cabergolina san*fl 2cpr 1mg cabergolina sandoz spa

Che cosa è cabergolina san fl 2cpr 1mg?

Cabergolina san compresse divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina san risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti dopaminergici.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cabergolina.
Codice AIC: 037921184 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del morbo di Parkinson. Qualora sia stato preso in considerazione il trattamento a base di un agonista della dopamina, cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea, in forma di monoterapia, in pazienti che risultano essere intolleranti ai composti non ergot o per i quali tali composti non hanno dato risultati soddisfacenti oppure come trattamento di supporto a levodopa piu' un inibitore delle dopa-decarbossilasi, nell'ambito di una terapia di controllo dei segni edei sintomi del morbo di Parkinson. Il trattamento deve essere iniziato sotto una supervisione specialistica. I benefici di un trattamento continuativo devono essere riveduti regolarmente e periodicamente, tenendo conto dei rischi di reazioni fibrotiche e di valvulopatia.

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Posologia

Cabergolina deve essere somministrata per via orale. Allo scopo di ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale, si raccomanda di assumere cabergolina durante i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche. La dose massima e' di 3 mg di cabergolina al giorno. Adulti e pazienti anziani. Come e' prevedibile per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio, per quanto riguarda sia l'efficacia del medicinale sia i suoi effetti indesiderati, sembra dipendere dalla sensibilita' dei singoli pazienti. Il dosaggio ottimale deve essere raggiunto mediante un aumento graduale della dose iniziale, partendo da una dose quotidiana di 0,5 mg di cabergolina o di 1 mg di cabergolina. Il dosaggio concomitante di levodopa puo' essere diminuito gradualmente, mentre viene aumentato quello di cabergolina, fino a stabilire la proporzione ottimale. In considerazione della lunga emivita del composto, il dosaggio quotidiano di cabergolina (pari a 0,5-1 mg) deve essere incrementato a intervalli settimanali (nel corso delle primesettimane) o bisettimanali, fino al raggiungimento del dosaggio ottimale. Come terapia di supporto a levodopa/carbidopa, il dosaggio terapeutico raccomandato e' compreso tra 2 e 3 mg di cabergolina al giorno. Cabergolina deve essere somministrata sotto forma di una singola dose quotidiana. Uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di cabergolina nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate, poiche' il morbo di Parkinson non interessa queste fasce di eta'. Uso nei pazienti affetti da disfunzioni.

Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici, pazienti parkinsoniani hanno ricevuto cabergolina sotto forma di terapia di supporto a L-dopa; il 74% di questipazienti ha manifestato almeno un evento avverso, in genere in forma da leggera a moderata e di natura transitoria, mentre solo per una percentuale limitata di pazienti si e' resa necessaria l'interruzione della terapia. >>Patologie del sistema nervoso: gli eventi registrati conmaggiore frequenza sono stati discinesia, capogiri, ipercinesia, allucinazioni o confusione. >>Patologie gastrointestinali: gli eventi registrati con maggiore frequenza sono stati nausea, vomito, dispepsia e gastrite. >>Patologie cardiache: la valvulopatia cardiaca e l'ipotensione sono stati gli effetti indesiderati registrati con maggiore frequenza. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: forme di versamento/fibrosi pleurale sintomatica sono state registrate con una frequenza inferiore al 2%. In considerazione delle due proprieta' vasocostrittive, gli altri eventi avversi prevedibili per questa classe farmacologica comprendono angina ed eritromelalgia. I disturbi gastrici sonostati piu' frequenti nei pazienti di sesso femminile, mentre gli effetti indesiderati relativi al SNC hanno interessato maggiormente i pazienti anziani. In una minoranza di pazienti e' stata osservata una diminuzione della pressione sanguigna di rilevanza clinica, effetto in genere particolarmente evidente nel corso della prima settimana di terapia. Durante il trattamento con cabergolina non sono state osservate ne'alterazioni nel battito cardiaco ne' variazioni significative dei tracciati ECG. Durante una terapia a lungo termine con cabergolina si sono verificate con frequenza non comune alterazioni nelle analisi di laboratorio standard. Negli studi clinici e' stato osservato un aumento dei trigliceridi superiore ai valori di riferimento nei pazienti trattati con cabergolina che all'inizio della terapia presentavano valori normali. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di aumenti transitori. Complessivamente nei pazienti trattati con cabergolina non sono state osservate evidenti tendenze a un incremento dei valori con il tempo, ne' un significativo spostamento dei valori da normali ad anormali.In pazienti che prima della terapia presentavano valori normali e' stata osservata almeno una volta una diminuzione clinicamente rilevante di emoglobina; in un terzo di questi pazienti e' stata osservata la normalizzazione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: discinesia, capogiri, ipercinesia. Comuni: sonnolenza, disordini del sonno, allucinazioni, confusione. Rari: episodi di attacchi di sonno improvviso. >>Patologie cardiache. Molto comuni: valvulopatia cardiaca (incluso regurgito) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico), ipotensione ortostatica. Comuni: angina. Non comuni: eritromelalgia.>>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: fibrosi pleurale sintomatica essudata/polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: vomito, dispepsia, gastrite, stipsi. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico. >>Esami diagnostici. Comuni: caduta deivalori dell'emoglobina e dell'ematocrito, diminuzione della conta degli eritrociti. Caberoglina e' stata associata a sonnolenza ed e' stataassociata con frequenza non comune ad eccessiva sonnolenza diurna e ad episodi di attacchi di sonno improvviso. In pazienti trattati con agonisti dopaminici, per il Morbo di Parkinson inclusa cabergolina, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. In associazione a cabergolina sono stati segnalati i seguenti casi: allucinazioni.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pre-eclampsia, eclampsia. Ipertensione incontrollata. Ipersensibilita' a cabergolina, ad altri alcaloidi dell'ergot o a uno qualsiasi deglieccipienti. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulvopatia cardiaca determinata da un controllo ecocardiografico prima del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, l-leucina, magnesio stearato (E 572).

Avvertenze

Come per altri alcaloidi dell'ergot, cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti affetti da malattie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale. Attualmente non sono noti gli effetti dell'alcool sulla tollerabilita' generale di cabergolina. Cabergolina deve essere somministratacon cautela a pazienti con un'anamnesi di disturbi psicotici, di malattie mentali gravi o psicotiche oppure laddove vi sia il rischio di psicosi post-partum. In seguito all'uso prolungato di derivati dell'ergot con attivita' agonista verso il recettore della serotonina 5HT 2B come la cabergolina si sono manifestati disturbi infiammatori fibrotici e sierosi, quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurale, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca a carico di una o piu' valvole (aortica, mitralica e tricuspide) ofibrosi retroperitoneale. In alcuni casi i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati in seguito all'interruzionedella terapia con cabergolina. In concomitanza con l'insorgere di versamento/fibrosi pleurale e' stato altresi' rilevato un incremento anormale della velocita' di sedimentazione degli eritrociti (VES). Nel caso la VES aumenti in modo inspiegabile oltre i valori normali si raccomanda una radiografia del torace. La valvulvopatia e' stata associata adosi cumulative, per questa ragione, i pazienti devono essere trattati con la piu' bassa dose efficace. Prima di iniziare il trattamento a lungo termine: tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'analisi cardiovascolare, che comprenda un ecocardiogramma, al fine di valutarela potenziale presenza di un disturbo valvolare asintomatico. Prima di iniziare la terapia e' anche indicato effettuare indagini di base relative alla velocita' di sedimentazione eritrocitaria o ad altri marker infiammatori, alle funzioni polmonari e alle funzionalita' renali. Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Durante il trattamento a lungo termine: i sintomi iniziali dei disturbi fibrotici possono essere insidiosi e i pazienti devono quindi essere monitorati regolarmente per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto durante il trattamento e' necessario prestare particolare attenzione a sintomi o segni di malattie pleuropolmonari, come dispnea, respiro corto, tosse persistente o dolori al petto, insufficienza renale od ostruzione vascolare ureterale/addominale, che potrebbe manifestarsi sotto forma di dolore ai fianchi o ai lombi, ed edema agli arti inferiori, oltre alla presenza di possibili accumuli o di morbidezza a livello addominale, segniche potrebbero indicare la presenza di fibrosi retroperitoneale, insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosi pericardica si sono spessomanifestati in questa forma. Pertanto se compaiono tali sintomi, la fibrosi valvolare deve essere esclusa. Una volta iniziato il trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi e inseguito la frequenza degli ecocardiogrammi va determinata in funzionedi opportune valutazioni cliniche individuali, che tengano in particolare considerazione i segni e i sintomi suddetti; l'ecocardiogramma deve comunque essere effettuato come minimo ogni 6-12 mesi. Se l'ecocardiogramma rivela l'insorgere di rigurgito valvolare, o di un peggioramento dello stesso, di restrizione valvolare o di ispessimento dei lembivalvolari, il trattamento con cabergolina deve essere interrotto. L'eventuale opportunita' di effettuare altri esami clinici deve essere valutata su base individuale. Ulteriori appropriati esami diagnostici come la velocita' di sedimentazione eritrocitaria e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati se necessario per supportarela diagnosi di disturbi fibrotici. Entro le sei ore successive alla somministrazione di cabergolina puo' manifestarsi ipotensione sintomatica: la somministrazione concomitante di cabergolina con altri prodottimedicinali noti per provocare un abbassamento della pressione sanguigna deve pertanto essere effettuata con particolare cautela. A causa dell'emivita di eliminazione di cabergolina, gli effetti di ipotensione possono persistere per qualche giorno dopo il termine della terapia. Nel corso dei primi 3-4 giorni dall'inizio del trattamento si raccomanda di monitorare regolarmente la pressione sanguigna. Cabergolina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nel caso di pazienti affetti da morbo di Parkinson. Raramente, sono stati registrati attacchi di sonno improvviso durante le normali attivita' quotidiane, in alcuni casi senza alcuna consapevolezza e/o segni premonitori. I pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina devono essere