Gli effetti indesiderati riferiti per captopril e/o ACE inibitori comprendono: Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia in particolare nei pazienti con disfunzione renale, anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie auto-immuni e/o titoli ANA positivi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Rari: anoressia. Molto rari: iperkaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: comuni: disturbi del sonno. Molto rari: confusione, depressione Patologie del sistema nervoso: Comuni: alterazione del gusto, capogiri. rari: sonnolenza, mal di testa e parestesia. Molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus, e sincope. Patologie dell'occhio: Molto rari: visione offuscata. Patologie cardiache: non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogenico. Patologie vascolari: non comuni: ipotensione, sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: tosse secca irritante (non produttiva) e dispnea. molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmoniteeosinofila. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci. rari: stomatite/ulcerazioni aftose. molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari: Molto rari: compromessa funzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, elevati valori degli enzimi epatici e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: prurito con o senza rash, rash e alopecia. Non comuni: angioedema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni simili a pemfigo e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto rari: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: rari: disordini della funzione renale, inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza ad urinare. molto rari: sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Molto rari: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: non comuni: dolore toracico, fatica, malessere. Molto rari: febbre. Esami diagnostici: molto rari: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, riduzione del sodio sierico, innalzamento dei valori di BUN, della creatinina sierica e della bilirubina sierica, riduzione dell'emoglobina, ematocrito, leucociti, trombociti, titoloANA positivo, VES elevata.

Ipertensione: e' indicato per il trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica, in associazione con diuretici e, ove del caso, digitale e beta-bloccanti. Infarto del miocardio: Trattamento a breve termine (4 settimane): e' indicato nei pazienti in condizioni clinicamente stabili entro le prime 24 ore dopo un infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: e' indicato nei pazienti in condizioni clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione < 40%). Nefropatia diabetica di tipo I: e' indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica nei pazienti con diabete di tipo I.

Storia di ipersensibilita' a captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad un altro ACE inibitore. Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Ipotensione: Nei pazienti con ipertensione complicata si osserva raramente ipotensione. Ipotensione sintomatica e' piu' probabile nei pazienti ipertesi con deplezione di volume e/o sodio a causa di potente terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea, vomito e emodialisi. Correggere la deplezione di volume e/o sodio prima di somministrare un ACE inibitore e prendere in considerazione una dose inizialeinferiore. I pazienti con insufficienza cardiaca sono a maggior rischio di ipotensione: all'inizio della terapia con un ACE inibitore si raccomanda una dose iniziale inferiore. Prestare cautela quando la dose di captopril o di un diuretico viene aumentata nei pazienti con insufficienza cardiaca. Come con qualsiasi antiipertensivo, l'eccessivo abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti con grave malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio diinfarto miocardico o di ictus. In caso di insorgenza di ipotensione, porre il paziente in posizione supina. Puo' essere necessaria una replezione del volume con una normale soluzione salina per via endovenosa.Ipertensione renovascolare: Sussiste un maggior rischio di ipotensione e insufficienza renale quando si sottopongono a trattamento con ACE inibitori i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi arteriosa con unico rene funzionante. Gia' con lievi alterazioni della creatinina sierica si puo' avere la perdita della funzione renale. In questi pazienti, iniziare la terapia sotto stretto controllo medico, a basse dosi e con un'attenta titolazione e monitoraggio dellafunzione renale. Compromissione della funzione renale: Nei casi di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose iniziale di captopril deve essere adeguata in base ala clearance della creatinina e quindi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica in questi pazienti. Angioedema: Angioedema delle estremita', del volto, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide o della laringe puo'insorgere nei pazienti trattati con ACE inibitori, particolarmente durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, angioedema grave puo' raramente manifestarsi dopo trattamento a lungo termine con un ACE inibitore. Interrompere immediatamente il trattamento. L'angioedema della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale. Istituire una terapia d'emergenza. Il paziente deve essere ricoverato e postosotto osservazione per almeno 12-24 ore; le dimissioni avranno luogo alla completa risoluzione dei sintomi. Tosse: Con l'impiego di un ACE inibitore e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse non e' produttiva, e' persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. Insufficienza epatica: Gli ACE inibitori sono stati raramente associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico per progredire a necrosi epatica fulminante e (talvolta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' chiaro. I pazienti trattati con un ACE inibitore chesviluppano ittero con un marcato innalzamento dei valori degli enzimiepatici devono interrompere il trattamento ed essere sottoposti a idoneo follow-up medico. Iperkaliemia: In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso captopril, sono stati osservati degli innalzamenti dei livelli di potassio nel siero. Pazienti a rischio di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o in trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, ovvero i pazienti che assumono farmaci associati ad aumenti di potassio nel siero (ad esempio eparina). Qualora si ritenesse idoneo l'uso concomitantedegli agenti sopra menzionati, si raccomanda il monitoraggio regolaredei valori del potassio sierico. Litio: L'associazione di litio e captopril non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica e mitralica / cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra e del tratto di deflusso; devono essere evitati in casodi shock cardiogeno e ostruzione emodinamicamente significativa. Neutropenia / agranulocitosi: Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state riportate nei pazienti sottoposti a trattamento con ACE inibitori, incluso captopril. Nei pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di complicanza, la neutropenia compare raramente. Usare captopril con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene sottoposti a terapia immunosoppressiva con allopurinolo o procainamide, o con un'associazione di questi fattori dicomplicanza, soprattutto in caso di preesistente compromissione dellafunzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che talvolta non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Qualora captopril venisse utilizzato in questi pazienti, e' consigliabile eseguire una conta dei globuli bianchi e delle conte differenziate prima di iniziare la terapia, ogni due settimane nel corso dei primi tre mesi di terapia con captopril e quindi a scadenze periodiche.Nel corso del trattamento i pazienti dovranno riportare ogni segno diinfezione (ad esempio mal di gola, febbre); si dovra' eseguire una conta dei globuli bianchi. Captopril ed eventuale altro farmaco somministrato contemporaneamente dovranno essere interrotti in caso di neutropenia (neutrofili < 1000/mm3) conclamata o sospetta. Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili ritorna rapidamente entro i valori normali successivamente all'interruzione di Captopril. Proteinuria: Proteinuria compare soprattutto nei pazienti con compromissione della funzione renale o sottoposti a trattamento con dosi di ACE inibitorerelativamente elevate. Valori di proteine urinarie totali > 1 g/die sono stati osservati nello 0,7% dei pazienti trattati con captopril. Lamaggior parte dei pazienti presenta evidenza di precedente malattia renale o aveva ricevuto dosi relativamente alte di captopril (piu' di 150 mg/die), o entrambe le condizioni. Sindrome nefrosica e' comparsa in circa 1/5 dei pazienti con proteinuria. Nella maggior parte dei casila proteinuria si e' risolta o e' migliorata entro 6 mesi con o senzainterruzione del trattamento con captopril. Si sono avute raramente alterazioni dei parametri della funzionalita' renale, quali BUN e creatinina nei pazienti con proteinuria. Pazienti con precedente malattia renale devono essere sottoposti a esame delle proteine urinarie (dip-stick sulle prime urine del mattino) prima di iniziare il trattamento e quindi a scadenze periodiche.