cabergolina san*fl 100cpr0,5mg cabergolina sandoz spa

Che cosa è cabergolina san fl 100cpr0,5mg?

Cabergolina san compresse divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina san risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri preparati ginecologici.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cabergolina.
Codice AIC: 037921160 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Inibizione della lattazione per motivazioni mediche; disturbi iperprolattinemici; adenoma ipofisario secernente prolattina; iperprolattinemia idiopatica. Si consiglia che la prescrizione iniziale del medicinale sia effettuata da uno specialista idoneo o dopo aver consultato uno specialista.

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Posologia

Cabergolina deve essere somministrata per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda che, per qualsiasi indicazione terapeutica, cabergolina sia assunta durante i pasti. La dose massima e' di 3 mg di cabergolina al giorno. >>Adulti. Trattamento dei disturbi iperprolattinemici: 0,5 mg dicabergolina/settimana somministrata in una o due volte (per esempio il lunedi' e il giovedi') a settimana. La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l'aggiunta di 0,5 mg a settimana ad intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica e' di solito di 1 mg alla settimana e puo' variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di cabergolina fino a 4,5 mg a settimana. La dose settimanale puo' essere somministrata in un'unica soluzione o divisa in due o piu' dosi a settimana in rapporto al grado di tollerabilita' della paziente. Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilita' di dosi superiori a 1 mg di cabergolina in un'unica soluzione settimanalmente e' stata valutata solo in pochi pazienti. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio piu' basso che produce la risposta terapeutica. Per inibizione/soppressione della lattazione: cabergolina deve essere somministrata entro le prime 24 ore dopo il parto. La posologia raccomandata e' di 1 mg somministrato in dose singola. Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica: una singola dose di 0,25 mg di cabergolina non deve essere superata nelle donne che stanno allattando e sono trattate per la soppressione della lattazione avviataal fine di evitare potenziale ipotensione posturale. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di cabergolina non sono state definite in soggetti al di sotto dei 16 anni di eta'. Uso negli anziani: come conseguenza delle indicazioni per le quali cabergolinae' al momento consigliata, l'esperienza negli anziani e' molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con la cabergolina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000), non nota. >>Generale. Patologie vascolari. Comune: la cabergolina esercitageneralmente un effetto ipotensivo in pazienti in trattamento a lungotermine; ipotensione posturale; non comune: vasospasmo digitale, svenimento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi alle gambe. Esami diagnostici. Non comune: e' stata osservata una diminuzione dei valori di emoglobina nelle donne in amenorrea durante i primi mesi dopo le mestruazioni. >>Disturbi di iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbidel sonno; non nota: aggressivita', ipersessualita', gioco d'azzardo patologico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri/vertigini, mal di testa; non comune: parestesia; non nota: sonno improvviso, sincope. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/dispepsia/gastrite,nausea; comune: constipazione, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento. >>Inibizione/Soppressione dell'allattamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, mal di testa, sonnolenza; non comune: emianopsia transitoria, sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione anormale. Patologie cardiache. Molto comune:valvulopatia (compresi rigurgito) e disturbi correlati (pericardite eversamento pericardico); non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, versamento pleurico, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; raro: dolore epigastrico. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (>= 20 mmHg sistolica e >= 10 mmHg diastolica). >>Altro. Comune (>= 1/100, < 1/10). Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie cardiache: dolore al petto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento del viso. Raro (>=1/10.000, = 20 mmHg e diastolica >= 10 mmHg). Gli effetti indesiderati generalmente compaiono nelle prime due settimane, poi diminuiscono o scompaiono. Il 3% delle pazienti ha interrotto la terapia a causa degli effetti indesiderati. Sorveglianza post-marketing: allucinazioni.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pre-eclampsia, eclampsia; ipertensione post-partum o ipertensione noncontrollata; ipersensibilita' a cabergolina, agli altri alcaloidi dell'ergot o ad uno degli eccipienti; anamnesi di patologie fibrotiche ditipo polmonare, pericardico e retroperitoneale. Per trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata da un esame ecocardiografico pre-trattamento; rischio di psicosi post-parto.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, L-leucina, magnesio stearato (E 572).