avvisati di questa eventualita' e avvertiti di prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno sperimentato episodi di sonnolenza e/o l'insorgere di un attacco di sonno improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari. Le proprieta' farmacocinetiche di cabergolina nei pazienti affetti da disfunzioni da leggere a moderate (score di Child-Pugh <10) si sono rivelate simili a quelle rilevate inprecedenza durante studi condotti su soggetti con funzionalita' epatica normale. Tuttavia i pazienti affetti da disfunzioni piu' gravi (score di Child-Pugh >10) hanno mostrato un aumento dei valori AUC (>200%). Per questi pazienti il dosaggio deve essere stabilito con cautela; si raccomanda altresi' che il dosaggio quotidiano non superi 1 mg. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Neipazienti affetti da morbo di Parkinson e trattati con agonisti della dopamina, ivi compresa cabergolina, sono stati registrati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita'.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa la possibilita' che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento si deve prevenirla per almeno un mese. Nei ratti cabergolina attraversa la placenta. Non e' noto se cio' si verifica anche nell'uomo. Dati relativi ad un limitato numero di gravidanze (n= 100), di solito acquisiti durante le prime 8 settimane dopo il concepimento, non indicano che cabergolina debba essere associata ad un aumento del rischio di aborti, nascite premature, gravidanze multiple o anormalita' congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullosviluppo post-natale. Poiche' esiste una esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. Se le pazienti restano incinta durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere controllate per individuare aumenti delle dimensioni ipofisarie indotti dalla gravidanza stessa. Cabergolina deve essere assuntadurante la gravidanza solo se espressamente indicato. Cabergolina rispristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il periodo mestruale ritardi piu' di tre giorni. Le donne che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione non ormonale durante iltrattamento e dopo l'interruzione di cabergolina. Poiche' vi e' esperienza limitata circa la sicurezza dell'esposizione fetale a cabergolina, si consiglia che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo aver interrotto il trattamento con cabergolina, dato che in alcune pazienti i cicli ovulatori persistono per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia. In caso di gravidanza durante il trattamento, l'assunzione di cabergolina deve essere sospesa. Come misura precauzionale le pazienti devono essere controllate per individuare segni di aumento delle dimensioni ipofisarie poiche' durante la gestazione potrebbe verificarsi una espansione di preesistenti tumori pituitari. La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimane dopo la sospensione di cabergolina. Allattamento: cabergolina non deve essere somministrata alle madri che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiche' previene la lattazione. Non si hanno informazionisull'escrezione del principio attivo nel latte materno, ma nei ratti cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Durante il trattamento con cabergolina l'allattamento deve essere evitato.

Interazioni con altri prodotti

Uso concomitante non consigliato: sono stati osservati elevati livelli plasmatici di bromocriptina in associazione all'uso di antibiotici macrolidi. Non sono stati studiati gli effetti degli antibiotici macrolidi sui livelli plasmatici di cabergolina quando somministrati in concomitanza. Questa associazione deve essere evitata perche' potrebbe avere come conseguenza l'aumento dei livelli plasmatici di cabergolina. Poiche' cabergolina agisce attraverso la stimolazione diretta dei recettori della dopamina, non deve essere somministrata in concomitanza conmedicinali che hanno una attivita' antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide). Non vi sono dati disponibili circa le possibili interazioni tra cabergolina e gli altri derivati dell'ergot. Pertanto si raccomanda di non utilizzare cabergolina per trattamenti a lungo termine in associazione con questi medicinali. Precauzioni: occorre prendere in considerazioni le interazioni con altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna. Instudi su pazienti affetti da Morbo di Parkinson non si sono osservateinterazioni farmacocinetiche con L-dopa e selegilina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. La capsula o sacchetto esiccante contenente gel di silicio non deve essere rimossa dal flacone.