CAPTOPRIL. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia. Molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia . Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno. Molto rari: confusione, depressione. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: alterazione del gusto, vertigini. Rari: sonnolenza, cefalea e parestesia. Molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Disturbi oculari. Molto rari: visione offuscata. Alterazioni cardiache. Noncomuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento,pallore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea. Molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. Rari: stomatite/ulcerazioni aftose. Molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito con osenza arrossamento, rash e alopecia. Non comuni: angioedema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia, artralgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria. Molto rari: sindrome nefrosica. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza, ginecomastia. Disordini generali. Non comuni: dolore toracico, affaticabilita', malessere. Molto rari: febbre. Indagini diagnostiche. Molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpianti-nucleo, VES elevata. IDROCLOROTIAZIDE. Infezioni e infestazioni:scialoadenite. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrioelettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Alterazioni del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Disturbi oculari: xantopsia, transitoria visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigine. Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Alterazioni del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spasmi muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Disordinigenerali: febbre, debolezza.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da soloo con idroclorotiazide da sola.

Storia di ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Storia di ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori.Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.

CAPTOPRIL. Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguitodi un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. C'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Neipazienti trattati con ACE-Inibitori, specialmente nelle prime settimane di trattamento, possono manifestarsi angioedema delle estremita', del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, o della laringe. E' stata riportata tosse. Raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. In alcuni pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con unaostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativadal punto di vista emodinamico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia conimmunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazionedi questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Durante il trattamento, a tutti i pazienti deve essere richiesto di segnalare ogni segno di infezione (es. mal di gola, febbre) casi in cui si deve determinare una formula leucocitaria. In caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili meno di 1000/mm^3) si devono sospendere captopril e tutti i farmaci somministrati contemporaneamente. La proteinuria si puo' manifestare particolarmentenei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate. In pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono stare riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita. In pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamentocon anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione. I livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-Inibitore. Il medicinalee' apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguignanella popolazione nera, probabilmente a causa della piu' alta presenza nella popolazione nera ipertesa di stati a bassa renina. IDROCLOROTIAZIDE. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Nei pazienti con disfunzione renale possono svilupparsi effetti da accumulo di farmaco. I diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con una terapia diuretica con tiazidi. Puo' manifestarsi iperuricemia o addirittura gotta franca. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). Sintomi premonitori di uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticabilita', ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Sebbene l'ipopotassiemia possa svilupparsi con l'uso didiuretici tiazidici, la concomitante terapia con captopril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dal diuretico. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un'intermittente, lieve elevazione del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio che puo' risultare in ipomagnesiemia. Test anti-doping: l'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' produrre un risultato positivo in un test anti-doping. Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi in pazienti con storia o meno di allergia o asma bronchiale. E' stata riportata la possibilita' di una recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico. CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Esiste la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia. Deve essere effettuato un regolare monitoraggio dei livelli di potassio. Si raccomanda di non usare il medicinale in associazione con litio a causa della potenziale tossicita' di quest'ultimo. Il farmaco contiene lattosio, e percio' non deve essere impiegato in casi di galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio e galattosio, o sindromi da deficit di lattasi (rara malattia metabolica).