Avvertenze

Somministrare cabergolina con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, o anamnesi di gravi disturbi mentali, in particolare disturbi psicotici, o dove c'e' un rischio di psicosi post-parto. Attualmente non sono noti gli effetti dell'alcool sulla tollerabilita' generale di cabergolina. Durante la somministrazione di cabergolina, puo' manifestarsi ipotensione sintomatica. Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica: non usare la cabergolina nelle donne con ipertensione indotta dalla gravidanza. Non superare una singola dose di 0,25 mg di cabergolina nelle donne che stanno allattando che sono trattate per la soppressione della lattazione avviata al fine di evitare potenziale ipotensione posturale. Trattamento dei disturbi di iperprolattinemia: si consiglia una completa valutazione dell'ipofisi cercando la causa dell'iperprolattinemia. Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica ad intervalli mensili, poiche', una voltaraggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica entro 2-4 settimane. Alla sospensione di cabergolina, si osserva di solito una recidiva di iperprolattinemia. Tuttavia una persistente soppressione dei livelli di prolattina si e' osservata per piu' mesi in alcuni pazienti. La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Prima della somministrazione escludere una gravidanza. Poiche' una gravidanza puo' subentrare prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo dell'amenorrea e, una volta che le mestruazionisono riprese, ogni volta che un periodo mestruale ritarda per piu' di3 giorni. Come misura precauzionale, le donne che rimangono incinta devono essere monitorate per rilevare i segni di ingrossamento dell'ipofosi in quanto durante la gestazione puo' verificarsi l'espansione di tumori ipofisari preesistenti. Fibrosi, valvulopatia cardiaca ed eventuali fenomeni clinici correlati: si sono manifestati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle sierose o fibrosi retroperitoneale. Inalcuni casi i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati in seguito all'interruzione della terapia con cabergolina. In concomitanza con l'insorgere di effusione/fibrosi pleurica e' stato rilevato un incremento anormale della velocita' di sedimentazione degli eritrociti (VES). Nel caso la VES aumenti in modo inspiegabile oltre i valori normali si raccomanda una radiografia del torace. La misurazione dei livelli sierici di creatinina puo' essere anche di aiuto nella diagnosi di una patologia fibrotica. A seguito di diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia, e' stato verificato che la sospensione del trattamento con cabergolina puo' portare a unmiglioramento dei segni e dei sintomi. La valvulopatia e' stata associata alla somministrazione di dosi cumulative, i pazienti devono pertanto essere trattati con la dose efficace piu' bassa. Prima di iniziareil trattamento a lungo termine: tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'analisi cardiovascolare, al fine di valutare la potenziale presenza di un disturbo valvolare asintomatico. Prima di iniziare la terapia e' anche indicato effettuare indagini di base relative alla velocita' di sedimentazione degli eritrociti (VES) o ad altri marker infiammatori, alle funzioni polmonari e alla funzionalita' renale. Non e' noto se nei pazienti affetti da rigurgito valvolare il trattamento con cabergolina possa provocare un peggioramento del disturbo basale. Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato. Durante il trattamento a lungo termine: i sintomi iniziali dei disturbi fibrotici possono essere insidiosi e i pazienti devono quindi essere monitorati regolarmente per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. In corso di trattamento e' pertanto necessario prestare particolare attenzione a sintomi o segni di: malattia pleuropolmonare; insufficienza renale od ostruzione vascolare ureterale/addominale, che potrebbe manifestarsi sotto forma di dolore alla zona lombare/fianchi, ed edema agli arti inferiori, oltre alla presenza di possibili accumuli o di dolorabilita' a livello addominale, che potrebbero indicare la presenza di fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca. Se compaiono tali sintomi, escludere la fibrosi valvolare. E' essenziale un adeguato monitoraggio clinico diagnostico per lo sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessita'. Una volta iniziato il trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi e in seguito la frequenza degli ecocardiogrammi va determinata in funzione di opportune valutazioni cliniche individuali, tenendo in particolare considerazione i segni e i sintomi sopra menzionati; l'ecocardiogramma deve comunque essere effettuato come minimo ogni 6-12 mesi. Se l'ecocardiogramma rivela l'insorgenza o il peggioramento di rigurgito valvolare, restrizione valvolare o di un ispessimento dei lembi valvolari, interrompere il trattamento. L'eventuale necessita' di effettuare altri esami clinici deve essere valutata su base individuale. Se necessario, a sostegno della diagnosi di una malattia fibrotica, devonoessere effettuate ulteriori indagini, come la valutazione della velocita' di sedimentazione degli eritrociti (VES) e la misurazione della creatinina sierica. Sonnolenza/sonno improvviso: cabergolina e' stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso neisoggetti con morbo di Parkinson. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Insufficienza renale: non si sono osservate differenze nella farmacocinetica di cabergolina in presenza di malattie renali da moderate a gravi;pertanto questi pazienti devono essere trattati con cautela. Insufficienza epatica: prendere in considerazione dosi piu' basse. Ipotensioneposturale: puo' verificarsi in seguito alla somministrazione di cabergolina, in particolare durante i primi giorni. Si deve prestare attenzione quando si somministra cabergolina in concomitanza con altri medicinali noti per abbassare la pressione sanguigna. Questo medicinale contiene lattosio. Disturbi psichiatrici: sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina, per il Morbo di Parkinson, incluso cabergolina. Questo e' generalmente reversibile con la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

