Le reazioni avverse sono riportate per classi organo-sistemiche e frequenza. La frequenza e' definita come : non comune (> 1/1.000, < 1/100) o rara (> 1/10.000, < 1/1.000). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Raro: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, rash e orticaria

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggettia rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

Patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria. Nefrolitiasi Ipervitaminosi D Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia).

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, tocoferolo, olio di semi di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais. Quantita' di sodio per bustina: 10 mg o 0,44 mmol.

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalita' renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio e' importante specialmente in pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici e in pazienti con marcata predispozione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto. La vitamina D3 deve esser usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D. Le bustine devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possible incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati con riguardo ai livelli di calcio nel siero e nell'urina. Le bustine devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzaticon osteoporosi, a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D3 (880UI) presente nelle bustine deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi e' necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio sierico e l'escrezione urinaria del calcio. Non e' previsto l'utilizzo pediatrico. Le bustine contengono saccarosio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimentodel glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.