cabergolina rat*50cpr 0,5mg fl cabergolina ratiopharm italia srl

Che cosa è cabergolina rat 50cpr 0,5mg fl?

Cabergolina rat compresse divisibili prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina rat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della prolattina.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cabergolina 0,5 mg.
Codice AIC: 037576129 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Inibizione della lattazione per motivazioni mediche; disturbi iperprolattinemici; adenoma ipofisario secernente prolattina; iperprolattinemia idiopatica.

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Posologia

La cabergolina deve essere somministrata per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda di assumere la cabergolina, per tutte le indicazioni terapeutiche, durante i pasti. Adulti: trattamento dei disturbi iperprolattinemici: La dose iniziale raccomandata e' di 0,5 mg di cabergolina allasettimana somministrati in una o due dosi (per es. il lunedi' e il giovedi') settimanali. La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili, fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica abituale e' di 1 mg di cabergolinaalla settimana, e puo' variare da 0,25 mg a 2 mg di cabergolina alla settimana. In pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi fino a 4,5 mg di cabergolina alla settimana. La dose massima giornaliera e'di 3 mg. La dose settimanale puo' essere somministrata in dose singola o divisa in due o piu' dosi settimanali, a seconda della tollerabilita' del paziente. La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple e' consigliata quando sono indicate dosi superiori a 1mg di cabergolina alla settimana, poiche' la tollerabilita' di dosi superiori a 1 mg somministrate in un'unica soluzione settimanalmente e'stata valutata solo in un numero limitato di pazienti. Le pazienti devono essere monitorate durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio minore che produce la risposta terapeutica. Inibizione della lattazione: la cabergolina deve essere somministrata entro le prime 24 dopo il parto. La dose terapeutica raccomandatae' di 1 mg di cabergolina in dose singola. Nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione avviata non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di cabergolina, onde evitare la potenziale insorgenza di ipotensione posturale. Uso nei pazienti con disfunzione epatica o renale. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia della cabergolina non sono state stabilite in soggetti di eta' inferiore ai 16 anni. Uso nei pazienti anziani: in base alleindicazioni per le quali la cabergolina e' attualmente consigliata, l'esperienza nei pazienti anziani e' molto limitata. I dati disponibilinon indicano rischi particolari.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni. Patologie vascolari. Comune: la cabergolina generalmente esercita un effetto ipotensivo neipazienti in trattamento prolungato, ipotensione posturale; non comune: vasospasmo digitale, svenimento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi alle gambe. Esami diagnostici. Non comune: e' stata osservata una diminuzione dei valoridell'emoglobina nelle donne durante il periodo di amenorrea nel corsodei primi mesi successivi al ciclo mestruale. >>Disturbi iperprolattinemici. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno; non nota: aggressivita', ipersessualita', gioco d'azzardo patologico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri/vertigini, cefalea; non nota: insorgenza improvvisa di sonno, sincope; non comune: parestesia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, arrossamento del viso. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/dispepsia/gastrite, nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al petto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento; non nota: e' possibile l'insorgenza di rinorrea di liquido cerebrospinale. >>Inibizione/soppressione della lattazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea, sonnolenza. Non comune: emianopsia transitoria, sincope. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto comune: valvulopatia (compreso rigurgito) e disturbi correlati (pericardite ed effusione pericardica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: epistassi; molto comune: effusione pleurica, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; noncomune: vomito; raro: dolore epigastrico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione asintomatica della pressione sanguigna (>= 20 mmHg per la pressione sistolica e >= 10 mmHg per la pressione diastolica). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, arrossamento del viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione anomala.

Indicazioni

Inibizione della lattazione per motivazioni mediche; disturbi iperprolattinemici; adenoma ipofisario secernente prolattina; iperprolattinemia idiopatica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla cabergolina, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi alcaloide dell'ergot; anamnesi di patologie fibrotiche di tipo polmonare, pericardico e retroperitoneale; pre-eclampsia, eclampsia; ipertensione post-partum o ipertensione non controllata; grave compromissione della funzione epatica; anamnesi di psicosi o rischio dipsicosi post-partum. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca, confermata da ecocardiografia eseguita prima del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro; L-Leucina; magnesio stearato (E572).

