Gli effetti indesiderati del calcitriolo sono, generalmente, simili aquelli osservati in seguito ad una assunzione eccessiva di vitamina D. E' stata segnalata la possibilita' di comparsa di un dolore lieve e/o occasionale all'iniezione di calcitriolo. Sono stati osservati, inoltre, rari casi di reazioni di ipersensibilita' al farmaco inclusa anafilassi ed arrossamento localizzato nel punto dell'iniezione. I segni ed i sintomi di intossicazione da vitamina D associata ad ipercalcemia sono nella fase iniziale: debolezza, sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, secchezza della bocca, stipsi, dolori muscolari, dolori alle ossa e sapore metallico. Nella fase avanzata: poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, enuresi notturna, congiuntivite (calcifica), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, ALT e AST elevati, calcificazione ectopica, ipertensione, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, ipercolesterolemia, iperazotemia, albuminuriae raramente psicosi manifeste. In una prova clinica eseguita su un numero consistente di pazienti con iperparatiroidismo secondario, trattato con calcitriolo (130 pazienti, dosi 1 mcg, oppure 1,5 mcg, oppure 2mcg tre volte al giorno alla fine della dialisi) sono state riscontrate le seguenti frequenze e tipologie di effetti indesiderati: 74 eventi pari all'80% di tutti gli eventi, consistenti in ipercalcemia e disturbi correlati (prurito, irritabilita', insonnia, congestione congiuntivale). Tali eventi erano piu' numerosi nei pazienti trattati con calcitriolo a due dosi piu' alte (27/46 e 29/47 pazienti rispettivamente) che non nel gruppo trattato con la dose minore (7/43) ed in quello conplacebo (1/21). Alterazione dei parametri serici biochimici (elevazione del fosforo e/o del calcio) in 1 paziente del gruppo placebo (1 episodio), in 4 pazienti (4 episodi) del gruppo trattato con calcitriolo ad 1 mcg, in 3 pazienti (5 episodi) del gruppo trattato con calcitriolo a 1,5 mcg ed in 9 pazienti (11 episodi) del gruppo trattato con calcitriolo a 2 mcg.

Trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.

Ipersensibilita' al calcitriolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Ipercalcemia e sintomi evidenti di tossicita' da vitamina D. Gravidanza e allattamento.

Polisorbato 20, cloruro di sodio, sodio ascorbato, fosfato di sodio bibasico anidro, fosfato di sodio monobasico monoidrato, sodio edetato,acqua per preparazioni iniettabili.

Un eccessivo dosaggio puo' indurre ipercalcemia, pertanto nella fase iniziale del trattamento durante la determinazione ottimale del dosaggio, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati almeno due volte la settimana. Qualora dovesse comparire ipercalcemia,la somministrazione del farmaco dovra' essere immediatamente sospesa.Se nei pazienti trattati con calcitriolo i livelli di paratormone (PTH) sierico scendono sotto i livelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore di normalita') la dose di calcitriolo dovrebbe essereridotta o la terapia interrotta. Se il PTH scende a livelli anormali,si puo' sviluppare una malattia adinamica dell'osso. Nell'impossibilita' di eseguire biopsia ossea, i livelli di PTH possono essere utilizzati come indice di turnover osseo. L'interruzione del trattamento con il calcitriolo puo' comportare un effetto rebound. Per raggiungere unadose di mantenimento, si consiglia una titolazione verso il basso. Somministrare con cautela in pazienti che assumono digitalici, in quantouna eventuale ipercalcemia indotta potrebbe aggravare l'aritmia cardiaca. Si dovra' consigliare al paziente di attenersi alle istruzioni relative al regime dietetico e all'assunzione di calcio e di evitare l'uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio. Dovrebbero essere controllati periodicamente i livelli sierici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e il calcio e il fosforourinario delle 24 ore. Durante la fase iniziale del trattamento, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati piu' frequentemente (due volte a settimana). La perdita di tessuto osseo puo' essere eccessiva ed eccedere il 5% all'anno nell'immediato periodo post-trapianto. La terapia nel trattamento post-trapianto non e' documentata. Non ci sono sufficienti dati riguardanti il trattamento di calcitriolo dell'osteoporosi post-menopausa. Poiche' il calcitriolo e' il piu' potente metabolita disponibile della vitamina D, durante il trattamento si deve evitare l'assunzione contaminante di vitamina D o dei suoi derivati. Il sovradosaggio di vitamina D e' pericoloso. In tale evenienza infatti, l'ipercalcemia indotta puo' essere cosi' grave da richiedere interventi di emergenza. L'ipercalcemia cronica puo' portare a calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi di altri tessutimolli. Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risultare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni. Duranteil controllo dei livelli sierici del fosforo nei pazienti dializzati non si dovrebbero somministrare chelanti del fosforo contenenti alluminio. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70.