Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Comuni (>1/100 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, in tali condizioni il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Trattamento dell'asma bronchiale.

Ipersensibilita' alla budesonide; tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

Lattosio monoidrato.

Il farmaco costituisce un trattamento di base della malattia asmaticaper cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' lo si riterra' opportuno. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tuttala durata della terapia. Il medicinale non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione.Occorre valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso di broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi bisogna valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per viainalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti da terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosielevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezionedeve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale e' risultata influenzata dalla funzionalita' epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilita' sistemica. Tuttavia, cio' riveste una importanza clinica limitata per il farmaco in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilita' sistemica e' relativamente piccolo. Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungotermine. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodiprolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispettoal trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini) . E' importante, quindi chela dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei bambini. Controllare con attenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita. Il prodotto, infine, va impiegato con cautela in caso di esposizioni virali (quali varicella, morbillo) e nei soggetti affetti da glaucoma e cataratta. Il farmaco contienelattosio.