cabergolina teva*fl 90cpr 1mg cabergolina teva italia srl

Che cosa è cabergolina teva fl 90cpr 1mg?

Cabergolina teva compresse prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze dopaminergiche.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cabergolina.
Codice AIC: 037974627 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del Morbo di Parkinson: se si sta valutando il trattamento con un agonista della dopamina, la cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti o refrattari al trattamento con un composto non a base di derivati dell'ergot, in monoterapiao come terapia complementare alla levodopa piu' inibitore di dopa-decarbossilasi nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson. La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di uno specialista. Il beneficio del trattamento continuo deve essere valutato periodicamente tenendo in considerazione il rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatie.

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Posologia

Cabergolina deve essere somministrata per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si consiglia di assumere cabergolina in concomitanza con i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche. Pazienti adulti e anziani: come previsto per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio per quanto concerne efficacia ed effetti indesiderati sembra essere correlata alla sensibilita' individuale. L'ottimizzazione della dose deve essere ottenuta conun lento aggiustamento del dosaggio iniziale, da dosi di partenza di 0,5 mg di cabergolina (pazienti de novo) e 1 mg di cabergolina (pazienti in trattamento con L-dopa) al giorno. Il dosaggio concomitante di levodopa puo' essere diminuito gradualmente mentre il dosaggio di cabergolina viene aumentato, fino a determinare l'equilibrio ottimale. Considerata l'emivita prolungata del composto, gli incrementi della dose giornaliera di 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati a intervalli settimanali (settimane iniziali) o bi-settimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale. Il dosaggio terapeutico raccomandato vada 2 a 3 mg di cabergolina/die come terapia coadiuvante a levodopa/carbidopa. Non bisogna superare la dose massima di 3 mg/die di cabergolina. Cabergolina deve essere somministrata in dose singola giornaliera.Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza ed efficacia di cabergolina per bambini o adolescenti non sono state studiate poiche' il morbo di Parkinson non colpisce questa popolazione.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con cabergolina sono stati osservati e riscontrati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - =1/1,000 - <=1/100); raro (>=1/10,000 - <=1/1,000); molto rari (<=1/10,000), non nota. >>Pazienti affetti da morbo di Parkinson con diagnosi recente. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, dispepsia, gastrite, vomito. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: edema periferico. >>Pazienti che seguono una terapia aggiuntiva a base di levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia; non comune: ipercinesia. Patologie cardiache. Comune: angina. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale; non comune: eritromelalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: riduzione del livello di emoglobina, del valore di ematocrito e/o dei globuli rossi (>15% rispettoal basale). >>Sorveglianza post-vendita. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici.Comune: aumento della libido; non comune: deliri, disturbo psicotico;non nota: aggressivita', ipersessualita', pulsione patologica verso il gioco d'azzardo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza; non nota: attacchi di sonno improvvisi, sincope. Patologie cardiache. Molto comune: valvulopatia (compreso rigurgito) e patologie correlate (pericardite e versamento pericardico). Patologie vascolari. Non nota: vasospasmo digitale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; molto raro: fibrosi; non nota: patologia respiratoria, insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema,affaticamento. Esami diagnostici. Comune: anomalie negli esami della funzionalita' epatica; non nota: aumento della creatinina fosfochinasinel sangue. Patologie cardiache: il sistema cardiovascolare era coinvolto nel 27% dei casi, e l'evento segnalato piu' di frequente era ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sono statiriferiti casi di infiammazioni fibrotiche e sierose, inclusa fibrosi retroperitoneale in pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina.Una diminuzione della pressione sanguigna clinicamente rilevante e' stata osservata in un numero limitato di pazienti, principalmente in posizione eretta. L'effetto era evidente soprattutto nelle prime settimane di terapia. Durante il trattamento con cabergolina non sono state osservate variazioni della frequenza cardiaca ne' variazioni compatibili del tracciato ECG. Le alterazioni dei valori dei test standard di laboratorio sono insolite durante la terapia a lungo termine con cabergolina. Nell'ambito di studi clinici, sono stati osservati incrementi ditrigliceridi che superavano del 30% il limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio nel 6,8% dei pazienti in trattamento con cabergolina che presentavano valori entro l'intervallo normale alla visita basale. Nella maggior parte dei casi gli incrementi erano transitori. Non sono state osservate chiare indicazioni di incrementi neltempo o variazioni significative da valori normali ad anomali nel gruppo complessivo di pazienti trattati con cabergolina. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi con dosaggi inferiori di cabergolina (0,25 - 2 mg a settimana). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: depressione, affaticamento. Patologie dell'occhio. Non comune: emianopsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rossore in viso. Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo. Raro: crampi alle dita. Patologie vascolari. Non comune: sangue al naso.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pre-eclampsia, eclampsia; ipertensione post-partum o ipertensione incontrollata; ipersensibilita' a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell'ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; anamnesi di disturbi fibrotici polmonari pericardici e retro peritoneali; anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro; l-Leucina; magnesio stearato (E572).

