I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento, con le frequenze indicate di seguito: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Pazienti senza Levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, torpore, discinesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Pazienti con Levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia; non comune: ipercinesia. Patologie cardiache. Comune: angina. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale; non comune: eritromelagia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dei valori di emoglobina, ematocrito e/o globuli rossi (> 15% vs basale). Sorveglianza post-commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: aumento della libido; non comune: delirio, disturbi psicotici; non nota: aggressivita', ipersessualita', gioco d'azzardo patologico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza; non nota: insorgenza di sonno improvviso, sincope. Patologie cardiache. Molto comune: valvulopatia (compreso rigurgito) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico). Patologie vascolari. Non nota: vasospasmo digitale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; molto raro: fibrosi; non nota. Disturbi respiratori, insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: alopecia. Patologie del tessuto muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: alterazione dei test di funzionalita'epatica; non nota: aumento della creatinina fosfochinasi nel sangue. Nei pazienti trattati con cabergolina sono state riportate patologie infiammatorie e fibrotiche a carico delle sierose, come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca e fibrosi retroperitoneale. I disturbi di tipo gastrico sono stati segnalati piu' frequentemente nelle donne rispetto ai pazienti maschi, mentre gli eventi avversi a carico del SNC sono stati piu' frequenti negli anziani. In una minoranza di pazienti e' stata osservata una diminuzione della pressione sanguigna di rilevanza clinica principalmente in ortostatismo. L'effetto e' risultato piu' evidente nelle prime settimane di terapia. Durante il trattamento con cabergolina nonsono state osservate modifiche della frequenza cardiaca ne' variazioni considerevoli del tracciato ECG. Durante il trattamento a lungo termine con cabergolina non sono state comunemente riportate alterazioni dei normali test di laboratorio. Negli studi clinici, sono stati osservati aumenti dei trigliceridi che superavano del 30% il limite superiore del range di riferimento nel 6,8% dei pazienti trattati con cabergolina, i quali presentavano valori basali normali. Nella maggioranza deicasi gli aumenti sono stati di natura transitoria. Nel gruppo generale dei pazienti trattati con cabergolina non sono emerse indicazioni chiare circa possibili aumenti nel tempo o variazioni significative da valori normali a valori fuori range. Altro: altri eventi avversi, non elencati precedentemente, sono stati riportati con dosi minori di cabergolina (0,25 - 2 mg alla settimana), compresi i seguenti: Patologie del sistema nervoso. Comune: depressione, parestesia. Patologie cardiache: comune: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: arrossamento del viso. Patologie dell'occhio: emianopsia. Patologie vascolari. Raro: epistassi. Patologie vascolari: svenimento.

Trattamento del morbo di Parkinson: quando viene ritenuto opportuno il trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson con un farmaco agonista della dopamina, la cabergolina e' indicata come terapiadi seconda linea nei pazienti intolleranti o che non abbiano rispostoal trattamento con farmaci non derivati dall'ergotamina, sia in monoterapia sia in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere periodicamente rivalutato, tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia.

Ipersensibilita' alla cabergolina, ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o a qualsiasi alcaloide dell'ergot; anamnesi di malattia fibrotica polmonare, pericardica e retroperitoneale; pre-eclampsia, eclampsia; ipertensione non controllata. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca, confermata da ecocardiografia eseguita prima del trattamento.

Lattosio anidro, L-Leucina, magnesio stearato (E572).

La cabergolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti congrave malattia cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica oemorragia gastrointestinale, o con anamnesi positiva per gravi disturbi mentali. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' generale dellacabergolina sono al momento sconosciuti. Si devono prendere in considerazione dosi inferiori di cabergolina per i pazienti con grave insufficienza epatica. Rispetto ai volontari sani e ai soggetti con grado minore di insufficienza epatica, e' stato osservato un aumento dell'AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica che assumevano una dose singola da 1 mg. A seguito di somministrazione di cabergolina, in particolare nei primi giorni di utilizzo, puo' verificarsi ipotensione posturale. E' richiesta quindi cautela nel caso di somministrazione concomitante di cabergolina con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Dopo l'uso prolungato di derivati dell'ergot, con attivita' agonista sui recettori serotoninergici 5-HT2B, come la cabergolina,sono stati riportati disturbi fibrosici ed infiammatori a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole o fibrosi retroperitoneale.In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. In associazione a versamento pleurico/fibrosi e' stato osservato un aumento anomalo della velocita' di eritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomanda l'esecuzione di unaradiografia del torace. Anche le misurazioni dei livelli di creatinina sierica possono essere di supporto alla diagnosi di malattia fibrotica. L'interruzione dell'assunzione di cabergolina successiva alla diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia, ha prodotto un miglioramento dei segni e sintomi relativi. La valvulopatia e' stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace. Prima di iniziare il trattamento a lungo termine tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare, compreso ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia e' appropriato eseguire inoltre indagini basali sulla velocita' di eritrosedimentazione o altri marcatori di infiammazione, test di funzionalita' polmonare /esame radiografico del torace e funzionalita' renale. Nei pazienti con reflusso valvolare non e' noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertata malattia valvolare fibrotica, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Durante il trattamento a lungo termine le malattie fibrotiche possono avere un esordio insidioso ed il paziente deve quindi essere regolarmente monitorato per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto, durante il trattamento, e' necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di: malattia pleuropolmonare; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere/addome, che puo'manifestarsi con dolore alla zona lombare/fianchi ed edema agli arti inferiori, e presenza di qualsiasi tipo di massa o dolorabilita' addominale che puo' indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosi-valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, se si verificano tali sintomi e' necessario escludere la presenza di fibrosi valvolare. E' essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessita'. Dopo l'inizio del trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere eseguito entro 3-6 mesi. L'assunzione di cabergolina deve essere interrotta se l'ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o l'aggravamento di un reflussogia' esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari. Indagini appropriate aggiuntive come velocita' di eritrosedimentazione e creatinina sierica devono essere eseguite, se necessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica. La cabergolina e' stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno con insorgenza improvvisa nei pazienti con morbo di Parkinson. E' stata riportata l'insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' diurne, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questa possibilita' e avvertiti di usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con cabergolina. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio disonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la cabergolina, sono stati riportati casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Tali reazioni sono apparse generalmente reversibili con la riduzione della dose ol'interruzione del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio.