cabergolina san*fl 96cpr 2mg cabergolina sandoz spa

Che cosa è cabergolina san fl 96cpr 2mg?

Cabergolina san compresse divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina san risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti dopaminergici.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cabergolina.
Codice AIC: 037921487 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del morbo di Parkinson Qualora sia stato preso in considerazione il trattamento a base di un agonista della dopamina, cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea, in forma di monoterapia,in pazienti che risultano essere intolleranti ai composti non ergot oper i quali tali composti non hanno dato risultati soddisfacenti oppure come trattamento di supporto a levodopa piu' un inibitore delle dopa-decarbossilasi, nell'ambito di una terapia di controllo dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson. Il trattamento deve essere iniziato sotto una supervisione specialistica. I benefici di un trattamento continuativo devono essere riveduti regolarmente e periodicamente, tenendo conto dei rischi di reazioni fibrotiche e di valvulopatia.

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Posologia

Cabergolina deve essere somministrata per via orale. Allo scopo di ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale, si raccomanda di assumere cabergolina durante i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche. La dose massima e' di 3 mg di cabergolina al giorno. Adulti e pazienti anziani Come e' prevedibile per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio, per quanto riguarda sia l'efficacia del medicinale sia i suoi effetti indesiderati, sembra dipenderedalla sensibilita' dei singoli pazienti. Il dosaggio ottimale deve essere raggiunto mediante un aumento graduale della dose iniziale, partendo da una dose quotidiana di 0,5 mg di cabergolina o di 1 mg di cabergolina. Il dosaggio concomitante di levodopa puo' essere diminuito gradualmente, mentre viene aumentato quello di cabergolina, fino a stabilire la proporzione ottimale. In considerazione della lunga emivita delcomposto, il dosaggio quotidiano di cabergolina deve essere incrementato a intervalli settimanali o bisettimanali, fino al raggiungimento del dosaggio ottimale. Come terapia di supporto a levodopa/carbidopa, il dosaggio terapeutico raccomandato e' compreso tra 2 e 3 mg di cabergolina al giorno. Cabergolina deve essere somministrata sotto forma di una singola dose quotidiana.

Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici pazienti parkinsoniani hanno ricevuto cabergolina sotto forma di terapia di supporto a L-dopa; il 74% di questi ha manifestato almeno un evento avverso, in genere in forma da leggeraa moderata e di natura transitoria, mentre solo per una percentuale limitata di pazienti si e' resa necessaria l'interruzione della terapia. >>Patologie del sistema nervoso: nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati erano collegati al sistema nervoso; gli eventi registrati con maggiore frequenza sono stati discinesia, capogiri, ipercinesia, allucinazioni o confusione. >>Patologie gatrointestinali: la valvulopatia cardiaca e l'ipotensione sono stati gli effetti indesideratiregistrati con maggiore frequenza. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: forme di versamento/fibrosi pleurica sintomatica sono state registrate con una frequenza inferiore al 2%. In considerazione delle sue proprieta' vasocostrittive, gli altri eventi avversi prevedibili per questa classe farmacologica comprendono angina ed eritromelalgia. I disturbi gastrici sono stati piu' frequenti nei pazienti di sesso femminile, mentre gli effetti indesiderati relativi al SNC hannointeressato maggiormente i pazienti anziani. In una minoranza di pazienti e' stata osservata una diminuzione della pressione sanguigna di rilevanza clinica, effetto in genere particolarmente evidente nel corsodella prima settimana di terapia. Durante il trattamento con cabergolina non state osservate ne' alterazioni del battito cardiaco ne' variazioni significative dei tracciati ECG. Durante una terapia a lungo termine con cabergolina si sono verificate con frequenza non comune alterazioni nelle analisi di laboratorio standard. Negli studi clinici e' stato osservato un aumento dei trigliceridi superiore del 30% ai valoridi riferimento nei pazienti trattati con cabergolina che all'inizio della terapia presentavano valori normali. Nella maggior parte dei casisi e' trattato di aumenti transitori. Nel 68% di un numero di pazienti che prima della terapia presentavano valori normali e' stata osservata una diminuzione clinicamente rilevante di emoglobina. In un terzo di questi pazienti e' stata osservata la normalizzazione. >>Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Molto comuni: discinesia, capogiri, ipercinesia. Comuni: sonnolenza, disordini del sonno, allucinazioni, confusione. Rari: episodi di attacchi di sonno improvviso. >>Patologie cardiache. Molto comune: valvulopatia cardiaca (incluso rigurgito), disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico), ipotensione ortostatica. Comuni: angina. Non comuni: eritromelalgia. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: fibrosi leuralesintomatica essudata/polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: vomito, dispepsia, gastrite, stipsi. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico. >>Esami diagnostici. Comuni: caduta dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, diminuzione della conta degli eritrociti. Cabergolina e' stata associata a sonnolenza ed e' stata associata con frequenza non comune ad eccessiva sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso. In pazienti trattati con agonisti dopaminici, per il Morbo di Parkinson inclusa cabergolina, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. In associazione a cabergolina sono state segnalate allucinazioni. Gli eventi avversi registrati per dosaggi limitati di cabergolina non compresi tra quelli elencati sopra comprendono quelli di seguito riportati. Comuni. >>Patologie del sistema nervoso: depressione, cefalea, affaticamento, parestesia, sonnolenza. >>Patologie cardiache: palpitazioni. >>Patologie gastrointestinali: stipsi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento del viso. Non comuni. >>Patologie oculari: emianopsia. >>Patologie vascolari: sangue dal naso. Rari. >>Patologie vascolari: svenimento. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi alle dita e ai polpacci.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pre-eclampsia, eclampsia. Ipertensione incontrollata. Ipersensibilita' a cabergolina, ad altri alcaloidi dell'ergot o a uno qualsiasi deglieccipienti. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulvopatia cardiaca determinata da un controllo ecocardiografico pre-trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, l-leucina, magnesio stearato (E 572).

