>>Pazienti con nuova diagnosi di malattia di Parkinson. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, torpore, discinesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, dispepsia, gastrite, vomito. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: edema periferico. >>Pazienti in terapia aggiuntiva con Levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia; non comune: ipercinesia. Patologie cardiache. Comune: angina. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale; non comune: eritromelalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dei valori di emoglobina, ematocrito, e/o globuli rossi (>15% rispetto al basale). >>Sorveglianza post- commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: aumento dellalibido; non comune: delirio, disturbi psicotici; non nota: aggressivita', ipersessualita', gioco d'azzardo patologico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza; non nota: insorgenza improvvisa di sonno, sincope. Patologie cardiache. Molto comune: valvulopatia (compreso reflusso) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericadico). Patologie vascolari. Non nota: vasospasmo digitale. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; molto raro:fibrosi; non nota: disturbi respiratori, insufficienza respiratoria. Patologie eparobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota: aumento della creatinina fosfochinasi nel sangue. Nei pazienti trattati con cabergolina sono state riportate patologie infiammatorie e fibrotiche a carico delle sierose, come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca e fibrosi retroperitoneale. Sono disponibili solo informazioni limitate sulla reversibilita' di queste reazioni. I disturbi di tipo gastrico sono stati segnalati piu' frequentemente nelle donne rispetto ai pazienti maschi, mentre gli eventi avversi a carico del SNC sono stati piu' frequenti negli anziani. In una minoranza di pazienti e' stata osservata una diminuzione della pressione sanguigna di rilevanza clinica principalmente in ortostatismo. L'effetto e' risultato piu'evidente nelle prime settimane di terapia. Durante il trattamento concabergolina non sono state osservate modifiche della frequenza cardiaca ne' variazioni considerevoli del tracciato ECG. Durante il trattamento a lungo termine con cabergolina non sono state comunemente riportate alterazioni dei normali test di laboratorio. Negli studi clinici, sono stati osservati aumenti dei trigliceridi che superavano del 30% illimite superiore del range di riferimento nel 6,8% dei pazienti trattati con cabergolina, i quali presentavano valori basali normali. Nellamaggioranza dei casi gli aumenti sono stati di natura transitoria. Nel gruppo generale dei pazienti trattati con cabergolina non sono emerse indicazioni chiare circa possibili aumenti nel tempo o variazioni significative da valori normali a valori fuori range. Altri eventi avversi, non elencati precedentemente, sono stati riportati con dosi minoridi cabergolina (0,25 - 2 mg alla settimana). Patologie del sistema nervoso. Comune: Depressione, parestesia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento del viso. Patologie dell'occhio. Non comune: emianopsia. Patologie vascolari. Non comune: epistassi; raro: svenimento.

Trattamento del morbo di Parkinson: quando viene ritenuto opportuno il trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson con un farmaco agonista della dopamina, la cabergolina e' indicata come terapiadi seconda linea nei pazienti intolleranti o che non abbiano rispostoal trattamento con farmaci non derivati dall'ergotamina, sia in monoterapia sia in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi. Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere periodicamente rivalutato, tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia.

Ipersensibilita' alla cabergolina, ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o a qualsiasi alcaloide dell'ergot; anamnesi di malattia fibrotica polmonare, pericardica e retroperitoneale; pre-eclampsia, eclampsia; ipertensione non controllata. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca, confermata da ecocardiografia eseguita prima del trattamento.

Lattosio anidro; L-Leucina; magnesio stearato (E572).

La cabergolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti congrave malattia cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica oemorragia gastrointestinale, o con anamnesi positiva per gravi disturbi mentali, in particolare di tipo psicotico. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' generale della cabergolina sono al momento sconosciuti. Insufficienza epatica: si devono prendere in considerazione dosiinferiori di cabergolina per i pazienti con grave insufficienza epatica. Rispetto ai volontari sani e ai soggetti con grado minore di insufficienza epatica, e' stato osservato un aumento dell'AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child-Pugh) che assumevano una dose singola da 1 mg. Ipotensione posturale: a seguito di somministrazione di cabergolina, in particolare nei primi giorni di utilizzo, puo' verificarsi ipotensione posturale. E' richiesta quindi cautela nel caso di somministrazione concomitante di cabergolina con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Dopo uso prolungato diderivati dell'ergot, con attivita' agonista sui recettori serotoninergici 5-HT2B, come la cabergolina, sono stati riportati disturbi fibrosici ed infiammatori a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. Inalcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. In associazione a versamento pleurico/fibrosi e' stato osservato un aumento anomalo della velocita' di eritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomanda l'esecuzione di un radiografia del torace. Anche le misurazioni dei livelli di creatinina sierica possono essere di supporto alla diagnosi di malattia fibrotica. L'interruzione dell'assunzione di cabergolina successiva alla diagnosidi versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia, ha prodotto un miglioramento dei segni e sintomi relativi. La valvulopatia e' stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace. Ad ogni controllo si deve riesaminareper ogni paziente il rapporto rischio/beneficio del trattamento con cabergolina, per valutare la necessita' di proseguire la terapia. Primadi iniziare il trattamento a lungo termine tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare, compreso ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia e' appropriato eseguire inoltre indagini basali sulla velocita di eritrosedimentazione o altri marcatori di infiammazione, test di funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e funzionalita' renale. Nei pazienti con reflusso valvolare non e' noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertata malattia valvolare fibrotica, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Durante il trattamentoa lungo termine: le malattie fibrotiche possono avere un esordio insidioso ed il paziente deve quindi essere regolarmente monitorato per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto, durante il trattamento, e' necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di: malattia pleuropolmonare, come dispnea, mancanza di fiato, tosse persistente o dolore toracico; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere/addome, che puo' manifestarsi con dolore alla zona lombare/fianchi ed edema agli arti inferiori, e presenza di qualsiasi tipo di massa o dolorabilita' addominale che puo' indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, se si verificano tali sintomi e' necessario escludere la presenza di fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva). E' essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessita'. Dopo l'inizio del trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere eseguito entro 3-6 mesi; successivamente la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata in base ad un'appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e sintomi sopra menzionati, ma sempre conuna frequenza minima di almeno 6-12 mesi. L'assunzione di cabergolinadeve essere interrotta se l'ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o l'aggravamento di un reflusso gia' esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari. La necessita' di ulteriori controlli clinici (per es. esame obiettivo compresa auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. Indagini appropriate aggiuntive come velocita' di eritrosedimentazione e creatinina sierica devono essere eseguite, se necessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica. La cabergolina e' stataassociata a sonnolenza ed episodi di sonno con insorgenza improvvisa nei pazienti con morbo di Parkinson. E' stata riportata l'insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' diurne, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questa possibilita' e avvertiti di usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con cabergolina. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non e' statastudiata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei pazienti emodializzati; questi pazienti devono essere pertanto trattati con cautela. Problemi psichiatrici: nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la cabergolina, sono stati riportati casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Tali reazioni sono apparse generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio.