bromazepam teva*gtt 2,5mg/ml bromazepam teva italia srl

Che cosa è bromazepam teva gtt 2,5mg/ml?

Bromazepam teva gocce orali prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Bromazepam teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto bromazepam ratio gtt 2,5mg/ml

E' utilizzato per la cura di benzodiazepine.
Contiene i principi attivi: bromazepam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bromazepam.
Codice AIC: 033540016 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottoponeil soggetto a grave disagio.

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Posologia

Disturbi d'ansia: nella pratica ambulatoriale e domiciliare 1,5-3 mg due o tre volte al giorno (1-2 capsule da 1,5 mg, 2-3 volte al giorno;oppure 1 capsula da 3 mg 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno). Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati, fino a 6-12 mg due o tre volte al giorno. Insonnia: 1,5-3 mg alla sera. Il farmaco va assunto appena prima di andare a letto. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Disturbi d'ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita'valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento. Ladurata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa indicata. Non si deve superare la dose massima.

Effetti indesiderati

Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio: visione offuscata, diplopia. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica. Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH. Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (BDZ). Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi. L'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' statosegnalato abuso di benzodiazepine.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottoponeil soggetto a grave disagio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno degli eccipienti o altre benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Gravidanza e allattamento. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Composizione ed Eccipienti

Capsule rigide 1,5 mg:lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Capsule rigide 3 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina. Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina sodica, disodio edetato, aroma di ribes,aroma di lampone, acqua depurata, glicole propilenico.

Avvertenze

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso concomitante con alcool e/o con medicinali con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici del farmaco, tra i quali sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Bromazepam e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari,tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare ilpaziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. L'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene i sintomi siano aggravati dall'uso di bromazepam. Pertanto, le benzodiazepinenon sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa poiche' isintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Il bromazepam non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani:l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute, dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica. Bromazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le capsule contengono lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Diversi studi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite correlato con l'uso di tranquillanti minori. Pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madriche allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenzapsichica. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Capsule rigide: nessuna, nelle normali condizioni ambientali. Gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.