Avvertenze

Come per alti alcaloidi dell'ergot, cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti affetti da malattie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale. Cabergolina deve essere somministrata con cautela a pazienti conun'anamnesi di disturbi psicotici, di malattie mentali gravi o psicotiche oppure laddove vi sia il rischio di psicosi post-partum. In seguito all'uso prolungato di derivati dell'ergot con attivita' agonista verso il recettore della serotonina 5HT 2B come cabergolina si sono manifestati disturbi infiammatori fibrotici e sierosi, quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurale, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca a carico di una o piu' valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati in seguito all'interruzione della terapia con cabergolina. In concomitanza con l'insorgere di versamento/fibrosi pleurica e' stato altresi' rilevato un incremento anormale della velocita' di sedimentazione degli eritrociti (VES). Nel caso la VES aumenti in modo inspiegabile oltre i valori normali si raccomanda una radiografia del torace. La valvulvopatia e' stata associata a dosi cumulative, per questa ragione, i pazienti devono essere trattati con la piu' bassa dose efficace. Prima di iniziare il trattamento a lungo termine, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'analisi cardiovascolare, che comprendaun ecocardiogramma, al fine di valutare la potenziale presenza di un disturbo valvolare asintomatico. Prima di iniziare la terapia e' ancheindicato effettuare indagini di base relative alla velocita' di sedimentazione eritrocitaria o ad altri marker infiammatori, alle funzioni polmonari e alle funzionalita' renali. In alcuni pazienti con rigurgito valvolare non e' noto se il trattamento con cabergolina possa portare ad un peggioramento della patologia di base. Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Durante il trattamento a lungo termine, i sintomi iniziali dei disturbi fibrotici possono essere insidiosi e i pazienti devono quindi essere monitorati regolarmente per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto durante il trattamento e' necessario prestare particolare attenzione a sintomi o segni di malattie pleuropolmonari, come dispnea, respiro corto, tosse persistente o dolori al petto; insufficienza renale od ostruzione vascolare ureterale/addominale, che potrebbe manifestarsi sotto forma di dolore ai fianchi o ai lombi, ed edema agli arti inferiori, oltre alla presenza di possibili accumuli o di morbidezza a livello addominale, segni che potrebbero indicare la presenza di fibrosi retroperitoneale. Insufficienza cardiaca, casi di fibrosi valvolare si sono spesso manifestati in questa forma. Pertanto se ricorrono tali sintomi, la fibrosi valvolare deve essere esclusa. Una volta iniziato il trattamento, il primo ecocardiogramma deveessere effettuato entro 3-6 mesi e in seguito la frequenza degli ecocardiogrammi va determinata in funzione di opportune valutazioni cliniche individuali, che tengano in particolare considerazione i segni e i sintomi suddetti. Se l'ecocardiogramma rivela l'insorgere di rigurgitovalvolare, o di un peggioramento dello stesso, di restrizione valvolare o di ispessimento dei lembi valvolari, il trattamento con cabergolina deve essere interrotto. L'eventuale opportunita' di effettuare altri esami clinici deve essere valutata su base individuale. Appropriati esami diagnostici addizionali come la velocita' di sedimentazione eritrocitaria e la misurazione della creatinina sierica devono essere effettuati se necessario per supportare la diagnosi di disturbi fibrotici.Entro le sei ore successive alla somministrazione di cabergolina puo'manifestarsi ipotensione sintomatica: la somministrazione concomitante di cabergolina con altri prodotti medicinali noti per provocare un abbassamento della pressione sanguigna deve pertanto essere effettuata con particolare cautela. A causa dell'emivita di eliminazione di cabergolina, gli effetti ipotensivi possono persistere per qualche giorno dopo il termine della terapia. Nel corso dei primi 3-4 giorni dall'inizio del trattamento si raccomanda di monitorare regolarmente la pressione sanguigna. SNC (Sistema Nervoso Centrale) Cabergolina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nel caso di pazienti affetti da morbo di Parkinson. Raramente, sono stati registrati attacchi di sonno improvviso durante le normali attivita' quotidiane, in alcuni casi senza alcuna consapevolezza e/o segni premonitori. I pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina devono essere avvisati di questa eventualita' e avvertiti di prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno sperimentato episodi di sonnolenza e/o l'insorgere diun attacco di sonno improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari. Potrebbe inoltre essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Le proprieta' farmacocinetiche di cabergolina nei pazienti affetti da disfunzioni da leggere a moderate (score di Child-Pugh <10) si sono rivelate simili a quelle rilevate in precedenza durante studi condotti su soggetti con funzionalita' epatica normale. Tuttavia i pazienti affetti da disfunzioni piu' gravi hanno mostrato un aumento dei valori AUC. Perquesti pazienti il dosaggio deve essere stabilito con cautela; si raccomanda altresi' che il dosaggio quotidiano non superi 1 mg. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e trattati con agonisti della dopamina, ivi compresa cabergolina, sono stati registrati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita'.

