Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio: visione offuscata, diplopia. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica. Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH. Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (BDZ). Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi. L'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' statosegnalato abuso di benzodiazepine.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottoponeil soggetto a grave disagio.

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno degli eccipienti o altre benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Gravidanza e allattamento. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Capsule rigide 1,5 mg:lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Capsule rigide 3 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina. Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina sodica, disodio edetato, aroma di ribes,aroma di lampone, acqua depurata, glicole propilenico.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso concomitante con alcool e/o con medicinali con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici del farmaco, tra i quali sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Bromazepam e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari,tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare ilpaziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. L'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene i sintomi siano aggravati dall'uso di bromazepam. Pertanto, le benzodiazepinenon sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa poiche' isintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Il bromazepam non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani:l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute, dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica. Bromazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le capsule contengono lattosio.