>>Trattamento dell'ipertensione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica oepatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro:angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. >>Periodo post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita'renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiuntaal trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; idrossipropilcellulosa; calcio carbossimetilcellulosa; trietilcitrato; magnesio stearato.

Alterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche dellafunzione renale in pazienti suscettibili. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando il farmaco viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (CLcr < 15 ml/min). In questi pazienti il medicinale deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita'renale. Durante la titolazione della dose di farmaco, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina > di 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Presenza di stenosi dell'arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia. Trapianto renale: non ci sono esperienzecirca l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi in pazienti con scompenso cardiaco, come anche in pazienti ipertesi condeplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deveessere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e del medicinale non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renaledipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Il medicinale contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.