candesartan eg*196cpr 8mg candesartan eg spa

Che cosa è candesartan eg 196cpr 8mg?

Candesartan eg compresse prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Candesartan eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, non associati.
Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: candesartan cilexetil.
Codice AIC: 041376272 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolicaventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

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Posologia

Dosaggio nell'ipertensione: 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 16 mg efino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi del medicinale. Popolazione anziana: non e' necessario nessun aggiustamento iniziale del dosaggio. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. Pazienti con alterata funzionalita' renale: 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto graveo allo stadio terminale (Cl creatininaCONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.AVVERTENZECompromissione della funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con il medicinale. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando il farmaco viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando il farmaco e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore.I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamentee regolarmente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Stenosi dell'arteria renale: altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale inpresenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmenteai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del farmao con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti con scompenso cardiaco trattaticon il farmaco si puo' verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es spironolattone) e il farmaco non e' raccomandato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' di riduzione della pressione arteriosa,siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Il prodotto contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza,il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.INTERAZIONII composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocineticasull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con questi farmaci. L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l'eparina), puo' causare un aumento dei livelli dipotassio. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la co-somministrazione dilitio con ACE- inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'uso concomitante di candesartan e litio non e' raccomandato. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. L'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come gli inibitori selettivi della COX -2, l'acido acetilsalicilico (> 3g/die) e i FANS non selettivi) puo' causare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.EFFETTI INDESIDERATITrattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil e placebo. Da un'analisi complessiva deidati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1%piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiri/vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. Le reazioni avverse seguenti sono osservate nell'ambito di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Le frequenze in questo paragrafo sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non e' raccomandato. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio diteratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene nonsiano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil e placebo. Da un'analisi complessiva deidati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1%piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiri/vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. Le reazioni avverse seguenti sono osservate nell'ambito di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Le frequenze in questo paragrafo sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non e' raccomandato. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio diteratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene nonsiano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, trietil-Citrato.

Avvertenze

Compromissione della funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con il medicinale. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando il farmaco viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando il farmaco e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore.I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamentee regolarmente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Stenosi dell'arteria renale: altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale inpresenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmenteai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del farmao con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti con scompenso cardiaco trattaticon il farmaco si puo' verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es spironolattone) e il farmaco non e' raccomandato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' di riduzione della pressione arteriosa,siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Il prodotto contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza,il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non e' raccomandato. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio diteratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene nonsiano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Interazioni con altri prodotti

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocineticasull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con questi farmaci. L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l'eparina), puo' causare un aumento dei livelli dipotassio. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la co-somministrazione dilitio con ACE- inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'uso concomitante di candesartan e litio non e' raccomandato. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. L'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come gli inibitori selettivi della COX -2, l'acido acetilsalicilico (> 3g/die) e i FANS non selettivi) puo' causare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.