Gravidanza e Allattamento

Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa la possibilita' che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento si deve prevenirla per almeno un mese. Nei ratti cabergolina attraversa la placenta. Non e' noto se cio' si verifica anche nell'uomo. Dati relativi ad un limitato numero di gravidanze (n= 100), di solito acquisitidurante le prime 8 settimane dopo il concepimento, non indicano che cabergolina debba essere associata ad un aumento del rischio di aborti,nascite premature, gravidanze multiple o anormalita' congenite. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studisugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Poiche' esiste una esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. Se le pazienti restano incinte durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere controllate per individuare aumenti delle dimensioni ipofisarie indotti dalla gravidanza stessa. Cabergolina deve essere assunta durante la gravidanza solo se espressamente indicato. Cabergolina rispristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il periodo mestruale ritardi piu' di tre giorni. Le donne che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo l'interruzione di cabergolina. Poiche' vi e' esperienza limitata circa la sicurezza dell'esposizione fetale a cabergolina, si consiglia che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mesedopo aver interrotto il trattamento con cabergolina, dato che in alcune pazienti i cicli ovulatori persistono per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia. In caso di gravidanza durante il trattamento, l'assunzione di cabergolina deve essere sospesa. Come misura precauzionale lepazienti devono essere controllate per individuare segni di aumento delle dimensioni ipofisarie poiche' durante la gestazione potrebbe verificarsi una espansione di preesistenti tumori pituitari. La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimane dopo la sospensionedi cabergolina. Cabergolina non deve essere somministrata alle madri che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiche' previene la lattazione. Non si hanno informazioni sull'escrezione del principioattivo nel latte materno, ma nei ratti cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Durante il trattameno con cabergolina l'allattamento deve essere evitato.

Interazioni con altri prodotti

Uso concomitante non consigliato: sono stati osservati elevati livelli plasmatici di bromocriptina in associazione all'uso di antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina). Non sono stati studiati gli effetti degli antibiotici macrolidi sui livelli plasmatici di cabergolina quando somministrati in concomitanza. Questa associazione deve essere evitata perche' potrebbe avere come conseguenza l'aumento dei livelli plasmatici di cabergolina. Poiche' cabergolina agisce attraverso la stimolazione diretta dei recettori della dopamina, non deve essere somministrata in concomitanza con medicinali che hanno una attivita' antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide). Non vi sono dati disponibili circa le possibili interazioni tra cabergolina e gli altri derivati dell'ergot. Pertanto si raccomanda di non utilizzare cabergolina per trattamenti a lungo termine in associazione con questi medicinali. Precauzioni: occorre prendere in considerazioni le interazioni con altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna. In studi su pazienti affetti da Morbo di Parkinson non si sono osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa e selegilina. Sulla base della informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. La capsula o sacchetto esiccante contenente gel di silicio non deve essere rimossa dal flacone.