Gravidanza e Allattamento

Le anomalie neonatali piu' comunemente riscontrate sono state le malformazioni muscolo-scheletriche, seguite da alterazioni cardio-polmonari. Non ci sono informazioni sui disturbi perinatali o sullo sviluppo alungo termine dei neonati esposti a somministrazione intra- uterina di cabergolina. Non e' possibile determinare con precisione se vi e' unaumentato rischio poiche' nessun gruppo di controllo e' stato incluso. Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa la possibilita' che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento sideve prevenirla per almeno un mese. Nei ratti cabergolina attraversa la placenta. Non e' noto se cio' si verifica anche nell'uomo. Poiche' esiste un'esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. Se le pazienti restano incinta durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere controllate per individuare aumenti delle dimensioni ipofisarie indotti dalla gravidanza stessa. La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimanedopo la sospensione di cabergolina. Cabergolina rispristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono stateripristinate, ogni volta che il periodo mestruale ritardi piu' di tregiorni. Le donne che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottareun metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo l'interruzione di cabergolina. Poiche' la cabergolina ha un'emivita di eliminazione di 79-115 ore in pazienti iperprolattinemici, una volta che sono stati raggiunti cicli ovulatori regolari, le donne che cercano una gravidanza devono sospendere il trattamento con cabergolina unmese prima del concepimento previsto. Questo consentira' di evitare una possibile esposizione del feto al medicinale e non interferira' conla possibilita' di concepimento poiche' i cicli ovulatori persistono in alcuni casi per sei mesi dopo la sospensione del medicinale. Se il concepimento si verifica durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena la gravidanza e' confermata per limitare l'esposizione del feto al medicinale. Come misura precauzionale le pazientidevono essere controllate per individuare segni di aumento delle dimensioni ipofisarie poiche' durante la gestazione potrebbe verificarsi una espansione di preesistenti tumori ipofisari. Cabergolina deve essere assunta durante la gravidanza solo se espressamente indicato. Cabergolina non deve essere somministrata alle madri con problemi di iperprolattinemia che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiche' previene la lattazione. Non si hanno informazioni sull'escrezione del principio attivo nel latte materno, ma nei ratti cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Le madri devono essere avvisate di non allattare se sono in trattamento con la cabergolina.

Interazioni con altri prodotti

Uso concomitante non consigliato: sono stati osservati elevati livelli plasmatici di bromocriptina in associazione all'uso di antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina). Non sono stati studiati gli effetti degli antibiotici macrolidi sui livelli plasmatici di cabergolina quando somministrati in concomitanza. Questa associazione deve essere evitata perche' potrebbe avere come conseguenza un aumento dei livelli plasmatici di cabergolina. Cabergolina agisce attraverso la stimolazione diretta dei recettori della dopamina. Di conseguenza non deve esseresomministrata in concomitanza con medicinali che hanno un'attivita' antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide) poiche' questi possono ridurre l'effetto di abbassamento prolattinico della cabergolina. Non vi sono dati disponibili circa le possibili interazioni tra cabergolina e gli altri derivati dell'ergot. Pertanto si raccomanda di non utilizzare cabergolina per trattamenti a lungo termine in associazione con questi medicinali. Precauzioni: occorre prendere in considerazione le interazioni con altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna. In studi su pazienti affetti da Morbo di Parkinson non si sono osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa e selegilina. Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri farmaci.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. La capsula o il sacchetto esiccante contenente gel di silicio non deve essere rimossa dal flacone.