Il profilo delle reazioni avverse di bupivacaina e' sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa, ematoma spinale) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale e meningiti) o da eventi associati a perdita cerebrospinale (ad es. cefalea post-puntura durale). L'insorgenza di danni neurologici e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. >>Reazioni avverse da farmaco. Molto frequenti (>1/10). Disturbi vascolari: ipotensione; disturbi gastrointestinali: nausea. Frequenti (>1/100 < 1/10). Disturbi del sistema nervoso: parestesie, vertigini, cefalea post-puntura durale; disturbi cardiaci: bradicardia; disturbi vascolari: ipertensione;disturbi gastrointestinali: vomito; disturbi urologici e renali: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Poco frequenti (>1/1.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto.Bupivacaina puo' essere escreta nel latte materno ma in cosi' ridottaquantita' che generalmente non vi e' rischio per il neonato.

Bupivacaina si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso; peridurale, sacrale; spinale sottoaracnoidea. Bupivacaina e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). L'impiego di bupivacaina e' da evitare in pazienti perle quali sia accertato o presunto uno stato di gravidanza. Sono statiriportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi cio' e' avvenuto in seguito all' uso della soluzione allo 0,75%. Pertanto l' uso di bupivacaina allo 0,75% va evitato nell'anestesia epidurale in ostetricia. Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato. Il prodotto e' controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale: malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche; stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture); setticemia; anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale; infezione piogena della pelle nel sito diiniezione o nella zona circostante; shock cardiogeno o ipovolemico; disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

Soluzione iniettabile 2,5 mg/ml (0,25%) e 5 mg/ml (0,5%): sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile iperbarica 5 mg/ml (0,5%): glucosio anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile iperbarica 10 mg/ml (1%): glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione e' risultata difficile o impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate. Nella maggior parte dei casi cio' e' avvenutoin seguito all'uso della soluzione da 7,5 mg/ml. Bupivacaina, puo' provocare effetti tossici acuti a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di bupivacaina, sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte. Tuttavia, alle dosi di norma utilizzate per l'anestesia intratecale, non sono previste concentrazioni sistemiche elevate. Inserire nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco, un catetere endovenoso. Il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che puo'portare a concentrazioni plasmatiche elevate. Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti indesiderati: pazienti anziani o debilitati; pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale; i pazienti ipovolemici possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. L'ipotensione di norma si osserva dopo blocco intratecale nell'adulto; i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunita' del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Blocco nervoso centrale: puo' provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiovascolare; iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecita' temporanea, collassocardiovascolare, apnea, convulsioni. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente; iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravita' di tali reazioni a carico dei tessuti e' correlata alla entita' del trauma,alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizionetissutale all'anestetico locale. E' quindi necessario usare le dosi ele concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati. Iniezioni intra-arteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare sintomi cerebrali immediati anche a basse dosi. Il blocco paracervicale puo' talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. E' quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale. Una reazione avversa rara ma grave a seguito di anestesia spinale e' il blocco spinale totale o alto e conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare e' provocatadal blocco simpatico esteso con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria puo' essere causata dal blocco della innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma. Il rischio di blocco spinale totale o alto e' maggiore nei pazienti anziani. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta. L'insorgenza di danni neurologici e' una conseguenza raradell'anestesia intratecale e puo' comportare parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti. Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e disturbi neuromuscolari anche se si ritiene che l'anestesia intratecale non influisca negativamente su tali disturbi. L'anestesia epidurale puo' provocare ipotensione ebradicardia. Il rischio puo' essere ridotto con il preriempimento delcircolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi. Trattare l'ipotensione con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico per via endovenosa. Nei bambini, adeguare il dosaggio all'eta' e al peso. Quando bupivacaina viene somministrata per via intra-articolare, si raccomanda cautela nel caso si sospetti un recente trauma intra-articolare maggiore o quando l'intervento chirurgico abbia prodotto una ampia esposizione dell'articolazione in quanto cio' puo' accelerare l'assorbimento e determinare concentrazioni plasmatiche piu' elevate. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zonesprovviste di possibilita' di circolo collaterale e' norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si puo' usare la soluzione iniettabile 0,50% con adrenalina. Usare il prodotto con cautelain soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivitriciclici. Prima dell'uso, accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. E' consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine dievitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. Iniettare la soluzione anestetica con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quandosi devono infiltrare zone molto vascolarizzate, e' consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Mantenere il paziente sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme. E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento, poiche' in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale all'anamnesi.