, silice colloidale biossido, magnesio stearato. >>Compresse R.P. 200 e 400 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, silice colloidale biossido, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, croscaramellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino polioxil-40-idrogenato, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido, talco. >>Sospensione: polietilenglicole 1000 monostearato, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, sorbitolo70% non cristallizzato, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido sorbico, glicole propilenico, aroma caramello, acqua purificata.

Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso di carbamazepina. E' stato valutato un rischio di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l'agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l'anemia aplastica. Nel corso del trattamento si puo' verificare una diminuzione temporanea o persistente del numerodelle piastrine e globuli bianchi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Si consiglia un esame completo del sangue, incluse piastrine, reticolociti e ferro sierico. Alcune autorita' sanitarie, come linee guida, suggeriscono di eseguire le analisidel sangue una volta la settimana durante il primo mese di trattamento, mensilmente per i successivi 5 mesi, quindi 2-4 volte all'anno. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. Carbamazepina deve essere sospesa al comparire di una depressione midollare. Se compaiono sintomi gravi di reazioni cutanee, es. sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Utilizzare con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono anche assenze atipiche, dal momento che, in questi casi, all'uso e' stato associato un aumento della frequenza di comparsa di convulsioni generalizzate. In caso di peggioramento degli attacchi, la terapia con carbamazepina deve essere sospesa. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicita' e sui potenziali problemi neurologici, cosi' come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilita' capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci, oa precedenti cicli di terapia con carbamazepina, carbamazepina deve essere prescritta solo dopo aver valutato il rapporto rischio beneficioe sotto stretto controllo. Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani trattati cronicamente con carbamazepina, devono essere effettuati controlli periodici della funzionalita' epatica.La somministrazione di carbamazepina deve essere sospesa immediatamente nei casi di aggravata disfunzione epatica. Si raccomanda di eseguire periodicamente un'analisi completa delle urine. Deboli reazioni cutanee sono generalmente transitorie e non pericolose, solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia durante il corso del trattamentoche con dosaggi piu' bassi; tuttavia i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia. Carbamazepina ha mostrato una debole attivita' anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare devono essere strettamente controllati durante la terapia. Nei pazienti anziani non bisogna dimenticare la possibilita' di attivazione di una psicosi latente, con confusione o agitazione. Sono riportati casi isolati di infertilita' maschile e/o di anormale spermatogenesi. La causa non e' stata stabilita. Sono state segnalate perdite ematiche in donne che assumono contraccettivi orali; la sicurezzadei contraccettivi orali puo' essere compromessa dall'uso di carbamazepina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti carbamazepina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di carbamazepina. Sebbene la correlazione tra dose di carbamazepina, livelli plasmatici ed efficacia clinica-tollerabilita' sia piuttosto debole, il controllo dei livelli plasmatici puo' essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi, in gravidanza, nei bambini e adolescenti,nei casi di sospetta tossicita', quando si stanno somministrando piu'farmaci. Se il trattamento deve essere interrotto bruscamente, il cambiamento con un nuovo preparato antiepilettico deve essere fatto con un'adeguata copertura farmacologica. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaciantiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento del rischio con Carbamazepina ratiopharm. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione e comportamento suicidari. Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, e' stato dimostrato che la positivita' per HLA-B*1502 e' fortemente correlata con il rischio di sviluppare unareazione cutanea grave, conosciuta come sindrome di Stevens- Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non dovrebbe essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens- Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente. Al momento, a causa della mancanza di dati, non e' noto se tutti gli individui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio. La positivita' per l'allele HLA-B*1502 non e' stata associata alla SJS nella popolazione caucasica.