Infezioni ed infestazioni: comune (>1/100 e 1/10.000,1/100 e 1/10.000 e 1/100 e 1/10.000 e 1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa budesonide per inalazione puo' essere usata durante la gravidanza se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il feto. In studi sugli animali, e' stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni. Questa probabilita' non dovrebbe essere rilevante per gli umani alle dosi raccomandate. Studi epidemiologici indicano che la budesonide inalata assunta durante la gravidanza none' associata ad eventi avversi sul feto o sul neonato. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Non c'e' alcun dato disponibile che spieghi se la budesonide passi attraverso il latte materno. Comunque anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo l'inalazione e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore al possibile rischio per il bambino.

Trattamento dell'asma bronchiale persistente in pazienti nei quali l'uso di un inalatore a pressione o la formulazione in polvere sono insoddisfacenti o inappropriati

Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con beta-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori. Il passaggiodei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteroidi inalati e la loro successiva gestione richiede un'attenzione speciale. Ipazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico.Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico hainizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello piu' basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente al mese). E’ possibile sostituire completamente il corticosteroide orale con quello per inalazione; in questo caso i pazienti che presentano una funzionalita' surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione. Questi possono presentare una funzionalita' surrenalica ridotta che puo' risultare in una soppressione clinicamente significativa e possono necessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico durante il periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffriredi malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalita' respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempiosegni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Puo' insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevita' del respiro dopo la dose; esso e' trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamento ben monitorato, utilizzare un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e prendere in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, puo' essere necessario un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, e' necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati; tali effetti includono lasoppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densita' dei minerali nelle ossa, cataratta e glaucoma. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. E' raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroideper inalazione, se possibile, alla piu' bassa dose con cui viene mantenuto l'effettivo controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono soffrire di una ridotta funzionalita' surrenalica quindi il recupero puo' richiedere un considerevole periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e il passaggio alla budesonide puo' rimanere a rischio di ridotta funzionalita' surrenalica per un considerevole periodo di tempo. In tali circostanze, la funzionalita' dell'asse IIS (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. L'aggravarsi dei sintomi clinici dell'asma puo' essere dovuto ad infezioni batterichedel tratto respiratorio e puo' essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumento della dose di budesonide per inalazione e una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un asma acuto utilizzare una cura di “emergenza” a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. Attenzione speciale e controllo specifico e adeguato verso pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano di una stretta osservazione e un'attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni. In pazienti con un'eccessiva secrezione di muco nel tratto respiratorio puo' essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali. In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione puo' risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilita'sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemicie quindi la funzionalita' dell'asse IIS in questi pazienti deve essere monitorata ad intervalli regolari. Evitare il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 e se non e' possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Utilizzare con un apparecchio nebulizzatore pneumatico. Non utilizzare un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non e' indicato per la nebulizzazione di sospensioni.