Il medicinale e' generalmente ben tollerato purche' vengano rispettate le direttive posologiche. Talvolta, soprattutto all'inizio del trattamento con il faramco, o se la dose iniziale e' troppo alta, o nei pazienti anziani, si possono verificare effetti collaterali a carico del SNC, del tratto gastrointestinale e raramente reazioni cutanee. Gli effetti collaterali correlati alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Gli effetti collaterali sul SNC possono essere espressione di un sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici e di abbassare la dose giornaliera e/o di suddividerla in 3-4 dosaggi. A livello del SNC si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Neurologici: vertigini, atassia, sonnolenza, affaticamento; occasionalmente cefalea, diplopia, disturbi dell'accomodazione; raramente movimenti anormali involontari dei segmenti scheletrici, nistagmo; in casi isolati disturbi oculomotori e della parola, neuriti periferiche, parestesie, debolezza muscolare e sintomi paretici. Psichiatrici: in casi isolati allucinazioni (visive o acustiche), depressione, perdita di appetito, agitazione, comportamento aggressivo, confusione, attivazione di psicosi. Cutanei: occasionalmente occorrono reazioni allergiche tipo orticaria,che possono talvolta essere importanti. Raramente, dermatite esfoliativa, eritrodermia e lupus eritematosus simile. Frequenza molto rara: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate. In casi isolati si puo' verificare alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, prurito, acne, sudorazione, perdita dei capelli, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita', eritema multiforme e nodoso. Ematici: leucopenia, eosinofilia occasionale, trombocitopenia, leucocitosi, linfoadenopatia; casi isolati di agranulocitosi, anemia aplastica, aplasia dei globuli rossi, anemia megaloblastica, porfiria intermittente acuta, reticolocitosi, carenza di acido folico, possibilita' di anemia emolitica. Epatici: si sono verificati innalzamento delle gamma-GT, clinicamente irrilevanti; occasionalmente innalzamento della fosfatasi alcalina, raramente delle transaminasi; raramente ittero, epatiti colestatiche, parenchimali o di tipo misto; in casi isolati epatiti granulomatose. Tratto gastrointestinale : nausea, vomito; occasionalmente secchezza delle fauci; raramente diarrea o costipazione e in casi isolati dolori addominali, glossiti, stomatiti. Reazioni di ipersensibilita': raramente febbre, rash cutanei, vasculiti, linfoadenopatia,disturbi linfoma simili, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato- splenomegalia e alterazione dei tests di funzionalita' epatica; meningite asettica con mioclono, eosinofilia periferica, reazioni anafilattiche. Si consiglia l'interruzione del trattamento qualora si verificassero tali reazioni di ipersensibilita'. Sistema cardiovascolare: raramente si presentano disturbi della conduzione cardiaca. In casi isolati bradicardia, aritmia, blocco A-V con sincope, collasso, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o ipotensione, aggravamento della arteriopatia coronarica, tromboflebite, tromboembolia. Sistema endocrinoe metabolico: occasionalmente edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatriemia e riduzione dell'osmolarita' plasmatica dovuta ad un'azione simile all'ADH, che puo' portare in casi isolati ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, confusione mentale. Attenzione nel distinguere la confusione, vertigini, nausea e cefalea indotti dall'intossicazione da acqua dagli effetti indesiderati relativi al SNC od a quello gastrointestinale. In casi isolati ginecomastia e galattorrea, alterazione dei parametri funzionali della tiroide, disturbi del metabolismo osseo, che possono portare all'osteomalacia, livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Sistema urogenitale: in casi isolati possono occorrere nefriti interstiziali e disturbi renali, cosi' come segni di disfunzione renale, pollachiuria, ritenzione urinaria, disturbi sessuali, impotenza. Organi di senso: incasi isolati alterazione del gusto, congiuntiviti, opacita' del cristallino, iperacusia, tinnito. Sistema muscolo-scheletrico: in casi isolati artralgia, dolori muscolari o crampi. Tratto respiratorio: in casiisolati ipersensibilita' polmonare caratterizzata da febbre, dispnea,polmonite.

Compresse: epilessie (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali); nevralgie essenziali del trigemino; mania. Sospensione: stati convulsivi dell'infanzia; epilessie con le stesse caratteristiche del farmaco in compresse (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Di norma il medicinale non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso e' stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica.

