cancidas*ev fl 70mg 10ml caspofungin msd italia srl

Che cosa è cancidas ev fl 70mg 10ml?

Cancidas polv conc soluzione per infus prodotto da msd italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Cancidas risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: caspofungin acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: caspofungin.
Codice AIC: 035493030 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici; trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosaggi terapeutici di terapia antifungina efficace; terapia empirica diinfezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus ) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive. Adulti: un dosaggio singolo da carico di 70 mg deve essere somministrato nel primo giorno di trattamento seguito quindi da 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo il dosaggio da carico iniziale di 70 mg, e' raccomandato un dosaggio di 70 mg/die di caspofungin. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base a sesso o razza. Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni): il dosaggio deve essere basato sull'area di superficie corporea del paziente. Per tutte le indicazioni,un dosaggio singolo da carico di 70 mg/m^2 (non si deve superare un dosaggio effettivo di 70 mg) deve essere somministrato nel primo giornodi trattamento, seguito quindi da 50 mg/m^2 al giorno (non si deve superare un dosaggio effettivo di 70 mg al giorno). Se il dosaggio giornaliero di 50 mg/m^2 e' ben tollerato ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 70 mg/m^2al giorno (non si deve superare un dosaggio effettivo giornaliero di 70 mg). L'efficacia e la sicurezza di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di eta' inferiore a 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di eta'. Dati limitati suggeriscono che si puo' prendere in considerazione la terapia con caspofungin al dosaggio di 25 mg/m^2 al giorno in neonati e lattanti (di eta' inferiore ai 3 mesi) e al dosaggio di 50 mg/m^2 al giorno in giovani bambini (da 3 a 11 mesi di eta'). La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire con la terapia fino ad unmassimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC>=500). Ipazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici. La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulle condizioni della risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomidi candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si puo' prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale.In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. La durata del trattamento dell'aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravita' della patologia di base del paziente, sull'entita' del miglioramento clinico dell'immunosoppressione e sulla risposta clinica. Ingenerale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi. Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia piu' lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici). Pazienti anziani (65 anni di eta' e oltre): l'area sotto la curva (AUC) e' aumentata di circa il 30 %. Non si richiede tuttavia un aggiustamento sistematico del dosaggio. L'esperienza con il trattamento in pazienti di eta' uguale o superiore ai 65 anni e' limitata. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: per pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base a dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di caspofungin. Si deve somministrare un dosaggio da carico di 70 mg al giorno uno. Non sono disponibili dati clinici in pazienti adulti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e in pazienti pediatrici con qualsiasigrado di compromissione epatica. Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici: dati limitati suggeriscono un aumento del dosaggio giornaliero di caspofungin fino a 70 mg, dopo il dosaggio da carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza ad alcuni induttori degli enzimi metabolici. Quando caspofungin e' somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 annidi eta') in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici, si deve prendere in considerazione un dosaggio di caspofungin di70 mg/m^2al giorno (non si deve superare un dosaggio effettivo di 70 mg al giorno) . Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Sonodisponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg. Caspofungin deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, >Pazienti pediatrici. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, >Esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: disfunzione epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore ed edema periferico. Esami diagnostici: ipercalcemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sull'uso di caspofungin nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Caspofungin non deve essere usato durante lagravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi sull'animale hanno dimostrato sviluppo di tossicita'. Negli studi sull'animale e' stato dimostrato che caspofungin attraversa la barriera placentare.Non e' noto se caspofungin sia escreto nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato checaspofungin e' escreto nel latte. Le donne che assumono caspofungin non devono allattare. Per caspofungin, non ci sono stati effetti sulla fertilita' in studi condotti in ratti maschio e femmina. Non ci sono dati clinici per caspofungin per valutare il suo impatto sulla fertilita'.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Avvertenze

Dati limitati suggeriscono che i lieviti non- Candida e le muffe non-Aspergillus meno comuni non sono coperti da caspofungin. L'efficacia di caspofungin nei confronti di questi funghi patogeni non e' stata accertata. L'uso concomitante di caspofungin con ciclosporina e' stato valutato in volontari sani adulti ed in pazienti adulti. Alcuni volontari sani adulti che hanno ricevuto due dosaggi di ciclosporina da 3 mg/kg con caspofungin hanno mostrato aumenti transitori della alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con la sospensione del trattamento. In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati da 1 a 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin eciclosporina dopo l'immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse serie a livello epatico. Questi dati suggeriscono che caspofungin puo' essere utilizzato in pazienti trattaticon ciclosporina quando i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di caspofungin e ciclosporina si deve optare per un attento monitoraggio degli enzimiepatici. In pazienti adulti con compromissione epatica lieve e moderata, l'AUC e' aumentata di circa il 20 % ed il 75 %, rispettivamente. Nella compromissione epatica moderata, si raccomanda per gli adulti unariduzione a 35 mg del dosaggio giornaliero. Non vi sono dati clinici negli adulti con compromissione epatica grave o in pazienti pediatricicon qualsiasi grado di compromissione epatica. E' prevedibile una esposizione maggiore rispetto a quella della compromissione epatica moderata e caspofungin deve essere usato con cautela in questi pazienti. Questo medicinale contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

I dati sull'uso di caspofungin nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Caspofungin non deve essere usato durante lagravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi sull'animale hanno dimostrato sviluppo di tossicita'. Negli studi sull'animale e' stato dimostrato che caspofungin attraversa la barriera placentare.Non e' noto se caspofungin sia escreto nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato checaspofungin e' escreto nel latte. Le donne che assumono caspofungin non devono allattare. Per caspofungin, non ci sono stati effetti sulla fertilita' in studi condotti in ratti maschio e femmina. Non ci sono dati clinici per caspofungin per valutare il suo impatto sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi in vitro mostrano che caspofungin non e' un inibitore di alcun enzima del sistema del citocromo P450 (CYP). Negli studi clinici, caspofungin non ha indotto il metabolismo di altri medicinali mediato dal CYP3A4. Caspofungin non e' un substrato della glicoproteina P ed ha una debole azione di substrato per gli enzimi del citocromo P450. E'stato tuttavia dimostrato in studi clinici e farmacologici che caspofungin interagisce con altri medicinali. In due studi clinici condotti in soggetti sani adulti, la ciclosporina A (1 dosaggio da 4 mg/kg o 2 dosaggi da 3 mg/kg a distanza di 12 ore) ha aumentato la AUC del caspofungin di circa il 35 %. Questi aumenti della AUC sono probabilmente dovuti alla ridotta captazione di caspofungin da parte del fegato. Caspofungin non ha aumentato i livelli plasmatici di ciclosporina. Quando caspofungin e' stato somministrato insieme alla ciclosporina, sono stati osservati incrementi transitori delle ALT e AST epatiche minori o uguali a 3 volte i limiti superiori della norma (LSN), che si sono risolti con l'interruzione della terapia. In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati da 1 a 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l'immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse serie a livello epatico. In casodi somministrazione concomitante dei due medicinali si deve optare per un attento monitoraggio degli enzimi epatici. Caspofungin ha ridottodel 26 % la concentrazione minima di tacrolimus in volontari sani adulti. Per i pazienti che ricevono entrambe le terapie si raccomanda il monitoraggio standard delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e gli aggiustamenti appropriati di dosaggio di tacrolimus. Studi clinici effettuati su volontari sani hanno mostrato come la farmacocinetica di caspofungin non venga modificata a livelli significativi dal punto di vista clinico da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus. Caspofungin non ha influenzato la farmacocinetica di amfotericina B, itraconazolo, rifampicina o micofenolato mofetile. Sebbene i dati di sicurezza siano limitati, non sembra siano necessarie precauzioni particolari quando amfotericina B, itraconazolo, nelfinavir o micofenolato mofetile vengono somministrati insieme a caspofungin. Rifampicina ha causato un aumento del 60 % nell'AUC ed un aumento del 170 % nella concentrazione minima di caspofungin al primo giorno di somministrazione concomitante quando la terapia con i due medicinali e' stata iniziata contemporaneamente in volontari sani adulti. I livelli minimi di caspofungin sono diminuiti gradualmente dopo somministrazioneripetuta. Rifampicina ha avuto un effetto limitato sull'AUC dopo due settimane di somministrazione ma i livelli minimi sono risultati minori del 30 % rispetto ai soggetti adulti ai quali e' stato somministratocaspofungin da solo. Il meccanismo alla base dell'interazione potrebbe in qualche modo essere dovuto ad una inibizione iniziale ed alla susseguente induzione di proteine di trasporto. Si puo' prevedere un effetto simile per altri medicinali che inducono enzimi metabolici. Dati limitati di farmacocinetica di popolazione indicano che l'uso concomitante di caspofungin con gli induttori efavirenz, nevirapina, rifampicina, dasametasone, fenitoina o carbamazepina, puo' risultare in una diminuzione dell'AUC di caspofungin. Nel caso di somministrazione concomitante di induttori degli enzimi metabolici si deve prendere in considerazione in pazienti adulti un aumento del dosaggio giornaliero di caspofungin fino a 70 mg, a seguito del dosaggio da carico di 70 mg. Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, condotti negliadulti, sono stati effettuati con dosaggi giornalieri di caspofungin di 50 o 70 mg. L'interazione di dosaggi piu' alti di caspofungin con altri medicinali non e' stata formalmente studiata. In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione di dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin puo' causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni di valle del caspofungin. Questa constatazione puo' indicare che i pazienti pediatrici avranno con gli induttori riduzioni simili a quelle viste negli adulti. Quando caspofungin viene somministrato in pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di eta') inconcomitanza a induttori della clearance del medicinale, quali rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, desametasone, o carbamazepina, si deve prendere in considerazione un dosaggio di caspofungin di 70 mg/m^2al giorno ( non si deve superare un dosaggio effettivo di 70 mg al giorno) .

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di cancidas

Conservazione del prodotto

Flaconcini intatti: conservare in frigorifero (da 2 gradi C a 8 gradiC).