Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse. Disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio: diplopia. Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportateoccasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento. Patologie respiratorie: depressione respiratoria. Patologiecardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine. L'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione dellaterapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietez6za, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH.

Trattamento dell'ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia: le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria Sindrome da apnea notturna. Grave insufficienzaepatica. Glaucoma ad angolo stretto. Gravidanza. Allattamento. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi.

Gocce orali: saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sonostati riportati casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottideo la laringe. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'usodi benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara'accompagnato dai sintomi da astinenza quali cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamentopuo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione: manon deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione. Puo' essere utile informare ilpaziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuitoprogressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informatodella possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra unadose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azionebreve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di7-8 ore. L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6 mg). Possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere il medicinale. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. Anziani: devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: devono assumere una dose ridotta a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso concomitante del farmaco con alcol e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.