Ipersensibilita' verso i componenti o ad antidepressivi triciclici; anomalie nella conduzione atrioventricolare; precedenti di depressione midollare o di porfiria intermittente; si eviti assolutamente la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); frapporre un intervallo di almeno 15 giorni dopo una terapia con IMAO prima di iniziare la somministrazione del farmaco. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine Tailandese dovrebbero, quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poiche' questo tipo di allele e' fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da carbamazepina.

Compresse 200 - 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, silicio colloidale diossido, magnesio stearato. Compressea Rilascio Prolungato 200 - 400 mg: silicio colloidale diossido, etilcellulosa, copolimero di acido metacrilico, cellulosa microcristallina, croscaramellosio sodico, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa 200 - 400 mg: idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino polioxil-40-idrogenato, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferrogiallo (E172), titanio diossido, talco. Sospensione orale 2%: polietilenglicol 1000 monostearato, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, sorbitolo70% non cristallizzato, sodio saccarinato, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido sorbico, propilen glicole, gusto caramello, acqua purificata quanto basta a 100 ml.

La terapia deve essere condotta sotto controllo medico. Di norma il medicinale non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso e' stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica. Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso di carbamazepina. E'stato valutato un rischio di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l'agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l'anemiaaplastica. Nel corso del trattamento con carbamazepina si puo' verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Tuttavia, si consiglia un esame completo del sangue, incluse piastrine, reticolociti e ferro sierico. Alcune autorita' sanitarie, come linee guida, suggeriscono di eseguire le analisi delsangue una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento,mensilmente per i successivi 5 mesi, quindi 2-4 volte all'anno. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. Carbamazepina deve essere sospesa al comparire di una depressione midollare. Con l'uso di carbamazepina sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Ipazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di carbamazepina, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Carbamazepina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono anche assenze atipiche, dal momento che, in questi casi, all'uso e' stato associato un aumento della frequenza di comparsa di convulsioni generalizzate. In caso di peggioramento degli attacchi, la terapia con carbamazepina deve essere sospesa. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicita' e sui potenziali problemi neurologici, cosi' come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilita'capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci, o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, carbamazepina deve essere prescritta solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo. Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani trattati cronicamente con carbamazepina, devono essere effettuati controlli periodici della funzionalita' epatica. La somministrazione di carbamazepina deve essere sospesa immediatamente nei casi di aggravata disfunzione epatica. Si raccomanda di eseguire periodicamente un'analisi completa delle urine. Debolireazioni cutanee sono generalmente transitorie e non pericolose, solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia durante il corso del trattamento che con dosaggi piu' bassi; tuttavia i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia. Carbamazepina ha mostrato una debole attivita' anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare devono essere strettamente controllati durante la terapia. Nei pazienti anziani non bisogna dimenticare lapossibilita' di attivazione di una psicosi latente, con confusione o agitazione. Sono riportati casi isolati di infertilita' maschile e/o di anormale spermatogenesi. La causa non e' stata stabilita. Sono statesegnalate perdite ematiche in donne che assumono contraccettivi orali; la sicurezza dei contraccettivi orali puo' essere compromessa dall'uso di carbamazepina. Sebbene la correlazione tra dose di carbamazepina, livelli plasmatici ed efficacia clinica-tollerabilita' sia piuttostodebole, il controllo dei livelli plasmatici puo' essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi, in gravidanza, nei bambini e adolescenti, nei casi di sospetta tossicita', quando si stanno somministrando piu' farmaci. Se il trattamento con carbamazepina deve essere interrotto bruscamente, il cambiamento con un nuovo preparato antiepilettico deve essere fatto con un'adeguata copertura farmacologica. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti carbamazepina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di carbamazepina. Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, e' stato dimostrato che la positivita' per HLA-B*1502 e' fortemente correlata conil rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non dovrebbe essere iniziato, a meno chele altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischiodi insorgenza di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente. Al momento, a causa della mancanza di dati, non e' noto se tutti gli individui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio. La positivita' per l'allele HLA-B*1502non e' stata associata alla SJS nella popolazione caucasica.