La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Frequenze in accordo alla convenzione MedDRA: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido; raro: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza (effetto di classe delle benzodiazepine), alterazione mentale (effetto di classe delle benzodiazepine), riduzione delle capacita' psico-motorie (effetto di classe delle benzodiazepine); raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilita', sensazione di affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Incidenti stradali, cadute. Dipendenza: l'uso (anche alle dosi terapeutiche)puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione dellaterapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepine; controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave; controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; controindicato durante la gravidanza e allattamento; il medicinale e' da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi perla somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, il prodotto non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodioamido glicolato, magnesio stearato, gelatina.

Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione. Neicasi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questisintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'interruzione del trattamento puo' verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questosara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deveessere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenzapossano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda che puo' manifestarsi anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il piu' delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio,i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore. Depressione: l'uso dibenzodiazepine puo' smascherare una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta. Una dose inferiore e' raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepinenon sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia. Brotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento delladepressione o dell'ansia associata a depressione, in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolamnon deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool odroghe. Il medicinale contiene lattosio.