candesartan sand*56cpr 4mg candesartan sandoz spa

Che cosa è candesartan sand 56cpr 4mg?

Candesartan sand compresse prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Candesartan sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, non associati.
Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: candesartan cilexetil.
Codice AIC: 041138064 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolicaventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

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Posologia

Dosaggio nell'ipertensione: 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e fino adun massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il medicinale puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi del farmaco. Popolazione anziana: nessun aggiustamento iniziale deldosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: 4 mg. Pazienti con alterata funzionalita' renale: 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina CONSERVAZIONEConservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.AVVERTENZEAlterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche dellafunzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando il medicinale viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti il medicinaledeve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e neipazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose del medicinale, si raccomanda di monitorare le concentrazionisieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con un ACE-inibitore nello scompenso cardiaco: il rischio di reazioni avverse, inparticolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando il medicinale e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Emodialisi: durante la dialisila pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 , come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: i prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemiain pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati conantagonisti dell'angiotensina II puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda speciale cautelain pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodottimedicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo'causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e del farmaco non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Il prodotto contiene lattosio.INTERAZIONII composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocineticaclinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta, ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.EFFETTI INDESIDERATITrattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale deglieventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil e placebo. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le frequenze usate sono: molto comune ( >= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto raro: iperpotassiemia, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale,inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan cilexetil sui parametri di laboratorio routinari. Sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non e' necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' di candesartan cilexetil osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a dosaggi fino a 32 mg con placebo, il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto iltrattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita' renale. Questi eventi sono stati piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevutoaltri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. >>Reazioniavverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatremia. Patologie del sistemanervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento egli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: iperpotassiemia ed alterata funzionalita' renale sono comuni in pazienti trattati con candesartan per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina edi potassio.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, esso non e'raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale deglieventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil e placebo. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le frequenze usate sono: molto comune ( >= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto raro: iperpotassiemia, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale,inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan cilexetil sui parametri di laboratorio routinari. Sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non e' necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' di candesartan cilexetil osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a dosaggi fino a 32 mg con placebo, il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto iltrattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita' renale. Questi eventi sono stati piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevutoaltri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. >>Reazioniavverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatremia. Patologie del sistemanervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento egli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: iperpotassiemia ed alterata funzionalita' renale sono comuni in pazienti trattati con candesartan per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina edi potassio.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, carragenina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg), titanio diossido (E171) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg).

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche dellafunzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando il medicinale viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti il medicinaledeve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e neipazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose del medicinale, si raccomanda di monitorare le concentrazionisieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con un ACE-inibitore nello scompenso cardiaco: il rischio di reazioni avverse, inparticolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando il medicinale e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Emodialisi: durante la dialisila pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 , come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: i prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemiain pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati conantagonisti dell'angiotensina II puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda speciale cautelain pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodottimedicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo'causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e del farmaco non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Il prodotto contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, esso non e'raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocineticaclinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta, ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.