Avvertenze

La cabergolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti congravi malattie cardiovascolari, sindrome di Raynaud, ulcera peptica oemorragia gastrointestinale, o con anamnesi positiva per gravi malattie mentali, in particolare di tipo psicotico. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' generale della cabergolina sono al momento sconosciuti. Dopo somministrazione di cabergolina puo' verificarsi ipotensione posturale; e' richiesta cautela nel caso di somministrazione con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Dopo uso prolungato di cabergolina, sono stati riportati disturbi fibrotici ed infiammatori a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono miglioratidopo l'interruzione del trattamento. In associazione a versamento pleurico/fibrosi e' stato osservato un aumento anomalo della velocita' dieritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomanda l'esecuzione di una radiografia del torace. La valvulopatia e' stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace. Prima di iniziare iltrattamento a lungo termine tutti i pazienti devono essere sottopostia valutazione cardiovascolare, indagini basali sulla velocita' di eritrosedimentazione o altri marcatori di infiammazione, test di funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e funzionalita' renale. Nei pazienti con reflusso valvolare non e' noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertatamalattia valvolare fibrotica, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso ed il paziente deve quindi essere regolarmente monitorato per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto, durante il trattamento, e' necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di: disturbi pleuropolmonari; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere/addome; insufficienza cardiaca. E' essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessita'. Dopo l'inizio del trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere eseguito entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, mentre successivamente la frequenza deve essere determinata in base ad un'appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e sintomi sopra menzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi. L'assunzione di cabergolina deve essere interrotta se l'ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o un aggravamento di un reflusso gia' esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari. Indagini appropriate aggiuntive come velocita' di eritrosedimentazione e creatinina sierica devono essere eseguite, se necessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica. La cabergolina e' stata associata a sonnolenza. Puo' essere presain considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. La cabergolina non deve essere utilizzata in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, ad esempio preeclampsia o ipertensionepost-partum, a meno che i potenziali benefici siano ritenuti superiori ai possibili rischi. Nelle donne che allattano, trattate per la soppressione della lattazione avviata non si deve superare la dose singoladi 0,25 mg di cabergolina, onde evitare la potenziale insorgenza di ipotensione posturale. Poiche' l'iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galatorrea ed infertilita' puo' essere associata a tumore ipofisario, prima di iniziare il trattamento con cabergolina e' indicata unacompleta valutazione dello stato dell'ipofisi. Si consiglia il controllo dei livelli sierici di prolattina ad intervalli mensili poiche', una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, la normalizzazione della prolattina sierica si osserva di solito entro due-quattro settimane. Dopo la sospensione della cabergolina si osserva solitamente una recidiva dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti e' stataosservata una persistente soppressione dei livelli di prolattina per parecchi mesi. La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico. Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa una possibile gravidanza. Si raccomanda, come misura precauzionale, che una volta raggiunto un ciclo ovulatorio regolare le donne che intendono pianificare una gravidanza interrompano l'assunzione della cabergolina un mese prima del concepimento designato. Poiche' puo' verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per piu' di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione della cabergolina, fino alla ricomparsa di anovulazione. Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poiche' durante la gestazione puo' verificarsi un'espansione di tumori ipofisari preesistenti. Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non e' stata studiata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei pazienti emodializzati; questi pazienti devono essere pertanto trattati con cautela. In alcuni pazienti che assumevano cabergolina per il trattamento di adenomi secernenti prolattina si e' verificata rinorrea di liquido cerebrospinale. Il meccanismo alla base di questa liquorrea non e' stato ancora completamente chiarito. Molto probabilmente si produce una fissurazione alla basedel cranio, dovuta al restringimento del tumore sensibile agli agonisti della dopamina, attraverso la quale fuoriesce il liquido. I pazienti che presentano una fissurazione non sigillata, sono a rischio di sviluppo di meningite. Problemi psichiatrici: nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, inclusa la cabergolina, sono stati riportati casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Tali reazioni sono apparse generalmentereversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Da uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli esiti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono state ricavate informazioni relative a 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze si sono concluse con malformazioni congenite importanti o con l'aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che presentavano un totale di 27 anomalie neonatali, sia di carattere maggiore che minore. Le anomalie neonatali piu' comunemente riscontrate sono state le malformazioni di tipo muscoloscheletrico, seguite da anomaliedi tipo cardiopolmonare. Non sono disponibili informazioni su patologie perinatali o sullo sviluppo nel lungo termine di bambini esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Sulla base dei dati piu' recenti della letteratura, la prevalenza di malformazioni congenite maggiori nella popolazione generale e' del 6,9% o superiore. I tassi di anomalie congenite variano tra le diverse popolazioni. Non e' possibile determinare con accuratezza se sussista o meno un aumento del rischio, poiche' non e' stato inserito nessun gruppo di controllo. La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per piu' di tre giorni. Prima della somministrazione di cabergolina e' necessario escludere una possibile gravidanza, e alla conclusione del trattamento la gravidanza deve essere prevenuta per almeno un mese. Poiche' la cabergolina ha un'emivita di eliminazione di 79-115 ore nei pazienti iperperprolattinemici, una volta raggiunto un ciclo ovulatorio regolare le donne che intendono pianificare una gravidanza devono interrompere l'assunzione di cabergolina un mese prima del concepimento designato. Cio' impedira' una possibile esposizione fetale al farmaco, e non interferira' con la possibilita' di concepimento, in quanto i cicli ovulatori persistono in alcuni casi fino a sei mesi dopo lasospensione del medicinale. Se il concepimento si verifica durante laterapia, il trattamento deve essere interrotto non appena viene confermata la gravidanza, per limitare l'esposizione fetale al farmaco. Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poiche'durante la gestazione puo' verificarsi un'espansione di tumori ipofisari preesistenti. Nel ratto la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno umano; tuttavia, le madri devono essere avvertite di non allattare al seno in caso di fallimento dell'inibizione/soppressione della lattazione da parte della cabergolina. La cabergolina non deve essere somministrate alle madri con iperprolattinemia che intendono allattare i loro bambini al seno, poiche' previene la lattazione.

Interazioni con altri prodotti

Non sono disponibili informazioni sulle possibili interazioni tra cabergolina ed altri alcaloidi dell'ergot, pertanto l'uso concomitante diquesti medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina non e' consigliato. Poiche' la cabergolina esercita il suo effettoterapeutico mediante stimolazione diretta dei recettori dopaminergici, non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno un'azione antagonista sulla dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni,tioxanteni, metoclopramide), poiche' possono ridurre l'effetto terapeutico della cabergolina. Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), a causa dell'aumento della biodisponibilita' sistemica. Devono essere prese in considerazione interazioni con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. In studi su pazienti con il morbo di Parkinson non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. La bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere rimossa dal flacone.