Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore aicasi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma didosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenerconto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofene se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sonodi seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto rara: in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (p.es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In unaterapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa); molto rara: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita', i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Disturbi psichiatrici. Molto rara: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito. Patologie cardiache. Moltorara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastro-intestinali, come pirosi, doloriaddominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia; non comune: ulcera gastrointestinale con potenzialeemorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn, gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte unforte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e diinterrompere l'assunzione del medicinale. Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella. Patologie renali eurinarie. Rara: raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto rara: formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente. Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con Ibuprofene, se si verifica una delle seguenti condizioni: gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale; ematemesi; melena o sangue nelle urine; reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe; affaticamento associato a perdita di appetito; mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; forti epistassi e sanguinamento cutaneo; anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; edema ai piedi o alle gambe; dolore al torace.

Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore; indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).

Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua depurata. >>Inchiostro di stampa. Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromellosa 6cP.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi. Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; patologia congenita del metabolismo porfirinico; patologiegastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche; ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare; compromissione renale; insufficienza epatica; subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche inseguito all'uso di Ibuprofene; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di Ibuprofene in associazione ad altri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: presentano una maggior frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori deve essere presain considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare. Reazioni cutanee: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di Ibuprofene deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomandapertanto di non utilizzare Ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi. Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basse dosi (p.es. <= 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita'. Ai primisegni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di Ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, occorre controllare con regolarita' i parametri epatici e renali, nonche' il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si verifica o sisospetta questa situazione, interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata inpazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi analgesici diversi, puo' portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio puo' essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali edi disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di concomitante assunzione di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. Ibuprofene contiene sorbitolo.