Effetti indesiderati comuni (> 1/100, < 1/10). Infezioni ed infestazioni: candidosi orofaringea Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: raucedine, tosse, irritazione della gola. Disturbi gastrointestinali: disfagia. Rari (> 1/10,000, < 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita'. Disturbi endocrini: insufficienza surrenale, ipercorticosurrenalismo. Disturbi psichiatrici:depressione, aggressivita', ansieta', disordini psicotici, comportamenti anormali, irrequietezza. Disturbi del sistema nervoso: iperattivita' psicomotoria. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: broncospasmo. Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei: atrofia cutanea, orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema, angioedema. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivale: ritardo della crescita. Disturbi generali e condizioni del sito della somministrazione: irritabilita'. Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali: contusione. Molto rari inclusi casi isolati (< 1/10.000). Disordini endocrini: soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Disturbi del sistema nervoso: disgeusia. Disturbi oculari: cataratta, glaucoma. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: disfonia. Disturbi gastrointestinali: nausea, glossodinia, stomatite, secchezza delle fauci.Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mal di schiena.Esami: diminuita densita' ossea. Sconosciuti. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. Il trattamento puo' favorire l'infezione da candida dell'orofaringe. L'esperienza ha dimostrato che l'infezione da candida si manifesta meno frequentemente se il prodotto viene inalato primadei pasti e/o sciacquandosi la bocca dopo l'inalazione. Nella maggiorparte dei casi la candidosi risponde alla terapia antifungina topica senza che sia necessario interrompere il trattamento. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori sono piu' probabili in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate. Gli effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita dei bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma,aumento della suscettibilita' alle infezioni. La capacita' di adattamento allo stress fisico puo' essere diminuita. Tali effetti sistemici,comunque, sono molto meno frequenti con la budesonide per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. In casi molto rari puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento immediato del sibilo espiratorio dopo il trattamento. In caso di reazione severa, la terapia va rivista e se necessario sostituita con un trattamento alternativo.

Trattamento dell'asma persistente lieve, moderato e severo.

Ipersensibilita' nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

1,1,1,2 tetrafluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro, glicerolo.

Il farmaco non e' indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono essere trattate con la usuale terapia. I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore. Il medicinale costituisce un trattamento profilattico della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosiprescritte e non deve essere interrotto all'improvviso. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante la terapia. Particolare attenzione deve essere posta sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivo mantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici. Dopo circa 10 giorni si puo' iniziare a ridurre gradualmente la dose giornaliera. In molti casi e' possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalita' surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Cio' vale anche per i pazienti in trattamento cronico con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti potrebbero avere un'alterazione della funzionalita' surrenalica che si puo' manifestare clinicamente durante i periodi di stress e necessitare di un trattamento complementare con corticosteroidi sistemici. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito: istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria. Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici. In questi casi i pazienti vanno incoraggiati a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali. Dopo la somministrazione puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori. In caso di reazione severa, va valutata l'opportunita' di continuare iltrattamento o se sostituirlo con una terapia alternativa. In caso di insorgenza di dispnea acuta va utilizzato un broncodilatatore ad azione rapida ed il paziente va rivalutato. Se i sintomi dell'asma non sonoadeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve duratacon corticosteroidi per via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. E' importante che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici incaso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riservasurrenalica puo' anche essere necessario. Si raccomanda di eseguire verifiche periodiche dell'altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lunga durata. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista allo scopo di ridurre il dosaggio. I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono manifestare gli effetti di un'alterata funzionalita' surrenalica. Il ripristino dell'attivita' delsurrene dopo l'interruzione della terapia puo' essere lento e quindi i pazienti steroido-dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalita' surrenalica per un tempo considerevole: monitorare la funzione dell'asse ipofisi-surrenalico. Al fine di ridurre il rischio di candidosi orale e di raucedine, va consigliato ai pazienti di risciacquare il cavo orale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione. Le esacerbazioni dei sintomi dell'asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio: e' richiesta un'appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti puo' essere necessario aumentare la dose della budesonide e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell'asma acuto puo' essere necessario l'uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione. Va prestata particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare infase attiva o quiescente ed un adeguato trattamento specifico va istituito prima di iniziare la terapia. Allo stesso modo, i pazienti con infezioni micotiche, virali o batteriche del tratto respiratorio richiedono un'attenta sorveglianza e attenzione e l'uso del farmaco e' consentito solo se l'infezione viene trattata con un'opportuna terapia concomitante. Nei pazienti con un'eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Nei pazienti con disfunzione epatica severa, l'eliminazione della budesonide assunta per via inalatoriapotrebbe essere ridotta e la biodisponibilita' sistemica aumentata. Ne potrebbero risultare effetti sistemici. Trattamenti concomitanti conketoconazolo e itraconazolo o con altri inibitori del CYP3A4 devono essere evitati. Contiene piccole quantita' di etanolo e glicerolo. Taliquantita' sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.