Sono stati segnalati casi di fibrosi e di patologie infiammatorie a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca e fibrosi retroperitoneale. L'incidenza della valvulopatianon e' nota; comunque, sulla base di studi recenti sulla prevalenza del riflusso valvolare (l'indice ecocardiografico e' piu' sensibile perla valvulopatia restrittiva), la prevalenza del riflusso (virtualmente tutti casi asintomatici), potenzialmente attribuibile alla cabergolina, puo' essere dell'ordine del 20% o anche maggiore. Sono disponibiliinformazioni limitate riguardo alla reversibilita' di queste reazioni. In studi condotti, i pazienti parkinsoniani, che hanno ricevuto il farmaco in associazione alla terapia con L-dopa, hanno sviluppato nellamaggior parte dei casi almeno un effetto collaterale, principalmente di gravita' lieve-moderata e di natura transitoria, e, talvolta, il trattamento e' stato interrotto. Gli effetti collaterali hanno riguardato soprattutto il sistema nervoso centrale: i piu' frequenti sono statidiscinesia e/o ipercinesia, allucinazioni e/o confusione. Sistema gastrointestinale: piu' frequenti sono stati nausea e/o vomito e/o dispepsia e/o gastrite. Sistema cardiovascolare: piu' frequenti sono stati vertigini e ipotensione . Sistema respiratorio: effusioni pleuriche sintomatiche/fibrosi sono state riportate con una minor frequenza. Altri eventi avversi prevedibili in funzione delle proprieta' vasocostrittrici della classe farmacologica, includono angina, eritromelalgia ed edema periferico. In parkinsoniani di nuova diagnosi che abbiano ricevutoil farmaco, e' stato riportato, nella maggior parte dei casi, almeno un effetto collaterale di gravita' lieve/moderata e di natura transitoria. Tali effetti hanno riguardato soprattutto il sistema nervoso: piu' frequenti disturbi del sonno. Raramente sono stati segnalati discinesia e allucinazioni. Sistema gastrointestinale: piu' frequenti sono stati nausea e/o vomito e/o dispepsia e/o gastrite. Sistema cardiovascolare: piu' frequenti sono stati vertigini e/o ipotensione. Segnalato, tra gli effetti prevedibili, edema periferico. In entrambi i tipi di pazienti, i disturbi gastrici sono stati piu' frequenti nelle donne che negli uomini, mentre gli eventi a carico del SNC sno stati piu' frequenti negli anziani. In entrambe le popolazioni, in una minoranza di pazienti, si e' osservata una diminuzione della pressione sanguigna di rilevanza clinica principalmente in ortostatismo. L'effetto e' risultatopiu' evidente durante la prima settimana di terapia. Durante il trattamento, non sono state osservate modifiche della frequenza cardiaca ne'cambiamenti consistenti del tracciato elettrocardiografico. Durante la terapia a lungo termine, raramente sono state segnalate alterazioni nei normali tests di laboratorio. In pazienti trattati con dopamino agonisti per il Morbo di Parkinson, incluso Cabaser, specie ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Segnalati i seguenti effetti indesiderati in associazione all'uso di cabergolina: alopecia, astenia, aumentati livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi, delirio, dispnea, edema, affaticamento, fibrosi, cefalea, alterata funzionalita' epatica, reazioni di ipersensibilita', valori alterati aitest di funzionalita' epatica, rash, alterazioni dell'apparato respiratorio, insufficienza respiratoria, sonnolenza, talvolta associata a eccessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso, sincope e valvulopatia. Essendo un derivato dell'ergot, il farmaco puo'agire da vasocostrittore. Sono stati segnalati vasospasmo digitale e crampi alle gambe. Talvolta, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati interrompendo la terapia. La patologia valvolare e' stata associata ad un dosaggio eccessivo. Prima di iniziare la terapia, si raccomanda che tutti i pazienti effettuino una valutazione cardiovascolare, comprendente un ECG, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare silente; inoltre, ante terapia, puo' rivelarsi utile: effettuare un'analisi della VES aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. In caso diun suo aumento anomalo e inspiegato, si raccomanda pertanto un RX deltorace; un'analisi di altri marker infiammatori, un test della funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalita' renale. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il pazientenon deve essere trattato. Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti vanno costantemente monitorati per evitare il manifestarsi di fibrosi progressive. Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo della malattia valvolare o di fibrosi. Un primo ECG di controllo va effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio terapia, dopodiche' sempre con frequenza minima di 6-12 mesi valutando individualmente il paziente in modo appropriato. Qualora rivelasse un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso preesistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari, il trattamento va interrotto. Il farmaco e' stata associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei soggetti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in terapia devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'usodi macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. I parametri farmacocinetici non subiscono variazioni in pazienti con insufficienza renale mentre in caso di grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh classe C) e' stato osservato un aumento del valore dell'AUC. In tal caso e' necessario adeguare lo schema posologico. Somministrare con cautelain pazienti con gravi affezioni cardiovascolari, sindrome di Raynaud,ulcera peptica o precedenti di gravi disturbi psicotici. Inoltre, poiche' durante la somministrazione puo' manifestarsi ipotensione sintomatica, si raccomanda attenzione se somministrato in concomitanza ad altri farmaci ipotensivi. Al momento non si conoscono gli effetti dell'alcool sulla tollerabilita' del prodotto. Il medicinale contiene lattosio e quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti ai farmaci non derivati dall'ergotamina o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore periferico della decarbossilasi. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista in neurologia. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia.

Ipersensibilita' alla cabergolina, agli alcaloidi dell'ergot o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di fibrosi polmonare, pericardica oretroperitoneale. Evidenza anatomica di valvulopatia cardiaca a qualunque livello valvolare (per esempio un ecocardiogramma che mostri ispessimento dei lembi valvolari, restringimento della valvola, restringimento/stenosi valvolare combinati). Gravidanza. Nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire l'allattamento evitando lasomministrazione del medicinale. Il farmaco puo' attraversare la placenta nel ratto: non e' al momento noto se cio' si verifichi anche nell'uomo. Gli studi sui modelli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno ne' altri effetti del composto sulla capacita' riproduttiva. In studi clinici con il farmaco, sono state fino ad oggi osservate piu' di 100 gravidanze in donne trattate per disturbi da iperprolattinemia. Il prodotto generalmente ha continuato ad essere assunto durante le prime 8 settimane dopo il concepimento. Tra le gravidanze finoravalutabili, ci sono stati approssimativamente l'85% dei bambini nati vivi e circa il 10% di aborti spontanei. Sono stati osservati inoltre,tre casi di anomalie congenite (sindrome di Down, idrocefalo, malformazioni degli arti inferiori) che hanno portato ad un aborto terapeutico e tre casi di anomalie minori in nati vivi. Queste incidenze sono paragonabili a quelle di normali popolazioni e a quelle di donne trattate con farmaci in grado di indurre l'ovulazione. Sulla base dei dati sopra riportati, l'uso del farmaco non sembra essere associato ad aumento del numero di aborti, di nascite premature, di gravidanze multiple odi anomalie congenite. Tuttavia, poiche' l'esperienza clinica e' ancora limitata, si raccomanda come misura precauzionale che le donne che desiderano concepire ne interrompano l'assunzione almeno un mese primaper prevenire una possibile esposizione fetale al farmaco. Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto. Nei ratti la cabergolina e/o i suoi derivati sono escreti nel latte. Anche nell'uomo si suppone che la lattazione sia inibita/soppressa dal farmaco, in funzione della sua azione dopaminoagonista. Poiche' nonsi hanno informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno, alle donne in trattamento dovrebbe essere consigliato di non allattare. Cio' e' valido anche per i casi in cui il trattamento con il farmaconon abbia inibito o soppresso la lattazione.