Nella maggior parte dei casi gli eventi avversi sono stati relativamente minori. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati da pazienti trattati con il buflomedil negli studi clinici sono stati, in ordine decrescente di frequenza: vertigini, mal di testa, disturbi gastrointestinali, nausea, vasodilatazione e capogiro. Post-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, psoriasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ad es. rash, tachicardia, ipotensione/shock). Patologie cardiache: fibrillazione atriale. Patologie renali e urinarie: poliuria. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Disturbi del sistema riproduttivo edella mammella: menorragia. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo: aumento della creatininemia.

Trattamento sintomatico della malattia vascolare periferica cronica (stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad un altro trattamento medico adeguato, compresa la terapia antiaggregante piastrinica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (definita come clearance della creatinina POSOLOGIACapsule da 150 mg: 2-4 capsule (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise. Capsule da 300 mg: 1-2 capsule (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise. Compresse a rilascio prolungato da 600 mg: 1 compressa ogni 24 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve superare 600 mg. La dose deve essere aggiustata nei pazienti con insufficienza renaleda lieve a moderata (clearance della creatinina >30 e CONSERVAZIONECompresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Capsulerigide: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.AVVERTENZEA causa della mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza del buflomedil durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita.Quindi l'uso del buflomedil non e' raccomandato. L'esperienza clinicanon ha mostrato alcuna differenza in termini di risposta tra gli anziani ed i pazienti piu' giovani. In generale, la dose per i pazienti anziani deve essere individuata con cautela, iniziando con un basso dosaggio e senza superare i 600 mg/die. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini sotto i 18 anni. In considerazione del ristretto indice terapeutico del buflomedil, non deve essere superata la dosemassima raccomandata. Il superamento della dose massima raccomandata o il mancato aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ed epatica compromessa puo' provocare un sovradosaggio, che puo'manifestarsi come gravi effetti neurologici e cardiovascolari. La funzionalita' renale deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento: almeno una voltaall'anno in pazienti con funzionalita' renale nella norma e almeno due volte l'anno in pazienti con insufficienza renale, in pazienti oltrei 65 anni e in pazienti che pesano meno di 50 Kg. Usare con cautela in pazienti con: infarto miocardico acuto; grave ipotensione (pressionesistolica <90 mmHg); insufficienza epatica; insufficienza renale; grave ipotonia; disturbi della conduzione cardiaca; convulsioni.INTERAZIONIEsiste un maggiore rischio di effetti indesiderati neurologici (convulsioni) quando il buflomedil e' somministrato concomitantemente ad inibitori CYP2D6 (ad es. fluoxetina, paroxetina, chinidina) in pazienti con insufficienza renale o epatica. Il buflomedil puo' potenziare l'effetto ipotensivo di vasodilatatori, calcio antagonisti (ad es. amlodipina, diltiazem e verapamil), agenti antipertensivi ed alcool. In uno studio, in pazienti diabetici trattati contemporaneamente con farmaci antidiabetici orali, e' stato osservata la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia uno studio a doppio-cieco con buflomedil e glibenclamide non ha supportato questa osservazione.EFFETTI INDESIDERATINella maggior parte dei casi gli eventi avversi sono stati relativamente minori. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati da pazienti trattati con il buflomedil negli studi clinici sono stati, in ordine decrescente di frequenza: vertigini, mal di testa, disturbi gastrointestinali, nausea, vasodilatazione e capogiro. Post-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, psoriasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ad es. rash, tachicardia, ipotensione/shock). Patologie cardiache: fibrillazione atriale. Patologie renali e urinarie: poliuria. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Disturbi del sistema riproduttivo edella mammella: menorragia. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo: aumento della creatininemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. A causa della mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza del buflomedil durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Quindi non e' raccomandato.

Compresse: idrossipropilmetilcellulosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale; magnesio stearato; talco; cutina (olio di ricino idrogenato). Capsule: amido di mais; cellulosa microcristallina; magnesiostearato. Involucro cps 150 mg: biossido di titanio (E 171); ossido di ferro rosso (E 172); eritrosina (E 127); gelatina. Involucro cps 300mg: biossido di titanio (E 171); indigotina (E 132); gelatina.

A causa della mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza del buflomedil durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita.Quindi l'uso del buflomedil non e' raccomandato. L'esperienza clinicanon ha mostrato alcuna differenza in termini di risposta tra gli anziani ed i pazienti piu' giovani. In generale, la dose per i pazienti anziani deve essere individuata con cautela, iniziando con un basso dosaggio e senza superare i 600 mg/die. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini sotto i 18 anni. In considerazione del ristretto indice terapeutico del buflomedil, non deve essere superata la dosemassima raccomandata. Il superamento della dose massima raccomandata o il mancato aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ed epatica compromessa puo' provocare un sovradosaggio, che puo'manifestarsi come gravi effetti neurologici e cardiovascolari. La funzionalita' renale deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento: almeno una voltaall'anno in pazienti con funzionalita' renale nella norma e almeno due volte l'anno in pazienti con insufficienza renale, in pazienti oltrei 65 anni e in pazienti che pesano meno di 50 Kg. Usare con cautela in pazienti con: infarto miocardico acuto; grave ipotensione (pressionesistolica <90 mmHg); insufficienza epatica; insufficienza renale; grave ipotonia; disturbi della conduzione cardiaca; convulsioni.