brivirac 7 compresse 125mg brivudina laboratori guidotti spa

Che cosa è brivirac 7cpr 125mg?

Brivirac compresse prodotto da laboratori guidotti spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Brivirac risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antivirali.
Contiene i principi attivi: brivudina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa contiene 125 mg di brivudina.
Codice AIC: 035720010 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

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Posologia

Una compressa del medicinale una volta al giorno per sette giorni. Iltrattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dalla comparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzione cutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere informato di rivolgersi al medico. Il prodotto e' indicato per l'uso a breve termine. Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di eta' superiore ai 50 anni al normale dosaggio (una compressa una volta al giorno per 7 giorni). Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a brivudina; pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Effetti indesiderati

La brivudina e' stata somministrata a piu' di 3900 pazienti nel corsodi studi clinici. La reazione piu' grave, ma rara, e' stata l'epatite. Questa reazione e' stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing. L'unica reazione avversa comune e' stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse piu' frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC.Un effetto della brivudina sul SNC e' stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing. Durante l'uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing. L'incidenza e iltipo di reazioni indesiderate sono stati assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe. Sono di seguito elencate le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono classificate secondo il seguente schema: comune (1-10%), non comune (0,1-1%), raro (0,01-0,1%), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi; raro: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/di ipersensibilita' (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: allucinazioni, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia; raro: disgeusia, tremore; non noto: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:dolore all'orecchio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: ipotensione; non noto: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominali, stipsi, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: fegato grasso, aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, aumento della bilirubina nel sangue; non noto: insufficienza epatica acuta. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico. Raro: dolore osseo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere, febbre, dolori, brividi). >>Descrizione di reazioni avverse. La brivudina puo' interagire con agenti chemioterapici della classe delle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Segni di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare.Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltreil periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite. >>Popolazione pediatrica. La brivudina non e' stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non e' indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non e' noto.

Indicazioni

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Non somministrare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine. L'uso e' controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva o terapia con flucitosina nelle micosi sistemiche gravi. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non e' stata sufficientemente stabilita, pertanto il suo uso non e' indicato. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24-27, magnesio stearato.

Avvertenze

Il prodotto e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni peruso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il medicinale. Non usare se le manifestazionicutanee si sono gia' completamente sviluppate. Usare con cautela in pazienti con malattie epatiche proliferative come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite. Dato che il lattosio e' presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza o nelle donne cheallattano. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza del prodotto nella donna in gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina ed il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.

Interazioni con altri prodotti

Controindicazioni per l'uso concomitante di 5-fluorouracile (compresile sue preparazioni per uso topico ed i pro-farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5-fluoropirimidine come flucitosina. Questa interazione, che determina un aumento della tossicita' dellefluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es.: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicita' del 5-FU. Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia abase del farmaco (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionale dell'attivita' dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione. Il prodotto e 5-fluorouracile o altre 5-fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il medicinale. In caso disomministrazione accidentale di 5-FU o farmaci correlati a pazienti trattati con il prodotto, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicita' del 5-FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. L'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea. Non e' stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico. L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Tenere il blister nell'imballaggio esterno.