Avvertenze

Somministrare cabergolina con cautela ai soggetti con gravi patologiecardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, o con anamnesi di disturbi mentali gravi, in particolare psicotici. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' complessiva di cabergolina non sono attualmente noti. Questo medicinale contiene lattosio. Insufficienza epatica: valutare dosi inferiori di cabergolina. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg e' stato osservato un aumento dell'AUC, a confronto con volontari sani e con individuicon insufficienza epatica meno grave. Ipotensione posturale: dopo la somministrazione di cabergolina, in particolare durante i primi giornidi trattamento, e' possibile che si verifichi ipotensione posturale. E' necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri farmaci che notoriamente abbassano lapressione. Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati: dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprieta' agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole o fibrosi retroperitoneale. Inalcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. La velocita' di eritrosedimentazione (VES)e' aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace incaso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. Per aiutare nella diagnosi di disturbi fibrotici possono essere utilizzate anche misurazioni della creatina sierica. E' stato riscontrato che l'interruzione della somministrazione di cabergolina dopo la diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia provocava un miglioramento deisegni e dei sintomi. La valvulopatia e' stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose piu' bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina. Primadi avviare il trattamento a lungo termine: tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia e' anche utile effettuare un'analisi della velocita' di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalita' renale. Non e' noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Durante il trattamento a lungo termine: le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di: patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, cosi' come l'eventuale presenza di massa o dolorabilita' addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosivalvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi. Si raccomanda di effettuare, se appropriato, un monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiche' la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi. Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso gia' esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari. La necessita' di ulteriori controlli clinici deve essere determinata su base individuale. Ulteriori esami appropriati come la velocita' di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.Ipotensione: entro 6 ore dalla somministrazione di cabergolina si puo' verificare ipotensione sintomatica: e' necessario prestare particolare attenzione nella somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri prodotti medicinali che notoriamente riducono la pressione arteriosa. A causa della sua emivita di eliminazione gli effetti ipotensivi possono persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione della terapia. Si raccomanda il monitoraggio del trattamento con regolari controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo l'inizio del trattamento. Sonnolenza/attacchi di sonno improvvisi: la cabergolina e' stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riscontrati improvvisi attacchi di sonno in momenti di attivita', in alcuni casi senza alcun segno di consapevolezza o preavviso. Si consiglia di valutare un'eventuale riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Insufficienza renale: nel complesso non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di cabergolina nelle patologie renali da moderate a gravi. La farmacocinetica di cabergolina non e' stata studiatain pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, o in pazienti in emodialisi; questi pazienti devono essere trattati con cautela. Disturbi psichiatrici: in pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, inclusa cabergolina, sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco d'azzardo, aumento della libido e ipersessualita'. Queste alterazioni erano in generale reversibili mediante riduzione della dose o interruzione del trattamento.

Gravidanza e Allattamento

La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina; dopo il trattamento si deve evitare la gravidanza per almenoun mese. In uno studio osservazionale di 12 anni sugli esiti, in seguito a terapia con cabergolina, sulla gravidanza, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. In diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono state riscontrate gravi malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi. Le malformazioni muscoloscheletriche costituivano la anomalie neonatali piu' diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Non sono disponibili informazioni relative a disturbi perinatali o sullo sviluppoa lungo termine di bambini esposti a cabergolina intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, e' stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi nella popolazione generale pari al 6,9% o superiore. I tassi di anomalie congenite variano tra ledifferenti popolazioni. Non e' possibile determinare in maniera accurata se vi e' un rischio aumentato dato che non e' stato incluso alcun gruppo di controllo. Durante il trattamento con cabergolina si raccomanda l'uso di misure contraccettive. A causa dell'esperienza limitata relativa all'uso di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere interrotto prima di una gravidanza programmata. Se la paziente resta incinta durante il trattamento, l'assunzione di cabergolina deve essere interrotta immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, per rilevare eventuale ingrossamento della ghiandola pituitaria indotto dalla gravidanza. Pertanto Cabergolina dovrebbe essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario. Cabergolina ripristina ovulazione efertilita' nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una gravidanza prima del ripristino del ciclo mestruale, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza, se appropriato, durante il periodo di amenorrea e, non appena il ciclo mestruale si sia ripristinato, ogniqualvolta intervenga un ritardo del ciclo di oltretre giorni. E' opportuno consigliare alle donne che non intendono intraprendere una gravidanza l'impiego di un metodo di contraccezione non- ormonale efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. A causa della limitata esperienza relativaalla sicurezza dell'esposizione fetale a cabergolina, e' consigliabile che le donne che intendono intraprendere una gravidanza concepiscanoalmeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina poiche' il ciclo di ovulazione persiste per alcune pazienti fino a 6 mesi dopo l'interruzione. Nel caso in cui la paziente restasse incinta durante il trattamento, e' necessario interrompere l'assunzione di cabergolina. Come misura precauzionale, le donne che restano incinta devonoessere tenute sotto controllo per individuare eventuali segni di ingrossamento della ghiandola pituitaria, poiche' durante la gestazione sipuo' verificare espansione dei tumori pituitari pre-esistenti. L'uso di contraccettivi deve proseguire per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno negli esseri umani. Tuttavia, si prevede che la lattazione venga inibita/soppressa dalla cabergolina, a causa delle sue proprieta' di agonista della dopamina. Durante il trattamento con cabergolina si devono avvisare le madri di non allattare al seno.

Interazioni con altri prodotti

Impiego concomitante sconsigliato: non vi sono informazioni disponibili in relazione a possibili interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot. Pertanto, il trattamento a lungo termine con cabergolina in combinazione con questi farmaci e' sconsigliato. Dato che la cabergolina esercita il proprio effetto terapeutico mediante stimolazionediretta dei recettori della dopamina, essa non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno un'attivita' antagonista della dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poiche' questi possono ridurre l'effetto terapeutico di cabergolina. Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essereusata in associazione con antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) per via della maggiore biodisponibilita' sistemica. Precauzioni:devono essere prese in considerazione le interazioni con altri farmaci che riducono la pressione sanguigna. E' stato permesso l'uso concomitante di agonisti non-dopaminergici antiparkinson (es. selegilina, amantadina, biperiden, triesifenidile) in studi clinici su pazienti trattati con cabergolina. Negli studi dove sono state valutate le interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina, non sono state osservate interazioni. In base ai dati disponibili sul metabolismo della cabergolina non possono essere previste interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. La capsula o la bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere estratta dal flacone.