>>Captopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia specie in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa quella aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positivita' nel test per la ricerca degli anticorpi antinucleo (ANA). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazione del gusto, vertigini. Raro: stanchezza, cefalea e parestesia. Molto raro: incidenze cerebrovascolari, compresi ictus e sincopi. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, sindrome di Raynaud, rossore, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca e irritante (non produttiva) e dispnea. Molo raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. Raro: stomatiti/ulcerazioni aftose. Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite.Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica ridotta e colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, enzimi epatici e bilirubina elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito con e senza rash, rash e alopecia. Non comune: angioedema. Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritrodermia, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: funzione renale, disturbi inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumento della frequenza urinaria. Molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche. Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere. Molto raro: febbre. Esami diagnostici.Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento del BUN, della creatinina e della bilirubina sierica, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, aumento della VES. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, (compresa l'iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi. Disturbi psichiatrici: irrequietudine, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia,stordimento. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata temporanea. Patologie dell'orecchio e del labirinto : vertigini. Patologiecardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da fotosensibilita', rash, reazioni del tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche: febbre, debolezza.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente tenuta controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide.

Ipersensibilita' al captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide oa qualsiasi altro medicinale sulfonamide- derivato. Angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina e acido stearico.

>>Captopril. Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti ipertesi senza complicazioni. Puo' verificarsi particolarmente nei pazienti ipertesi sottoposti a deplezione di sodio/liquidi a causa di una forte terapia diuretica, con restrizione dei sali nella dieta, con diarrea, vomito o dialisi. L'abbassamento eccessivo della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e con malattie cerebrovascolari puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus. Neipazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi dell'arteria con un unico rene funzionante, trattati con ACE inibitori, vi e' unaumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale. Si puo' verificare angioedema delle estremita', del volto, delle labbra, delle membrane delle mucose, della lingua, della glottide o della laringe, in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia,in casi rari dopo un trattamento a lungo termine, si puo' sviluppare angioedema grave. Sono stati riportati casi di tosse; tipicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome cheinizia con ittero colestatico e che progredisce fino ad una necrosi epatica fulminante e (alcune volte) alla morte. Il meccanismo di questasindrome e' sconosciuto. In alcuni pazienti sono stati osservati degli innalzamenti dei livelli sierici di potassio. Usare con cautela in pazienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra e ostruzione del tratto di efflusso e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e in caso di ostruzione emodinamicamente significativa. Sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale nella norma, senza altri fattoricomplicanti, la neutropenia si verifica raramente. Usare con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno-vascolare, in terapie immunosoppressive, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o in caso di combinazione di queste complicazioni, specialmente in caso di insufficienza della funzionalita' renale pre-esistente. La proteinuria si puo' verificare in particolare in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale esistente oppure in caso di dosaggi relativamente alti di ACE inibitori. Nei pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE inibitore raramente ha provocato reazioni anafilattoidi pericoloseper la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore e' stato temporaneamente sospeso, ma sono riapparse a seguito di una involontaria riassunzione. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti ad emodialisi con membrane per dialisi ad alto flusso o ad aferesi di lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato. In pazienti sottoposti ainterventi chirurgici di rilievo o durante il trattamento con agenti anestetici noti per abbassare la pressione sanguigna, si puo' verificare ipotensione. Durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore, i livelli di glicemia devono essere strettamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina. Le compresse sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione sanguigna sia nella popolazione nera che nei non-neri,questo e' probabilmente dovuto ad una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa. >>Idroclorotiazide. In pazienti affetti da malattie renali, i tiazidici possono aumentare il rischio di azotemia. In pazienti con una funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi dovuti al farmaco. Usare con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattie epatiche progressive, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Aumenti deilivelli di colesterolo e di trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapiacon diuretici tiazidici si puo' verificare iperuricemia o puo' aumentare il rischio di sviluppare la gotta. Come per ciascun paziente in terapia diuretica, e' necessario eseguire periodicamente, ad intervalli fissi, la determinazione degli elettroliti sierici. I tiazidici, compreso l'idroclorotiazide, possono provocare sbilancio idro-elettrolitico(ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa insorgere ipokaliemia, la concomitanteterapia con il captopril puo' ridurre la ipokaliemia indotta da diuretici. Iponatriemia da diluizione si puo' verificare in pazienti affetti da edema durante il periodo caldo; la mancanza di cloro e' in generelieve e non richiede trattamento. E' stato dimostrato che i tiazidicipossono indurre un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, con conseguente ipomagnesemia. L'idroclorotiazide contenuto in questo farmaco puo' dare un risultato analitico positivo in un test anti-doping. Reazioni di sensibilizzazione si possono verificare in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Sono stati riportati casi di possibile peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico. >>Captopril/Idroclorotiazide. Si raccomanda di non assumere il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. La combinazione diun ACE inibitore con un diuretico tiazidico non esclude il verificarsi dell'ipokaliemia. Si sconsiglia l'assunzione in associazione con il litio, a causa del potenziamento della tossicita' del litio stesso. Lecompresse contengono lattosio.