Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il prodotto e' ben tollerato. In caso contrario, poiche' il prodotto ha un'attivita' D-vitaminica, possono comparire effetti indesiderati che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioe' una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). Sintomi acuti occasionali includono anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o allo stomaco e stipsi. A causa della breve emivita biologica del calcitriolo, indagini farmacocinetiche hanno mostrato normalizzazione degli elevati livelli di calcio plasmatico entro pochi giorni dalla fine del trattamento, cioe' piu' velocemente rispetto al trattamento con le preparazioni contenenti vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere distrofia, disturbi del sensorio, febbre con sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni del tratto urinario. Nel caso di contestuali ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o 1,9 mmol/l, si puo' verificare calcificazione dei tessuti molli; questo puo' essere visto tramite radiografia. Reazioni di ipersensibilita' (prurito, rash, orticaria e molto raramente gravi disturbidella pelle) possono verificarsi nei soggetti predisposti. Nei pazienti con normale funzione renale l'ipercalcemia cronica puo' essere associata all'aumento della creatinemia. Ogni effetto indesiderato individuale, compresa l'ipercalcemia, si verifica con una frequenza del 0,001% o meno.

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiploe le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con calcitriolo non e' indicato.

E' controindicato: in tutte le patologie associate all'ipercalcemia; nei pazienti con ipersensibilita' nota al calcitriolo (o a medicinali della stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; se c'e' evidenza di tossicita' da vitamina D.

Trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata, titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso. Solo in cps 0,50 mcg: ossido di ferro giallo.

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con il calcitrioloe lo sviluppo di ipercalcemia. Un brusco aumento della quantita' di calcio come risultato di modifiche della dieta (es. aumento del consumodi latticini) o un aumento non controllato della quantita' in preparazioni di calcio possono innescare l'ipercalcemia. I pazienti e i loro familiari devono essere avvertiti del fatto che la stretta aderenza alla dieta prescritta e' obbligatoria e devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena i livelli di calcemia aumentano fino a 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) sopra il normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o i livelli creatinemia superano le 120 mcmol/l, il trattamento deve essere immediatamente interrotto fino alla normalizzazione della calcemia. I pazienti immobilizzati, per esempio quelli che hanno subito interventi chirurgici, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta i livelli plasmatici di fosfato inorganico. Sebbene cio' sia desiderabile per i pazienti con ipofosfatemia, va posta attenzione per i pazienti con insufficienza renale a causa del pericolo di calcificazione ectopica. In questi casi, i livelli di fosfato plasmatico devono essere mantenuti a livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) tramite la somministrazione per via orale di appropriati agenti leganti il fosfato e una dieta a basso contenuto di fosfato. Si deve evitare che il prodotto delle concentrazioni plasmatiche di calcio e fosfato (Ca x P) superi i 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachitismo vitamina D-resistente (ipofosfatemia familiare) trattati con calcitriolo devono continuare la terapiacon il fosfato per via orale. Tuttavia, bisogna tenere in considerazione una possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato tramite il prodotto poiche' questo effetto puo' modificare la necessita' di un supplemento di fosfato. Poiche' il calcitriolo e' il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non deve essere prescritta nessun'altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con il calcitriolo, in modo tale da assicurare che non si sviluppi ipervitaminosi D. Se il paziente passa dall'ergocalciferolo (vitamina D2) al calcitriolo, potrebbero occorrere diversi mesi prima che i livelli plasmatici di ergocalciferolo ritornino al valore base. I pazienti con funzione renale normale che assumono il farmaco devono evitare la disidratazione. Deve essere mantenuta l'assunzione di una adeguata quantita' di acqua. Nei pazienti con funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata all'aumento della creatinemia. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalita' renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. Contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato ed etile para-idrossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).